Elevación transcrestal del seno mediante osteodensificación versus técnica de ventana lateral
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohammed Elsaid, Al-Azhar University
Elevación transcrestal del seno mediante osteodensificación versus técnica de ventana lateral con colocación simultánea de implantes
El objetivo de este estudio es evaluar la elevación del seno transcrestal mediante osteodensificación versus técnica de ventana lateral con colocación simultánea de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el Grupo 1, la elevación crestal del piso del seno maxilar se realizará mediante oseodensificación. Se hará una incisión cerca del paladar y se elevará un colgajo conservador. Se utilizarán fresas de osteodensificación para crear una osteotomía y elevar la membrana del seno gradualmente. La osteotomía se rellenará con injerto óseo y se insertará el implante.
En el Grupo 2, la elevación lateral del piso del seno maxilar se realizará creando una ventana ósea en la pared lateral del seno. El suelo de los senos nasales se elevará cuidadosamente utilizando curetas de elevación de los senos nasales. Si hay una perforación de la membrana, se aplicará una membrana de colágeno. Se colocará material sustituto óseo en el seno y se colocará una membrana reabsorbible sobre la ventana antes de suturar.
Ambos grupos utilizarán Nanobone como material de injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto
- Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con altura ósea residual de 4 a 6 mm y calidad ósea D3 o D4.
- Los pacientes debían requerir tratamiento con implantes en la parte posterior del maxilar.
- Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1- Patología de los senos nasales que impide el aumento de los senos nasales de rutina.
- Todas las contraindicaciones de los implantes dentales.11,12
- Fumadores empedernidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Elevación del suelo crestal del seno maxilar mediante osteodensificación:
Se realizará una incisión crestal hacia el paladar para un mejor cierre de la herida.
Se levantará un colgajo conservador que se extenderá más allá de la cresta alveolar para minimizar las complicaciones.
En casos con una altura de cresta de 4 a 6 mm y una necesidad de una profundidad vertical de 3 mm, se utilizará una fresa densificadora estrecha, seguida de fresas más anchas para elevar la membrana sinusal.
La fresa Densah® compactará el material del injerto para levantar la membrana sin penetrar el suelo del seno.
La osteotomía se rellenará con un sustituto de injerto óseo y la fresa final impulsará apicalmente el injerto para el aumento vertical.
La colocación del implante se realiza tras la confirmación mediante radiografía.
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Los pacientes estarán preparados para la cirugía con anestesia local y desinfección exhaustiva de la cavidad bucal.
Se realizará una incisión crestal de espesor total ligeramente hacia el paladar para mejorar la posibilidad de lograr el cierre primario de la herida.
Se levantará un colgajo conservador, que se extenderá ligeramente más allá de la cresta alveolar, para minimizar los problemas relacionados con el colgajo.
Después de preparar el sitio de la osteotomía con fresas Densah y elevar el seno a la altura deseada, se insertará el implante en el sitio de la osteotomía.
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Experimental: Grupo 2: Elevación lateral del suelo del seno maxilar
En la técnica lateral, una incisión crestal y un colgajo mucoperióstico expondrán la pared lateral del seno. Se crea una ventana ósea y, cuando son removibles, se utilizan curetas de elevación de los senos paranasales para elevar el piso de los senos con cautela. Las perforaciones de la membrana se cubren con una membrana de colágeno reabsorbible si es necesario. Las osteotomías sobre implantes siguen el protocolo estándar. El material de injerto mezclado con solución salina se introduce suavemente en el seno para lograr la altura ósea deseada. Se coloca una membrana reabsorbible en la superficie exterior de la ventana y se sutura el colgajo para el cierre primario. |
Una incisión crestal con una incisión de liberación vertical anterior expone la pared lateral del seno.
Se refleja cuidadosamente un colgajo mucoperióstico, dejando al descubierto el seno.
Se crea una ventana ósea utilizando un dispositivo piezoeléctrico y, después de la elevación, el suelo del seno se eleva cuidadosamente con varias curetas.
Las osteotomías de implantes siguen el protocolo de colocación estándar, con precauciones contra la perforación de la membrana sinusal.
Nanobone se utiliza como material de injerto, se mezcla con solución salina y se introduce suavemente en el seno.
Se coloca una membrana reabsorbible en la superficie exterior de la ventana, se asegura con suturas reabsorbibles circunferenciales y se sutura el colgajo para su cierre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de altura ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 6 meses postoperatorio
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En milímetros (mm)
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Postoperatorio inmediato, 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de la cresta
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 6 meses postoperatorio
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En milímetros (mm)
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Postoperatorio inmediato, 6 meses postoperatorio
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 6 meses postoperatorio
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En el cociente de estabilidad del implante (ISQ)
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Postoperatorio inmediato, 6 meses postoperatorio
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Densidad osea
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 6 meses postoperatorio
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En unidades Hounsfield (HU)
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Postoperatorio inmediato, 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Jensen SS, Terheyden H. Bone augmentation procedures in localized defects in the alveolar ridge: clinical results with different bone grafts and bone-substitute materials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:218-36.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Moraschini V, Uzeda MG, Sartoretto SC, Calasans-Maia MD. Maxillary sinus floor elevation with simultaneous implant placement without grafting materials: a systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;46(5):636-647. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.021. Epub 2017 Feb 21.
- Summers RB. Sinus floor elevation with osteotomes. J Esthet Dent. 1998;10(3):164-71. doi: 10.1111/j.1708-8240.1998.tb00352.x.
- Suk-Arj P, Wongchuensoontorn C, Taebunpakul P. Evaluation of bone formation following the osteotome sinus floor elevation technique without grafting using cone beam computed tomography: a preliminary study. Int J Implant Dent. 2019 Aug 1;5(1):27. doi: 10.1186/s40729-019-0181-7.
- Kfir E, Goldstein M, Yerushalmi I, Rafaelov R, Mazor Z, Kfir V, Kaluski E. Minimally invasive antral membrane balloon elevation - results of a multicenter registry. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Oct;11 Suppl 1:e83-91. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00213.x. Epub 2009 Aug 3.
- Toffler M, Rosen P. Complications with transcrestal sinus floor elevation: Etiology, prevention, and treatment. In: Froum S (ed). Dental Implant Complications: Etiology, Prevention, and Treatment Hoboken, New Jersey: Wiley, 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUAREC20190100-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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