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Transkrestaler Sinuslift mittels Osseodensifikation versus laterale Fenstertechnik

9. November 2023 aktualisiert von: Mohammed Elsaid, Al-Azhar University

Transkrestaler Sinuslift mittels Osseodensifikation im Vergleich zur lateralen Fenstertechnik mit gleichzeitiger Implantatinsertion

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des transkrestalen Sinuslifts mittels Osseodensifikation im Vergleich zur lateralen Fenstertechnik bei gleichzeitiger Implantatinsertion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Gruppe 1 erfolgt die Anhebung des krestalen Kieferhöhlenbodens mittels Osseodensifikation. In der Nähe des Gaumens wird ein Einschnitt vorgenommen und ein konservativer Lappen angehoben. Osseodensifikationsbohrer werden verwendet, um eine Osteotomie zu erzeugen und die Sinusmembran schrittweise anzuheben. Die Osteotomie wird mit Knochentransplantat gefüllt und das Implantat eingesetzt.

In Gruppe 2 wird die seitliche Anhebung des Kieferhöhlenbodens durchgeführt, indem ein knöchernes Fenster in der Seitenwand der Kieferhöhle geschaffen wird. Der Sinusboden wird mithilfe von Sinus-Elevationsküretten vorsichtig angehoben. Liegt eine Membranperforation vor, wird eine Kollagenmembran angelegt. Knochenersatzmaterial wird in den Sinus gepackt und vor dem Nähen wird eine resorbierbare Membran über das Fenster gelegt.

Beide Gruppen werden Nanobone als Transplantatmaterial verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer Restknochenhöhe von 4–6 mm und einer Knochenqualität von D3 oder D4.
  • Die Patienten mussten eine Implantatbehandlung im hinteren Oberkiefer benötigen.
  • Alle Patienten unterschreiben vor der Studie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Nebenhöhlenpathologie, die eine routinemäßige Nebenhöhlenvergrößerung ausschließt.
  • Alle Kontraindikationen für Zahnimplantate.11,12
  • Starke Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Crestal-Oberkieferhöhlen-Bodenerhöhung mittels Osseodensifikation:
Zum besseren Wundverschluss wird ein krestaler Schnitt zum Gaumen hin angelegt. Um Komplikationen zu minimieren, wird ein konservativer Lappen angehoben, der über den Alveolarkamm hinausreicht. In Fällen mit einer Kieferkammhöhe von 4–6 mm und einem Bedarf an vertikaler Tiefe von 3 mm wird ein schmaler Verdichtungsbohrer verwendet, gefolgt von breiteren Bohrern, um die Sinusmembran anzuheben. Der Densah® Bohrer verdichtet das Transplantatmaterial, um die Membran anzuheben, ohne den Sinusboden zu durchdringen. Die Osteotomie wird mit Knochenersatzmaterial gefüllt und der letzte Bohrer treibt das Transplantat nach apikal zur vertikalen Augmentation. Die Implantatinsertion erfolgt nach Bestätigung durch Röntgen.
Verfahren: Crestal-Oberkieferhöhlen-Bodenerhöhung mittels Osseodensifikation
Die Patienten werden mit örtlicher Betäubung und gründlicher Mundhöhlendesinfektion auf die Operation vorbereitet. Um die Möglichkeit eines primären Wundverschlusses zu verbessern, wird ein krestaler Einschnitt über die gesamte Dicke leicht in Richtung Gaumen vorgenommen. Es wird ein konservativer Lappen angehoben, der leicht über den Alveolarkamm hinausragt, um Probleme im Zusammenhang mit dem Lappen zu minimieren. Nach der Vorbereitung der Osteotomiestelle mit Densah-Bohrern und der Anhebung des Sinus auf die gewünschte Höhe wird das Implantat in die Osteotomiestelle eingesetzt.
Experimental: Gruppe 2: Laterale Kieferhöhlenbodenerhöhung

Bei der lateralen Technik wird durch einen krestalen Einschnitt und einen mukoperiostalen Lappen die Seitenwand des Sinus freigelegt. Es wird ein knöchernes Fenster geschaffen, und wenn es herausnehmbar ist, werden Sinus-Hebeküretten verwendet, um den Sinusboden vorsichtig anzuheben. Membranperforationen werden bei Bedarf mit einer resorbierbaren Kollagenmembran abgedeckt. Implantatosteotomien folgen dem Standardprotokoll.

Mit Kochsalzlösung vermischtes Transplantatmaterial wird vorsichtig in den Sinus gepackt, um die gewünschte Knochenhöhe zu erreichen. Eine resorbierbare Membran wird auf die Außenfläche des Fensters gelegt und die Klappe wird zum primären Verschluss vernäht.
Verfahren: Seitliche Oberkieferhöhlenbodenerhöhung
Ein krestaler Einschnitt mit einem vorderen vertikalen Freigabeschnitt legt die Seitenwand des Sinus frei. Ein Mukoperiostlappen wird sorgfältig zurückgeklappt und gibt den Sinus frei. Mit einem piezoelektrischen Gerät wird ein knöchernes Fenster geschaffen und nach der Anhebung wird der Sinusboden vorsichtig mit verschiedenen Küretten angehoben. Implantat-Osteotomien erfolgen nach dem Standard-Insertionsprotokoll mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Perforation der Sinusmembran. Als Transplantatmaterial wird Nanoknochen verwendet, mit Kochsalzlösung vermischt und schonend in die Nebenhöhlen gepackt. Auf der Außenfläche des Fensters wird eine resorbierbare Membran angebracht, mit umlaufenden resorbierbaren Nähten befestigt und die Klappe zum Verschluss vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuwachs an Knochenhöhe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
In Millimeter (mm)
Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Firsthöhe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
In Millimeter (mm)
Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Implantatstabilität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
In-Implantat-Stabilitätsquotient (ISQ)
Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Knochendichte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
In Hounsfield-Einheiten (HU)
Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUAREC20190100-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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