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Rialzo del seno transcrestale mediante osteodensificazione rispetto alla tecnica della finestra laterale

9 novembre 2023 aggiornato da: Mohammed Elsaid, Al-Azhar University

Rialzo del seno transcrestale mediante osteodensificazione rispetto alla tecnica della finestra laterale con posizionamento simultaneo dell'impianto

Lo scopo di questo studio è valutare il rialzo del seno transcrestale utilizzando l'osteodensificazione rispetto alla tecnica della finestra laterale con posizionamento simultaneo dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Gruppo 1, il rialzo del pavimento del seno mascellare crestale verrà effettuato utilizzando l'osteodensificazione. Verrà praticata un'incisione vicino al palato e verrà sollevato un lembo conservativo. Verranno utilizzate frese per osteodensificazione per creare un'osteotomia e sollevare gradualmente la membrana del seno. L'osteotomia verrà riempita con innesto osseo e verrà inserito l'impianto.

Nel Gruppo 2, il rialzo laterale del pavimento del seno mascellare verrà eseguito creando una finestra ossea nella parete laterale del seno. Il pavimento del seno verrà rialzato con attenzione utilizzando curette per il rialzo del seno. Se c'è una perforazione della membrana, verrà applicata una membrana di collagene. Il materiale sostitutivo osseo verrà inserito nel seno e una membrana riassorbibile verrà posizionata sopra la finestra prima della sutura.

Entrambi i gruppi utilizzeranno Nanobone come materiale di innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto
        • Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con altezza ossea residua compresa tra 4 e 6 mm e qualità ossea D3 o D4.
  • I pazienti dovevano richiedere un trattamento implantare nella mascella posteriore.
  • Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1- Patologia del seno che preclude il rialzo del seno di routine.
  • Tutte le controindicazioni degli impianti dentali.11,12
  • Fumatori accaniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: rialzo crestale del pavimento del seno mascellare mediante osteodensificazione:
Verrà praticata un'incisione crestale verso il palato per una migliore chiusura della ferita. Verrà sollevato un lembo conservativo, che si estende oltre la cresta alveolare per ridurre al minimo le complicanze. Nei casi con altezza della cresta di 4-6 mm e necessità di profondità verticale di 3 mm, verrà utilizzata una fresa di densificazione stretta, seguita da frese più larghe per elevare la membrana del seno. La fresa Densah® compatta il materiale dell'innesto per sollevare la membrana senza penetrare nel pavimento del seno. L'osteotomia verrà riempita con un sostituto osseo e la fresa finale spingerà apicalmente l'innesto per l'incremento verticale. Il posizionamento dell'impianto segue la conferma tramite radiografia.
Procedura: Elevazione crestale del pavimento del seno mascellare mediante osteodensificazione
I pazienti verranno preparati all'intervento chirurgico con anestesia locale e accurata disinfezione della cavità orale. Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore leggermente verso il palato per aumentare la possibilità di ottenere la chiusura primaria della ferita. Verrà sollevato un lembo conservativo, che si estende leggermente oltre la cresta alveolare, per ridurre al minimo i problemi legati al lembo. Dopo aver preparato il sito dell'osteotomia utilizzando le frese Densah e aver sollevato il seno all'altezza desiderata, l'impianto verrà inserito nel sito dell'osteotomia.
Sperimentale: Gruppo 2: rialzo laterale del pavimento del seno mascellare

Nella tecnica Laterale, un'incisione crestale e un lembo mucoperiostale esporranno la parete laterale del seno. Viene creata una finestra ossea e, una volta rimovibili, vengono utilizzate curette per il rialzo del seno per sollevare con cautela il pavimento del seno. Se necessario, le perforazioni della membrana vengono coperte con una membrana di collagene riassorbibile. Le osteotomie implantari seguono il protocollo standard.

Il materiale da innesto miscelato con soluzione salina viene delicatamente introdotto nel seno per raggiungere l'altezza ossea desiderata. Una membrana riassorbibile viene posizionata sulla superficie esterna della finestra e il lembo viene suturato per la chiusura primaria.
Procedura: Rialzo laterale del pavimento del seno mascellare
Un'incisione crestale con un'incisione di rilascio verticale anteriore espone la parete laterale del seno. Un lembo mucoperiosteo viene attentamente riflesso, rivelando il seno. Viene creata una finestra ossea utilizzando un dispositivo piezoelettrico e, dopo l'elevazione, il pavimento del seno viene sollevato con attenzione con varie curette. Le osteotomie degli impianti seguono un protocollo di posizionamento standard, con precauzioni contro la perforazione della membrana del seno. Nanobone viene utilizzato come materiale da innesto, miscelato con soluzione salina e inserito delicatamente nel seno. Una membrana riassorbibile viene posizionata sulla superficie esterna della finestra, fissata con suture riassorbibili circonferenziali, e il lembo viene suturato per la chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di altezza ossea
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
In millimetri (mm)
Immediato post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della cresta
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
In millimetri (mm)
Immediato post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
Nel quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Immediato post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
Densità ossea
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
Nelle unità di Hounsfield (HU)
Immediato post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUAREC20190100-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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