Транскрестальный синус-лифтинг с использованием остеоденсификации в сравнении с техникой латерального окна
9 ноября 2023 г. обновлено: Mohammed Elsaid, Al-Azhar University
Транскрестальный синус-лифтинг с использованием остеоденсификации в сравнении с техникой латерального окна с одновременной установкой имплантата
Целью данного исследования является оценка транскрестального синус-лифтинга с использованием техники остеоденсификации в сравнении с техникой латерального окна с одновременной установкой имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В группе 1 поднятие дна гребневой верхнечелюстной пазухи будет выполняться с использованием остеоденсификации. Рядом с небом будет сделан разрез и приподнят консервативный лоскут. Боры для остеоденсификации будут использоваться для создания остеотомии и постепенного поднятия мембраны пазухи. Остеотомию заполнят костным трансплантатом и вставят имплантат.
В группе 2 латеральная элевация дна верхнечелюстной пазухи будет выполняться путем создания костного окна в латеральной стенке пазухи. Дно пазухи будет осторожно поднято с помощью кюреток. Если есть перфорация мембраны, будет применена коллагеновая мембрана. Костнозамещающий материал будет помещен в пазуху, а перед наложением швов на окно будет наложена резорбируемая мембрана.
Обе группы будут использовать Nanobone в качестве трансплантационного материала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет
- Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент с высотой остаточной кости от 4-6 мм и качеством кости D3 или D4.
- Пациентам требовалось лечение имплантатами в заднем отделе верхней челюсти.
- Перед исследованием все пациенты подпишут форму согласия.
Критерий исключения:
- 1- Патология синуса, которая препятствует плановой пластике синуса.
- Все противопоказания к дентальной имплантации.11,12.
- Заядлые курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Поднятие дна крестальной верхнечелюстной пазухи с использованием остеоденсификации:
Для лучшего закрытия раны будет сделан крестальный разрез по направлению к небу.
Консервативный лоскут будет поднят за пределы альвеолярного гребня, чтобы свести к минимуму осложнения.
В случаях с высотой гребня 4-6 мм и необходимостью вертикальной глубины 3 мм будет использоваться узкий уплотняющий бор, а затем более широкие боры для поднятия мембраны пазухи.
Бор Densah® уплотнит трансплантат, подняв мембрану, не проникая в дно пазухи.
Остеотомию заполнят заменителем костного трансплантата, а последний бор продвинет трансплантат апикально для вертикальной аугментации.
Установка имплантата следует за подтверждением с помощью рентгенографии.
|
Пациентов будут готовить к операции под местной анестезией и тщательной дезинфекцией полости рта.
Разрез на всю толщину гребня будет сделан слегка по направлению к небу, чтобы увеличить возможность достижения первичного закрытия раны.
Консервативный лоскут будет поднят, немного выступая за альвеолярный гребень, чтобы свести к минимуму проблемы, связанные с лоскутом.
После подготовки места остеотомии с помощью боров Денса и поднятия пазухи на желаемую высоту в место остеотомии вводится имплантат.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Латеральная элевация дна верхнечелюстной пазухи
При латеральной технике разрез гребня и слизисто-надкостничный лоскут обнажают латеральную стенку пазухи. Создается костное окно, и при его снятии используются кюреты для подъема пазухи, чтобы осторожно приподнять дно пазухи. При необходимости перфорации мембраны закрываются рассасывающейся коллагеновой мембраной. Остеотомия имплантата проводится по стандартному протоколу. Трансплантационный материал, смешанный с физиологическим раствором, аккуратно вводится в пазуху для достижения желаемой высоты кости. На внешнюю поверхность окна накладывают резорбируемую мембрану, а лоскут зашивают для первичного закрытия. |
Крестальный разрез с передним вертикальным послабляющим разрезом обнажает латеральную стенку пазухи.
Слизисто-надкостничный лоскут осторожно отодвигают, обнажая пазуху.
Костное окно создается с помощью пьезоэлектрического устройства, а после подъема дно пазухи осторожно приподнимается с помощью различных кюрет.
Остеотомия имплантата проводится по стандартному протоколу установки с соблюдением мер предосторожности против перфорации мембраны пазухи.
Nanobone используется в качестве трансплантационного материала, смешивается с физиологическим раствором и аккуратно помещается в пазуху.
На внешнюю поверхность окна накладывают резорбируемую мембрану, фиксируют окружными рассасывающимися швами, а лоскут зашивают для закрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение высоты костей
Временное ограничение: Сразу после операции, через 6 месяцев после операции
|
В миллиметрах (мм)
|
Сразу после операции, через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота конька
Временное ограничение: Сразу после операции, через 6 месяцев после операции
|
В миллиметрах (мм)
|
Сразу после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции, через 6 месяцев после операции
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
|
Сразу после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Сразу после операции, через 6 месяцев после операции
|
В единицах Хаунсфилда (HU)
|
Сразу после операции, через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Jensen SS, Terheyden H. Bone augmentation procedures in localized defects in the alveolar ridge: clinical results with different bone grafts and bone-substitute materials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:218-36.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Moraschini V, Uzeda MG, Sartoretto SC, Calasans-Maia MD. Maxillary sinus floor elevation with simultaneous implant placement without grafting materials: a systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;46(5):636-647. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.021. Epub 2017 Feb 21.
- Summers RB. Sinus floor elevation with osteotomes. J Esthet Dent. 1998;10(3):164-71. doi: 10.1111/j.1708-8240.1998.tb00352.x.
- Suk-Arj P, Wongchuensoontorn C, Taebunpakul P. Evaluation of bone formation following the osteotome sinus floor elevation technique without grafting using cone beam computed tomography: a preliminary study. Int J Implant Dent. 2019 Aug 1;5(1):27. doi: 10.1186/s40729-019-0181-7.
- Kfir E, Goldstein M, Yerushalmi I, Rafaelov R, Mazor Z, Kfir V, Kaluski E. Minimally invasive antral membrane balloon elevation - results of a multicenter registry. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Oct;11 Suppl 1:e83-91. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00213.x. Epub 2009 Aug 3.
- Toffler M, Rosen P. Complications with transcrestal sinus floor elevation: Etiology, prevention, and treatment. In: Froum S (ed). Dental Implant Complications: Etiology, Prevention, and Treatment Hoboken, New Jersey: Wiley, 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AUAREC20190100-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .