Transcrestale sinuslift met behulp van osseodensificatie versus laterale venstertechniek
9 november 2023 bijgewerkt door: Mohammed Elsaid, Al-Azhar University
Transcrestale sinuslift met behulp van osseodensificatie versus laterale venstertechniek met gelijktijdige plaatsing van implantaten
Het doel van deze studie is om de transcrestale sinuslift te evalueren met behulp van osseodensificatie versus laterale venstertechniek met gelijktijdige plaatsing van implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In groep 1 zal de crestale maxillaire sinusvloer worden verhoogd met behulp van osseodensificatie. Er wordt een incisie gemaakt nabij het gehemelte en een conservatieve flap wordt verhoogd. Osseodensificatieboren zullen worden gebruikt om een osteotomie te creëren en het sinusmembraan geleidelijk omhoog te brengen. De osteotomie wordt gevuld met bottransplantaat en het implantaat wordt ingebracht.
In groep 2 wordt een laterale maxillaire sinusbodemelevatie uitgevoerd door een benig venster in de laterale wand van de sinus te creëren. De sinusbodem wordt zorgvuldig verhoogd met behulp van sinuselevatiecurettes. Als er sprake is van een membraanperforatie, wordt er een collageenmembraan aangebracht. Botvervangingsmateriaal wordt in de sinus gepakt en vóór het hechten wordt een resorbeerbaar membraan over het venster geplaatst.
Beide groepen zullen Nanobone als transplantaatmateriaal gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte
- Faculty of Dental Medicine - Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een resterende bothoogte van 4-6 mm en de botkwaliteit is D3 of D4.
- Patiënten moesten een implantaatbehandeling in de achterste bovenkaak nodig hebben.
- Alle patiënten ondertekenen vóór het onderzoek een toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Sinuspathologie die routinematige sinusvergroting uitsluit.
- Alle contra-indicaties van tandheelkundige implantaten.11,12
- Zware rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Crestale maxillaire sinusvloerverhoging met behulp van osseodensificatie:
Er wordt een crestale incisie gemaakt richting het gehemelte voor een betere wondsluiting.
Er wordt een conservatieve flap omhoog gebracht, die voorbij de alveolaire top reikt om complicaties te minimaliseren.
In gevallen met een nokhoogte van 4-6 mm en een behoefte aan een verticale diepte van 3 mm, zal een smalle verdichtingsboor worden gebruikt, gevolgd door bredere boren om het sinusmembraan omhoog te brengen.
De Densah® Bur compacteert het transplantaatmateriaal om het membraan op te tillen zonder de sinusbodem te penetreren.
De osteotomie wordt gevuld met een vervangend bottransplantaat en de laatste boor zal het transplantaat apicaal voortstuwen voor verticale augmentatie.
De plaatsing van het implantaat volgt op bevestiging via radiografie.
|
Patiënten worden voorbereid op een operatie met lokale anesthesie en grondige desinfectie van de mondholte.
Er zal een crestale incisie over de volledige dikte worden gemaakt, iets naar het gehemelte toe, om de mogelijkheid van primaire wondsluiting te vergroten.
Er wordt een conservatieve flap omhoog gebracht, die iets voorbij de alveolaire top uitsteekt, om flapgerelateerde problemen te minimaliseren.
Nadat de osteotomieplaats is voorbereid met behulp van Densah-boren en de sinus tot de gewenste hoogte is gebracht, wordt het implantaat in de osteotomieplaats ingebracht.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Laterale maxillaire sinusvloerverhoging
Bij de laterale techniek wordt via een crestale incisie en een mucoperiosteale flap de laterale wand van de sinus blootgelegd. Er wordt een benig venster gecreëerd, en wanneer deze verwijderbaar zijn, worden curettes voor sinuselevatie gebruikt om de sinusbodem voorzichtig omhoog te brengen. Membraanperforaties worden indien nodig afgedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan. Implantaatosteotomieën volgen het standaardprotocol. Transplantaatmateriaal gemengd met zoutoplossing wordt voorzichtig in de sinus gepakt om de gewenste bothoogte te bereiken. Een resorbeerbaar membraan wordt op het buitenoppervlak van het raam geplaatst en de flap wordt gehecht voor primaire sluiting. |
Een crestale incisie met een voorste verticale vrijgevende incisie legt de laterale wand van de sinus bloot.
Een mucoperiostale flap wordt zorgvuldig gereflecteerd, waardoor de sinus zichtbaar wordt.
Er wordt een benig venster gemaakt met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat en na het optillen wordt de sinusbodem voorzichtig opgetild met verschillende curettes.
Osteotomieën van implantaten volgen het standaardplaatsingsprotocol, met voorzorgsmaatregelen tegen sinusmembraanperforatie.
Nanobone wordt gebruikt als transplantaatmateriaal, gemengd met een zoutoplossing en voorzichtig in de sinus gepakt.
Een resorbeerbaar membraan wordt op het buitenoppervlak van het raam geplaatst, vastgezet met resorbeerbare hechtingen aan de omtrek, en de flap wordt gehecht voor sluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van bothoogte
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
In millimeter (mm)
|
Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van de nok
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
In millimeter (mm)
|
Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
In implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
|
Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
In Hounsfield-eenheden (HU)
|
Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Jensen SS, Terheyden H. Bone augmentation procedures in localized defects in the alveolar ridge: clinical results with different bone grafts and bone-substitute materials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:218-36.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Moraschini V, Uzeda MG, Sartoretto SC, Calasans-Maia MD. Maxillary sinus floor elevation with simultaneous implant placement without grafting materials: a systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;46(5):636-647. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.021. Epub 2017 Feb 21.
- Summers RB. Sinus floor elevation with osteotomes. J Esthet Dent. 1998;10(3):164-71. doi: 10.1111/j.1708-8240.1998.tb00352.x.
- Suk-Arj P, Wongchuensoontorn C, Taebunpakul P. Evaluation of bone formation following the osteotome sinus floor elevation technique without grafting using cone beam computed tomography: a preliminary study. Int J Implant Dent. 2019 Aug 1;5(1):27. doi: 10.1186/s40729-019-0181-7.
- Kfir E, Goldstein M, Yerushalmi I, Rafaelov R, Mazor Z, Kfir V, Kaluski E. Minimally invasive antral membrane balloon elevation - results of a multicenter registry. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Oct;11 Suppl 1:e83-91. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00213.x. Epub 2009 Aug 3.
- Toffler M, Rosen P. Complications with transcrestal sinus floor elevation: Etiology, prevention, and treatment. In: Froum S (ed). Dental Implant Complications: Etiology, Prevention, and Treatment Hoboken, New Jersey: Wiley, 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AUAREC20190100-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .