Trening og emosjonell læring ved posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christal G Badour, PhD
- Telefonnummer: 859-323-3817
- E-post: christal.badour@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Rekruttering
- University Of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Thomas G Adams, PhD
- E-post: tom.adams@uky.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas
-
Ta kontakt med:
- Josh Cisler, PhD
- Telefonnummer: 512-495-5162
- E-post: josh.cisler@austin.utexas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med PTSD relatert til mellommenneskelig vold
Ekskluderingskriterier:
- bruksforstyrrelse(r) med aktive stoffer
- akutt suicidalitet
- historie med bipolar eller psykotisk lidelse(r)
- betydelige utviklingshemminger
- nåværende daglig bruk av benzodiazepiner eller sentralstimulerende midler
- nylige endringer i psykiatrisk medisinering eller traumefokusert kognitiv atferdsterapi (CBT) (siste 4 uker)
- medisinsk(e) tilstand(er) som forbyr trening
- tap av bevissthet > 10 minutter
- historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
- Magnetisk resonanstomografi (MR) kontraindikasjon(er)
- positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat intensitetstrening
Besøk 1: Deltakerne vil fullføre studiescreening, PTSD-vurderinger og gi skriftlig fortelling for en traumatisk hendelse og en nøytral kontrollhendelse. Besøk 2: Deltakerne vil fullføre strukturelle MR-skanninger før de fullfører 8 forsøk med imaginær eksponering - 4 nøytrale og deretter 4 traumefortellinger - med psykofysiologisk og fMRI-måling. Etter fullføring av den imaginære eksponeringsoppgaven, vil deltakeren utføre moderat intensitetstrening (30 min ved 70-75 % maks HR med 5 min oppvarming og 5 min nedkjøling ved 40-50 % maks HR), på en stasjonær sykkel. Besøk 3: Deltakerne vil fullføre den samme imaginære eksponeringen med måling av psykofysiologi, fMRI og subjektiv emosjonell respons. |
Deltakerne vil ha på seg en pulsklokke og sykle på en stillestående sykkel i lav hastighet i 5 minutter, deretter sykle sakte på en stillestående sykkel i 30 minutter, og deretter sykle på den stillestående sykkelen i lav hastighet i 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitetstrening
Besøk 1: Deltakerne vil fullføre studiescreening, PTSD-vurderinger og gi skriftlig fortelling for en traumatisk hendelse og en nøytral kontrollhendelse. Besøk 2: Deltakerne vil fullføre strukturelle MR-skanninger før de fullfører 8 forsøk med imaginær eksponering - 4 nøytrale og deretter 4 traumefortellinger - med psykofysiologisk og fMRI-måling. Etter fullføring av den imaginære eksponeringsoppgaven, vil deltakeren utføre lavintensiv trening (kontroll; 40 minutter ved 40-50 % maks HR), på en stasjonær sykkel. Besøk 3: Deltakerne vil fullføre den samme imaginære eksponeringen med måling av psykofysiologi, fMRI og subjektiv emosjonell respons. |
Deltakerne vil ha på seg en pulsklokke og sykle på en stillestående sykkel i lav hastighet i 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens subjektive følelsesmessige vurderinger
Tidsramme: 24 timer
|
Angst hos deltakere vil bli målt ved baseline og etter hver bildeforsøk ved å bruke en 10-punkts Likert-skala med høyere score som indikerer mer subjektiv angst.
|
24 timer
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
Deltakerens hjertefrekvens vil bli målt ved baseline og etter hver bildeforsøk med et Biopac MP160-system
|
24 timer
|
|
Endring i fryktkrets blodoksygennivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: 48 timer
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) bildebehandling vil bli målt under hver bildeprøve
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christal Badour, PhD, University Of Kentucky
- Hovedetterforsker: Thomas G Adams, Jr., PhD, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90369
- R61MH132722 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .