Träning och känslomässigt lärande vid posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christal G Badour, PhD
- Telefonnummer: 859-323-3817
- E-post: christal.badour@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Thomas G Adams, PhD
- E-post: tom.adams@uky.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Rekrytering
- University of Texas
-
Kontakt:
- Josh Cisler, PhD
- Telefonnummer: 512-495-5162
- E-post: josh.cisler@austin.utexas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med PTSD relaterat till interpersonellt våld
Exklusions kriterier:
- aktiva svåra substansmissbruksstörningar
- akut suicidalitet
- historia av bipolär eller psykotisk sjukdom
- betydande utvecklingsstörningar
- aktuell daglig användning av bensodiazepiner eller stimulerande medel
- senaste förändringar i psykiatrisk medicinering eller traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (KBT) (senaste 4 veckorna)
- medicinska tillstånd som förbjuder träning
- medvetslöshet > 10 min
- historia av traumatisk hjärnskada (TBI)
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) kontraindikation(er)
- positivt graviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig intensitetsträning
Besök 1: Deltagarna kommer att slutföra studiescreening, PTSD-bedömningar och ge skriftlig berättelse för en traumatisk händelse och en neutral kontrollhändelse. Besök 2: Deltagarna kommer att slutföra strukturella MRI-skanningar innan de genomför 8 försök med imaginell exponering - 4 neutrala sedan 4 traumaberättelser - med psykofysiologisk och fMRI-mätning. Efter att ha slutfört den imaginära exponeringsuppgiften kommer deltagaren att utföra måttlig intensitetsträning (30 min vid 70-75 % max HR med 5 min uppvärmning och 5 min nedkylning vid 40-50 % max HR), på en stillastående cykel. Besök 3: Deltagarna kommer att slutföra samma fantasiexponering med mätning av psykofysiologi, fMRI och subjektivt känslomässigt svar. |
Deltagarna kommer att bära en pulsmätare och cykla på en stillastående cykel i låg hastighet i 5 minuter, sedan långsamt cykla på en stillastående cykel i 30 minuter och sedan cykla på den stillastående cykeln i låg hastighet i 5 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Lågintensiv träning
Besök 1: Deltagarna kommer att slutföra studiescreening, PTSD-bedömningar och ge skriftlig berättelse för en traumatisk händelse och en neutral kontrollhändelse. Besök 2: Deltagarna kommer att slutföra strukturella MRI-skanningar innan de genomför 8 försök med imaginell exponering - 4 neutrala sedan 4 traumaberättelser - med psykofysiologisk och fMRI-mätning. Efter att ha slutfört den imaginära exponeringsuppgiften kommer deltagaren att utföra lågintensiv träning (kontroll; 40 minuter vid 40-50 % max HR), på en stillastående cykel. Besök 3: Deltagarna kommer att slutföra samma fantasiexponering med mätning av psykofysiologi, fMRI och subjektivt känslomässigt svar. |
Deltagarna kommer att bära en pulsmätare och cykla på en stillastående cykel i låg hastighet i 40 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarnas subjektiva känslomässiga betyg
Tidsram: 24 timmar
|
Deltagarnas ångest kommer att mätas vid baslinjen och efter varje bildförsök med hjälp av en 10-gradig Likert-skala med högre poäng som tyder på mer subjektiv ångest.
|
24 timmar
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Deltagarens hjärtfrekvens kommer att mätas vid baslinjen och efter varje bildförsök med hjälp av ett Biopac MP160-system
|
24 timmar
|
|
Förändring i rädsla krets blod syrenivåberoende (FET) svar
Tidsram: 48 timmar
|
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) avbildning kommer att mätas under varje bildförsök
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
- Huvudutredare: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90369
- R61MH132722 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .