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Esercizio e apprendimento emotivo nel disturbo da stress post-traumatico

26 agosto 2025 aggiornato da: Christal L Badour
L'obiettivo di questo studio clinico è testare come l'esercizio fisico influisce sui processi di apprendimento e memoria rilevanti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti completeranno un'assunzione di base seguita da due sessioni sperimentali. Durante la prima sessione sperimentale, i partecipanti verranno sottoposti a una sessione di risonanza magnetica di esposizione immaginale a segnali di memoria traumatica seguita da 30 minuti di esercizio di intensità moderata o camminata a bassa intensità. I partecipanti completeranno una seconda sessione di esposizione immaginale con MRI 24 ore dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto si baserebbe sui nostri dati pilota pubblicati e sui modelli animali per dimostrare che l’esercizio fisico di intensità moderata erogato dopo la terapia di esposizione attiva i circuiti della paura e migliora il consolidamento dell’apprendimento sulla sicurezza terapeutica, consentendo così una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli adulti con disturbo da stress post-traumatico correlato all'esposizione alla violenza interpersonale (IPV) completerebbero una sessione iniziale di esposizione immaginativa a segnali di memoria traumatica adattati per un ambiente MRI. Questo sarebbe seguito da 30 minuti di esercizio di intensità moderata o controllo della camminata a bassa intensità. I partecipanti sarebbero tornati 24 ore dopo per completare una seconda sessione di esposizione immaginativa con la risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • University of Texas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con disturbo da stress post-traumatico correlato alla violenza interpersonale

Criteri di esclusione:

  • disturbo/i da uso di sostanze attive gravi
  • suicidalità acuta
  • storia di disturbo/i bipolare o psicotico/i
  • significative disabilità dello sviluppo
  • attuale uso quotidiano di benzodiazepine o stimolanti
  • recenti cambiamenti negli psicofarmaci o nella terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (CBT) (ultime 4 settimane)
  • condizioni mediche che impediscono l’esercizio
  • perdita di coscienza > 10 min
  • storia di lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI)
  • test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata

Visita 1: i partecipanti completeranno lo screening dello studio, le valutazioni del disturbo da stress post-traumatico e forniranno una narrazione scritta per un evento traumatico e un evento di controllo neutro.

Visita 2: i partecipanti completeranno le scansioni MRI strutturali di base prima di completare 8 prove di esposizione immaginale - 4 narrazioni neutre e poi 4 traumatiche - con misurazioni psicofisiologiche e fMRI. Dopo il completamento dell'attività di esposizione immaginativa, il partecipante eseguirà esercizi di intensità moderata (30 minuti al 70-75% della FC massima con 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento al 40-50% della FC massima), su una cyclette.

Visita 3: i partecipanti completeranno la stessa esposizione immaginale con la misurazione della psicofisiologia, della fMRI e della risposta emotiva soggettiva.
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata
I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro e pedaleranno su una cyclette a bassa velocità per 5 minuti, quindi pedaleranno lentamente su una cyclette per 30 minuti, quindi pedaleranno sulla cyclette a bassa velocità per 5 minuti.
Comparatore attivo: Esercizio a bassa intensità

Visita 1: i partecipanti completeranno lo screening dello studio, le valutazioni del disturbo da stress post-traumatico e forniranno una narrazione scritta per un evento traumatico e un evento di controllo neutro.

Visita 2: i partecipanti completeranno le scansioni MRI strutturali di base prima di completare 8 prove di esposizione immaginale - 4 narrazioni neutre e poi 4 traumatiche - con misurazioni psicofisiologiche e fMRI. Dopo il completamento del compito di esposizione immaginale, il partecipante eseguirà esercizi a bassa intensità (controllo; 40 minuti al 40-50% della FC massima), su una cyclette.

Visita 3: i partecipanti completeranno la stessa esposizione immaginale con la misurazione della psicofisiologia, della fMRI e della risposta emotiva soggettiva.
Comportamentale: Esercizio a bassa intensità
I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro e pedaleranno su una cyclette a bassa velocità per 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni emotive soggettive dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore
L'ansia dei partecipanti sarà misurata al basale e dopo ogni prova di immaginazione utilizzando una scala di tipo Likert a 10 punti con punteggi più alti indicativi di un'ansia più soggettiva.
24 ore
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata al basale e dopo ogni prova di immagini utilizzando un sistema Biopac MP160
24 ore
Cambiamento nella risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue del circuito della paura (BOLD).
Lasso di tempo: 48 ore
L'imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) verrà misurato durante ogni prova di imaging
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christal L Badour

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90369
  • R61MH132722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno acquisiti dati demografici, clinici, psicofisiologici e MRI da adulti con disturbo da stress post-traumatico correlato alla violenza interpersonale (IPV). Tutti i dati verranno deidentificati prima di essere ricevuti dall'archivio, ma per ciascun soggetto verranno raccolte le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale per l'archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH). Verranno conservati dati sufficienti di questo progetto per consentire la condivisione tramite NDA di dati di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti negli Obiettivi. Il NIMH richiede che i dati misurati su soggetti umani siano condivisi utilizzando la NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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