Oefening en emotioneel leren bij posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christal G Badour, PhD
- Telefoonnummer: 859-323-3817
- E-mail: christal.badour@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Werving
- University of Kentucky
-
Contact:
- Thomas G Adams, PhD
- E-mail: tom.adams@uky.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- University of Texas
-
Contact:
- Josh Cisler, PhD
- Telefoonnummer: 512-495-5162
- E-mail: josh.cisler@austin.utexas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met PTSS gerelateerd aan interpersoonlijk geweld
Uitsluitingscriteria:
- actieve ernstige stoornis(sen) in middelengebruik
- acute suïcidaliteit
- voorgeschiedenis van bipolaire of psychotische stoornis(sen)
- aanzienlijke ontwikkelingsstoornissen
- huidig dagelijks gebruik van benzodiazepines of stimulerende middelen
- recente veranderingen in psychiatrische medicatie of traumagerichte cognitieve gedragstherapie (CGT) (afgelopen 4 weken)
- medische aandoening(en) die lichaamsbeweging verbieden
- bewustzijnsverlies > 10 minuten
- geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)
- Contra-indicatie(s) voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige intensiteitsoefening
Bezoek 1: Deelnemers voltooien de onderzoeksscreening, PTSS-beoordelingen en geven een geschreven verhaal voor een traumatische gebeurtenis en een neutrale controlegebeurtenis. Bezoek 2: Deelnemers voltooien structurele MRI-scans voordat ze 8 onderzoeken naar imaginaire blootstelling voltooien - 4 neutrale en vervolgens 4 traumaverhalen - met psychofysiologische en fMRI-metingen. Na voltooiing van de denkbeeldige blootstellingstaak zal de deelnemer een oefening met matige intensiteit uitvoeren (30 minuten bij 70-75% maximale hartslag met 5 minuten opwarming en 5 minuten afkoelen bij 40-50% maximale hartslag), op een hometrainer. Bezoek 3: Deelnemers voltooien dezelfde denkbeeldige blootstelling met metingen van psychofysiologie, fMRI en subjectieve emotionele reacties. |
Deelnemers dragen een hartslagmeter en fietsen 5 minuten op een hometrainer met lage snelheid, daarna 30 minuten langzaam op een hometrainer en fietsen vervolgens 5 minuten langzaam op de hometrainer.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening met lage intensiteit
Bezoek 1: Deelnemers voltooien de onderzoeksscreening, PTSS-beoordelingen en geven een geschreven verhaal voor een traumatische gebeurtenis en een neutrale controlegebeurtenis. Bezoek 2: Deelnemers voltooien structurele MRI-scans voordat ze 8 onderzoeken naar imaginaire blootstelling voltooien - 4 neutrale en vervolgens 4 traumaverhalen - met psychofysiologische en fMRI-metingen. Na voltooiing van de denkbeeldige blootstellingstaak voert de deelnemer een oefening met lage intensiteit uit (controle; 40 minuten bij 40-50% maximale hartslag) op een hometrainer. Bezoek 3: Deelnemers voltooien dezelfde denkbeeldige blootstelling met metingen van psychofysiologie, fMRI en subjectieve emotionele reacties. |
Deelnemers dragen een hartslagmeter en fietsen 40 minuten lang op een hometrainer met lage snelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve emotionele beoordelingen van deelnemers
Tijdsspanne: 24 uur
|
De angst van de deelnemers wordt gemeten bij aanvang en na elke imaginatieproef met behulp van een 10-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer subjectieve angst.
|
24 uur
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
De hartslag van de deelnemer wordt gemeten bij aanvang en na elke beeldtest met behulp van een Biopac MP160-systeem
|
24 uur
|
|
Verandering in de reactie op het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) angstcircuit
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijdens elke beeldtest wordt bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvorming gemeten
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
- Hoofdonderzoeker: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90369
- R61MH132722 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .