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Exercício e aprendizagem emocional no transtorno de estresse pós-traumático

30 de abril de 2024 atualizado por: Thomas Adams
O objetivo deste ensaio clínico é testar como o exercício afeta os processos de aprendizagem e memória relevantes para o tratamento do TEPT. Os participantes completarão uma ingestão inicial seguida por duas sessões experimentais. Durante a primeira sessão experimental, os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética de exposição imaginal a sinais de memória traumática seguida por 30 minutos de exercícios de intensidade moderada ou caminhada de baixa intensidade. Os participantes completarão uma segunda sessão de exposição imaginal com ressonância magnética 24 horas depois.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto proposto se basearia em nossos dados piloto publicados e modelos animais para demonstrar que o exercício físico de intensidade moderada realizado após a terapia de exposição envolve os circuitos do medo e melhora a consolidação do aprendizado de segurança terapêutica, permitindo assim uma maior redução dos sintomas do TEPT. Adultos com TEPT relacionado à exposição à violência interpessoal (VPI) completariam uma sessão inicial de exposição imaginal a sinais de memória traumática adaptados para um ambiente de ressonância magnética. Isso seria seguido por 30 minutos de exercício de intensidade moderada ou controle de caminhada de baixa intensidade. Os participantes retornariam 24 horas depois para completar uma segunda sessão de exposição imaginal com ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas G Adams, Jr., PhD
  • Número de telefone: 859-257-6841
  • E-mail: tom.adams@uky.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com TEPT relacionado à violência interpessoal

Critério de exclusão:

  • transtorno(s) ativo(s) grave(s) de uso de substâncias
  • suicídio agudo
  • história de transtorno(s) bipolar(es) ou psicótico(s)
  • deficiências significativas de desenvolvimento
  • uso diário atual de benzodiazepínicos ou estimulantes
  • mudanças recentes na medicação psiquiátrica ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) focada em trauma (últimas 4 semanas)
  • condição(ões) médica(s) que proíbe(m) o exercício
  • perda de consciência > 10 minutos
  • história de lesão cerebral traumática (TCE)
  • Contra-indicação(ões) de ressonância magnética (MRI)
  • teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de intensidade moderada

Visita 1: Os participantes concluirão a triagem do estudo, avaliações de PTSD e fornecerão narrativa escrita para um evento traumático e um evento de controle neutro.

Visita 2: Os participantes concluirão exames de ressonância magnética estrutural de base antes de completar 8 ensaios de exposição imaginal - 4 narrativas neutras e depois 4 de trauma - com medição psicofisiológica e fMRI. Após a conclusão da tarefa de exposição imaginal, o participante realizará exercícios de intensidade moderada (30 minutos a 70-75% da FC máxima com 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento a 40-50% da FC máxima), em uma bicicleta ergométrica.

Visita 3: Os participantes completarão a mesma exposição imaginal com medição de psicofisiologia, fMRI e resposta emocional subjetiva.
Comportamental: Exercício de intensidade moderada
Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca e pedalarão em uma bicicleta ergométrica em velocidade lenta por 5 minutos, depois pedalarão lentamente em uma bicicleta ergométrica por 30 minutos e, em seguida, pedalarão na bicicleta ergométrica em velocidade lenta por 5 minutos.
Comparador Ativo: Exercício de baixa intensidade

Visita 1: Os participantes concluirão a triagem do estudo, avaliações de PTSD e fornecerão narrativa escrita para um evento traumático e um evento de controle neutro.

Visita 2: Os participantes concluirão exames de ressonância magnética estrutural de base antes de completar 8 ensaios de exposição imaginal - 4 narrativas neutras e depois 4 de trauma - com medição psicofisiológica e fMRI. Após a conclusão da tarefa de exposição imaginal, o participante realizará exercícios de baixa intensidade (controle; 40 minutos a 40-50% da FC máxima), em uma bicicleta ergométrica.

Visita 3: Os participantes completarão a mesma exposição imaginal com medição de psicofisiologia, fMRI e resposta emocional subjetiva.
Comportamental: Exercício de baixa intensidade
Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca e pedalarão em uma bicicleta ergométrica em velocidade lenta por 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas avaliações emocionais subjetivas dos participantes
Prazo: 24 horas
A ansiedade do participante será medida no início e após cada teste de imagens usando uma escala do tipo Likert de 10 pontos com pontuações mais altas indicativas de ansiedade mais subjetiva.
24 horas
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
A frequência cardíaca do participante será medida no início e após cada teste de imagens usando um sistema Biopac MP160
24 horas
Mudança na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue do circuito do medo (BOLD)
Prazo: 48 horas
Imagens dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) serão medidas durante cada teste de imagens
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Adams

Colaboradores

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos, clínicos, psicofisiológicos e de ressonância magnética serão adquiridos de adultos com TEPT relacionado à violência interpessoal (VPI). Todos os dados serão desidentificados antes do recebimento pelo repositório, mas as informações necessárias para gerar um identificador exclusivo global para o Arquivo de Dados (NDA) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) serão coletadas para cada sujeito. Dados suficientes deste projeto serão preservados para permitir o compartilhamento via NDA de dados de qualidade suficiente para validar e replicar os resultados da pesquisa descritos nos Objetivos. O NIMH exige que os dados medidos de seres humanos sejam compartilhados usando o NDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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