Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i uczenie się emocjonalne w zespole stresu pourazowego

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christal L Badour
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak ćwiczenia wpływają na procesy uczenia się i pamięci istotne w leczeniu PTSD. Uczestnicy ukończą podstawowe spożycie, po którym następują dwie sesje eksperymentalne. Podczas pierwszej sesji eksperymentalnej uczestnicy przejdą sesję MRI polegającą na wyobrażeniowej ekspozycji na traumatyczne sygnały pamięciowe, po której następują 30-minutowe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności lub chodzenie o niskiej intensywności. Uczestnicy zakończą drugą sesję ekspozycji wyobrażeniowej za pomocą MRI 24 godziny później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt opierałby się na opublikowanych przez nas danych pilotażowych i modelach zwierzęcych, aby wykazać, że ćwiczenia fizyczne o umiarkowanej intensywności wykonywane po terapii ekspozycyjnej angażują obwody strachu i wzmacniają konsolidację wiedzy na temat bezpieczeństwa terapeutycznego, umożliwiając w ten sposób lepszą redukcję objawów PTSD. Dorośli cierpiący na zespół stresu pourazowego (PTSD) związany z narażeniem na przemoc interpersonalną (IPV) przeszliby początkową sesję wyobrażeniowej ekspozycji na traumatyczne sygnały pamięciowe, przystosowaną do badania MRI. Następnie następuje 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub kontrolowanego chodzenia o niskiej intensywności. Uczestnicy wracali 24 godziny później, aby ukończyć drugą sesję ekspozycji wyobrażeniowej za pomocą MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z zespołem stresu pourazowego (PTSD) związanym z przemocą interpersonalną

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
  • ostra samobójstwo
  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • znaczne zaburzenia rozwojowe
  • aktualne, codzienne zażywanie benzodiazepin lub środków pobudzających
  • niedawne zmiany w lekach psychiatrycznych lub terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (CBT) (ostatnie 4 tygodnie)
  • stan zdrowia uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń
  • utrata przytomności > 10 min
  • historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności

Wizyta 1: Uczestnicy przeprowadzą przegląd badań, ocenią zespół stresu pourazowego i przedstawią pisemną narrację dotyczącą traumatycznego wydarzenia i neutralnego zdarzenia kontrolnego.

Wizyta 2: Uczestnicy przeprowadzą podstawowe strukturalne skany MRI przed ukończeniem 8 prób ekspozycji wyobrażeniowej – 4 neutralne, a następnie 4 narracje dotyczące traumy – z pomiarami psychofizjologicznymi i fMRI. Po zakończeniu zadania ekspozycji wyobrażeniowej uczestnik wykona ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (30 minut przy 70–75% maksymalnego tętna z 5 minutami rozgrzewki i 5 minut odpoczynku przy 40–50% maksymalnego tętna), na rowerze stacjonarnym.

Wizyta 3: Uczestnicy przeprowadzą tę samą ekspozycję wyobrażeniową, dokonując pomiarów psychofizjologii, fMRI i subiektywnych reakcji emocjonalnych.
Behawioralne: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy będą nosić czujnik tętna i jeździć na rowerze stacjonarnym z małą prędkością przez 5 minut, następnie powoli jeździć na rowerze stacjonarnym przez 30 minut, a następnie jeździć na rowerze stacjonarnym z małą prędkością przez 5 minut.
Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskiej intensywności

Wizyta 1: Uczestnicy przeprowadzą przegląd badań, ocenią zespół stresu pourazowego i przedstawią pisemną narrację dotyczącą traumatycznego wydarzenia i neutralnego zdarzenia kontrolnego.

Wizyta 2: Uczestnicy przeprowadzą podstawowe strukturalne skany MRI przed ukończeniem 8 prób ekspozycji wyobrażeniowej – 4 neutralne, a następnie 4 narracje dotyczące traumy – z pomiarami psychofizjologicznymi i fMRI. Po zakończeniu zadania ekspozycji wyobrażeniowej uczestnik wykona ćwiczenia o niskiej intensywności (kontrolne; 40 minut przy 40-50% maksymalnego tętna) na rowerze stacjonarnym.

Wizyta 3: Uczestnicy przeprowadzą tę samą ekspozycję wyobrażeniową, dokonując pomiarów psychofizjologii, fMRI i subiektywnych reakcji emocjonalnych.
Behawioralne: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Uczestnicy będą nosić czujnik tętna i jeździć na rowerze stacjonarnym z małą prędkością przez 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych ocen emocjonalnych uczestnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Lęk uczestnika będzie mierzony na początku badania i po każdej próbie obrazowej przy użyciu 10-punktowej skali typu Likerta, w której wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywny niepokój.
24 godziny
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 24 godziny
Tętno uczestnika będzie mierzone na początku badania i po każdej próbie obrazowej przy użyciu systemu Biopac MP160
24 godziny
Zmiana reakcji obwodu strachu w zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 48 godzin
Podczas każdej próby obrazowania będzie mierzone obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christal L Badour

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
  • Główny śledczy: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90369
  • R61MH132722 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, kliniczne, psychofizjologiczne i MRI zostaną zebrane od dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) związanym z przemocą interpersonalną (IPV). Wszystkie dane zostaną poddane deidentyfikacji przed otrzymaniem przez repozytorium, ale dla każdego pacjenta zostaną zebrane informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora dla Archiwum danych (NDA) Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH). Wystarczające dane z tego projektu zostaną zachowane, aby umożliwić udostępnianie za pośrednictwem NDA danych o wystarczającej jakości, aby potwierdzić i powtórzyć wyniki badań opisanych w Celach. NIMH wymaga udostępniania danych uzyskanych od ludzi za pośrednictwem NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj