Ćwiczenia i uczenie się emocjonalne w zespole stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christal G Badour, PhD
- Numer telefonu: 859-323-3817
- E-mail: christal.badour@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Thomas G Adams, PhD
- E-mail: tom.adams@uky.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas
-
Kontakt:
- Josh Cisler, PhD
- Numer telefonu: 512-495-5162
- E-mail: josh.cisler@austin.utexas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z zespołem stresu pourazowego (PTSD) związanym z przemocą interpersonalną
Kryteria wyłączenia:
- aktywne ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
- ostra samobójstwo
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- znaczne zaburzenia rozwojowe
- aktualne, codzienne zażywanie benzodiazepin lub środków pobudzających
- niedawne zmiany w lekach psychiatrycznych lub terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (CBT) (ostatnie 4 tygodnie)
- stan zdrowia uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń
- utrata przytomności > 10 min
- historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Wizyta 1: Uczestnicy przeprowadzą przegląd badań, ocenią zespół stresu pourazowego i przedstawią pisemną narrację dotyczącą traumatycznego wydarzenia i neutralnego zdarzenia kontrolnego. Wizyta 2: Uczestnicy przeprowadzą podstawowe strukturalne skany MRI przed ukończeniem 8 prób ekspozycji wyobrażeniowej – 4 neutralne, a następnie 4 narracje dotyczące traumy – z pomiarami psychofizjologicznymi i fMRI. Po zakończeniu zadania ekspozycji wyobrażeniowej uczestnik wykona ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (30 minut przy 70–75% maksymalnego tętna z 5 minutami rozgrzewki i 5 minut odpoczynku przy 40–50% maksymalnego tętna), na rowerze stacjonarnym. Wizyta 3: Uczestnicy przeprowadzą tę samą ekspozycję wyobrażeniową, dokonując pomiarów psychofizjologii, fMRI i subiektywnych reakcji emocjonalnych. |
Uczestnicy będą nosić czujnik tętna i jeździć na rowerze stacjonarnym z małą prędkością przez 5 minut, następnie powoli jeździć na rowerze stacjonarnym przez 30 minut, a następnie jeździć na rowerze stacjonarnym z małą prędkością przez 5 minut.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Wizyta 1: Uczestnicy przeprowadzą przegląd badań, ocenią zespół stresu pourazowego i przedstawią pisemną narrację dotyczącą traumatycznego wydarzenia i neutralnego zdarzenia kontrolnego. Wizyta 2: Uczestnicy przeprowadzą podstawowe strukturalne skany MRI przed ukończeniem 8 prób ekspozycji wyobrażeniowej – 4 neutralne, a następnie 4 narracje dotyczące traumy – z pomiarami psychofizjologicznymi i fMRI. Po zakończeniu zadania ekspozycji wyobrażeniowej uczestnik wykona ćwiczenia o niskiej intensywności (kontrolne; 40 minut przy 40-50% maksymalnego tętna) na rowerze stacjonarnym. Wizyta 3: Uczestnicy przeprowadzą tę samą ekspozycję wyobrażeniową, dokonując pomiarów psychofizjologii, fMRI i subiektywnych reakcji emocjonalnych. |
Uczestnicy będą nosić czujnik tętna i jeździć na rowerze stacjonarnym z małą prędkością przez 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych ocen emocjonalnych uczestnika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Lęk uczestnika będzie mierzony na początku badania i po każdej próbie obrazowej przy użyciu 10-punktowej skali typu Likerta, w której wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywny niepokój.
|
24 godziny
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Tętno uczestnika będzie mierzone na początku badania i po każdej próbie obrazowej przy użyciu systemu Biopac MP160
|
24 godziny
|
|
Zmiana reakcji obwodu strachu w zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Podczas każdej próby obrazowania będzie mierzone obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
- Główny śledczy: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90369
- R61MH132722 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .