- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129565
Bruken av Q-Collar for å øke CSF-dreneringen hos lavtrykkshydrocephaluspasienter
2. juli 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Etterforskerne antar at Q-krage-kompresjonen på bilaterale indre halsvener hos pasienter med lavtrykkshydrocephalus vil redusere venøs drenering fra det intrakraniale rommet, og derfor øke det intrakranielle volumet, redusere hjernekompliansen og øke CSF-dreneringen gjennom shunten.
Dette bør forbedre vedvarende hydrocephalus-symptomer og demonstrere forbedret ventrikkeldrenasje ved avbildning med dekomprimerte ventrikler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lavtrykkshydrocephalus er en enhet som er sjelden og vanskelig å håndtere.
Ved denne institusjonen bruker Dr. Paul Camarata en metode for "neck-wrapping" hos de lavtrykkshydrocephaluspasientene som ble innlagt for komplikasjoner med shunten, antatt å redusere venøs utstrømning fra det intrakraniale rommet, øke venetrykket i kraniet og Øk derfor turgoren i hjernevevet slik at CSF lettere kan skyves ut av ventrikkelrommet og gjennom drenet.
Dette vil lindre hydrocephalus-symptomene og redusere ventrikkelstørrelsen ved avbildning.
Ankomsten av Q-kragen for å redusere TBI i kontaktsport fungerer på en lignende måte som "neck-innpakningen" som brukes ved denne institusjonen, men via det forenklede verktøyet til kragen.
Den fungerer ved å komprimere de indre halsvenene bilateralt for å øke intrakranielt volum og forhindre "brain slosh" som kan oppstå i kontaktsport som fører til hjerneskade.
Kragen i motsetning til nakkeomslaget opptar et mindre overflateareal, som etterforskerne antar vil redusere ubehaget som vanligvis er forbundet med nakkeomslag.
Videre, ved å bruke denne Q-kragen på lavtrykkshydrocephaluspasienter som sliter med symptombehandling mens de er på innleggelse, antar etterforskerne at CSF-drenering vil forbedres ved bruk av kragen via økt intrakranielt volum og lavere hjernekomplians, og dermed forbedre vedvarende hydrocephalus-symptomer som er begrensende for pasientens livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen med lavtrykkshydrocephalus, i stand til kranial avbildning, i stand til å gi samtykke eller har en surrogatbeslutningstaker som er i stand til å gi det for dem
Ekskluderingskriterier:
- pediatriske pasienter, pasienter som ikke kan samtykke eller ikke har en surrogatbeslutningstaker, pasienter som ikke kan få hjerneavbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Q-krage intervensjon
Alle pasienter med lavtrykkshydrocephalus som kvalifiserer for studien og godtar å delta vil motta Q-kragen for intervensjon
|
Q-collar er plassert for alle pasienter som er innlagt med lavtrykkshydrocephalus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær drenering
Tidsramme: innen 4-6 uker
|
Mengde ventrikkeldrenasje med Q-kragebehandling
|
innen 4-6 uker
|
|
Ventrikulær størrelse
Tidsramme: innen 4-6 uker
|
endring i ventrikkelstørrelse med Q-kragebehandling
|
innen 4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lavtrykkshydrocephalus-symptomer
Tidsramme: 4-6 uker
|
Pasienter undersøkt daglig angående lavtrykkshydrocephalus-symptomer inkludert hodepine, endret mental status, uklart syn, annet.
Vil dokumentere om det er verre, uendret eller forbedret.
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith DW, Bailes JE, Fisher JA, Robles J, Turner RC, Mills JD. Internal jugular vein compression mitigates traumatic axonal injury in a rat model by reducing the intracranial slosh effect. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):740-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e318235b991.
- Turner RC, Naser ZJ, Bailes JE, Smith DW, Fisher JA, Rosen CL. Effect of slosh mitigation on histologic markers of traumatic brain injury: laboratory investigation. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1110-8. doi: 10.3171/2012.8.JNS12358. Epub 2012 Sep 21.
- Sindelar B, Bailes J, Sherman S, Finan J, Stone J, Lee J, Ahmadian S, Zhou Y, Patel V, Smith D. Effect of Internal Jugular Vein Compression on Intracranial Hemorrhage in a Porcine Controlled Cortical Impact Model. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1703-1709. doi: 10.1089/neu.2016.4648. Epub 2016 Dec 16.
- Mannix R, Morriss NJ, Conley GM, Meehan WP 3rd, Nedder A, Qiu J, Float J, DiCesare CA, Myer GD. Internal Jugular Vein Compression Collar Mitigates Histopathological Alterations after Closed Head Rotational Head Impact in Swine: A Pilot Study. Neuroscience. 2020 Jun 15;437:132-144. doi: 10.1016/j.neuroscience.2020.04.009. Epub 2020 Apr 10.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Smith D, Altaye M, Reches A, Leach J, Kiefer AW, Khoury JC, Weiss M, Thomas S, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Geva A, Clark JF, Meehan WP 3rd, Mihalik JP, Krueger D. The Effects of External Jugular Compression Applied during Head Impact Exposure on Longitudinal Changes in Brain Neuroanatomical and Neurophysiological Biomarkers: A Preliminary Investigation. Front Neurol. 2016 Jun 6;7:74. doi: 10.3389/fneur.2016.00074. eCollection 2016.
- Dinsmore M, Hajat Z, Brenna CT, Fisher J, Venkatraghavan L. Effect of a neck collar on brain turgor: a potential role in preventing concussions? Br J Sports Med. 2022 Jun;56(11):605-607. doi: 10.1136/bjsports-2021-103961. Epub 2021 Nov 25.
- Filippidis AS, Kalani MY, Nakaji P, Rekate HL. Negative-pressure and low-pressure hydrocephalus: the role of cerebrospinal fluid leaks resulting from surgical approaches to the cranial base. J Neurosurg. 2011 Nov;115(5):1031-7. doi: 10.3171/2011.6.JNS101504. Epub 2011 Jul 29.
- Strand A, Balise S, Leung LJ, Durham S. Low-Pressure Hydrocephalus: A Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e131-e135. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.120. Epub 2017 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKansasQcollarLPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .