- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06129565
Использование Q-воротника для увеличения дренажа спинномозговой жидкости у пациентов с гидроцефалией низкого давления
2 июля 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Исследователи предполагают, что компрессия Q-воротником двусторонних внутренних яремных вен у пациентов с гидроцефалией низкого давления уменьшит венозный отток из внутричерепного пространства, тем самым увеличивая внутричерепной объем, уменьшая податливость мозга и увеличивая отток спинномозговой жидкости через шунт.
Это должно улучшить симптомы стойкой гидроцефалии и продемонстрировать улучшение желудочкового дренажа при визуализации декомпрессированных желудочков.
Обзор исследования
Подробное описание
Гидроцефалия низкого давления — заболевание, которое встречается редко и с трудом поддается лечению.
В этом учреждении доктор Пол Камарата использует метод «бинтования шеи» у пациентов с гидроцефалией низкого давления, поступивших из-за осложнений с шунтом, предположительно для уменьшения венозного оттока из внутричерепного пространства, увеличения венозного давления внутри черепа и следовательно, повышается тургор ткани головного мозга, что позволяет спинномозговой жидкости легче выталкиваться из желудочкового пространства и через дренаж.
Это облегчит симптомы гидроцефалии и уменьшит размер желудочков при визуализации.
Появление Q-образного воротника для уменьшения ЧМТ в контактных видах спорта действует аналогично «бинтовке шеи», используемому в этом учреждении, но с использованием упрощенного инструмента - воротника.
Он действует путем двустороннего сжатия внутренних яремных вен, увеличивая внутричерепной объем и предотвращая «выплескивание мозга», которое может возникнуть при контактных видах спорта и привести к травме головного мозга.
Воротник, в отличие от шейного бинта, занимает меньшую площадь поверхности, что, как предполагают исследователи, уменьшит дискомфорт, обычно связанный с шейным бинтом.
Кроме того, применяя этот Q-воротник к пациентам с гидроцефалией низкого давления, которые испытывают трудности с лечением симптомов во время стационара, исследователи предполагают, что дренаж спинномозговой жидкости улучшится при ношении воротника за счет увеличения внутричерепного объема и снижения податливости мозга, тем самым улучшая симптомы стойкой гидроцефалии, которые ограничивают качество жизни пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослый человек с гидроцефалией низкого давления, способный проводить краниальную визуализацию, способный дать согласие или иметь заменяющего лицо, принимающего решения, которое может предоставить это за него
Критерий исключения:
- педиатрические пациенты, пациенты, которые не могут дать согласие или не имеют заместителя, принимающего решения, пациенты, которые не могут получить краниальную визуализацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Q-воротника
Все пациенты с гидроцефалией низкого давления, отвечающие критериям участия в исследовании и согласные на участие, получат Q-воротник для вмешательства.
|
Q-воротник устанавливается всем пациентам, поступившим с гидроцефалией низкого давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочковый дренаж
Временное ограничение: в течение 4-6 недель
|
Объем желудочкового дренажа при лечении Q-воротником
|
в течение 4-6 недель
|
|
Размер желудочка
Временное ограничение: в течение 4-6 недель
|
изменение размера желудочка при лечении Q-воротником
|
в течение 4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов гидроцефалии низкого давления
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Пациентов ежедневно опрашивали по поводу симптомов гидроцефалии низкого давления, включая головную боль, изменение психического статуса, нечеткость зрения и др.
Будет документировано, если оно ухудшится, изменится или улучшится.
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith DW, Bailes JE, Fisher JA, Robles J, Turner RC, Mills JD. Internal jugular vein compression mitigates traumatic axonal injury in a rat model by reducing the intracranial slosh effect. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):740-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e318235b991.
- Turner RC, Naser ZJ, Bailes JE, Smith DW, Fisher JA, Rosen CL. Effect of slosh mitigation on histologic markers of traumatic brain injury: laboratory investigation. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1110-8. doi: 10.3171/2012.8.JNS12358. Epub 2012 Sep 21.
- Sindelar B, Bailes J, Sherman S, Finan J, Stone J, Lee J, Ahmadian S, Zhou Y, Patel V, Smith D. Effect of Internal Jugular Vein Compression on Intracranial Hemorrhage in a Porcine Controlled Cortical Impact Model. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1703-1709. doi: 10.1089/neu.2016.4648. Epub 2016 Dec 16.
- Mannix R, Morriss NJ, Conley GM, Meehan WP 3rd, Nedder A, Qiu J, Float J, DiCesare CA, Myer GD. Internal Jugular Vein Compression Collar Mitigates Histopathological Alterations after Closed Head Rotational Head Impact in Swine: A Pilot Study. Neuroscience. 2020 Jun 15;437:132-144. doi: 10.1016/j.neuroscience.2020.04.009. Epub 2020 Apr 10.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Smith D, Altaye M, Reches A, Leach J, Kiefer AW, Khoury JC, Weiss M, Thomas S, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Geva A, Clark JF, Meehan WP 3rd, Mihalik JP, Krueger D. The Effects of External Jugular Compression Applied during Head Impact Exposure on Longitudinal Changes in Brain Neuroanatomical and Neurophysiological Biomarkers: A Preliminary Investigation. Front Neurol. 2016 Jun 6;7:74. doi: 10.3389/fneur.2016.00074. eCollection 2016.
- Dinsmore M, Hajat Z, Brenna CT, Fisher J, Venkatraghavan L. Effect of a neck collar on brain turgor: a potential role in preventing concussions? Br J Sports Med. 2022 Jun;56(11):605-607. doi: 10.1136/bjsports-2021-103961. Epub 2021 Nov 25.
- Filippidis AS, Kalani MY, Nakaji P, Rekate HL. Negative-pressure and low-pressure hydrocephalus: the role of cerebrospinal fluid leaks resulting from surgical approaches to the cranial base. J Neurosurg. 2011 Nov;115(5):1031-7. doi: 10.3171/2011.6.JNS101504. Epub 2011 Jul 29.
- Strand A, Balise S, Leung LJ, Durham S. Low-Pressure Hydrocephalus: A Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e131-e135. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.120. Epub 2017 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKansasQcollarLPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .