- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129565
L'uso del collare Q per aumentare il drenaggio del liquido cerebrospinale nei pazienti con idrocefalo a bassa pressione
2 luglio 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
I ricercatori ipotizzano che la compressione del collare Q sulle vene giugulari interne bilaterali dei pazienti con idrocefalo a bassa pressione diminuirà il drenaggio venoso dallo spazio intracranico, aumentando quindi il volume intracranico, diminuendo la compliance cerebrale e aumentando il drenaggio del liquido cerebrospinale attraverso lo shunt.
Ciò dovrebbe migliorare i sintomi persistenti dell'idrocefalo e dimostrare un miglioramento del drenaggio ventricolare nell'imaging con ventricoli decompressi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’idrocefalo a bassa pressione è un’entità rara e difficile da gestire.
In questa istituzione, il dottor Paul Camarata utilizza un metodo di "avvolgimento del collo" in quei pazienti con idrocefalo a bassa pressione che sono stati ricoverati per complicazioni con il loro shunt, ipotizzato per diminuire il deflusso venoso dallo spazio intracranico, aumentare la pressione venosa all'interno del cranio e quindi aumentare il turgore del tessuto cerebrale consentendo al liquido cerebrospinale di essere espulso più facilmente dallo spazio ventricolare e attraverso il drenaggio.
Ciò allevierebbe i sintomi dell’idrocefalo e ridurrebbe le dimensioni ventricolari nell’imaging.
L'avvento del collare Q per ridurre il trauma cranico negli sport di contatto funziona in modo simile al "collo-fasciatura" utilizzato in questa istituzione, ma tramite lo strumento semplificato del collare.
Funziona comprimendo bilateralmente le vene giugulari interne per aumentare il volume intracranico e prevenire il "slosh cerebrale" che può verificarsi negli sport di contatto che porta a lesioni cerebrali.
Il collare, a differenza della fascia per il collo, occupa una superficie più piccola, che secondo gli investigatori ridurrà il disagio comunemente associato alla fascia per il collo.
Inoltre, applicando questo collare Q a pazienti con idrocefalo a bassa pressione che hanno difficoltà con la gestione dei sintomi durante il ricovero, i ricercatori ipotizzano che il drenaggio del liquido cerebrospinale migliorerà indossando il collare attraverso un aumento del volume intracranico e una minore compliance cerebrale, migliorando quindi i sintomi persistenti dell'idrocefalo che stanno limitando qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto con idrocefalo a bassa pressione, in grado di eseguire imaging cranico, in grado di fornire il consenso o avere un decisore surrogato che sia in grado di fornirglielo
Criteri di esclusione:
- pazienti pediatrici, pazienti che non possono dare il consenso o che non hanno un decisore surrogato, pazienti che non possono ottenere l'imaging cranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento con collare Q
Tutti i pazienti con idrocefalo a bassa pressione che si qualificano per lo studio e accettano di partecipare riceveranno il collare Q per l'intervento
|
Il collare Q viene applicato a tutti i pazienti ricoverati con idrocefalo a bassa pressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Drenaggio ventricolare
Lasso di tempo: entro 4-6 settimane
|
Quantità di drenaggio ventricolare con trattamento con collare Q
|
entro 4-6 settimane
|
|
Dimensione ventricolare
Lasso di tempo: entro 4-6 settimane
|
cambiamento delle dimensioni ventricolari con il trattamento con collare Q
|
entro 4-6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi dell’idrocefalo a bassa pressione
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
I pazienti sono stati intervistati quotidianamente in merito ai sintomi dell'idrocefalo a bassa pressione tra cui mal di testa, stato mentale alterato, visione offuscata, altro.
Documenterà se peggiorato, invariato o migliorato.
|
4-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith DW, Bailes JE, Fisher JA, Robles J, Turner RC, Mills JD. Internal jugular vein compression mitigates traumatic axonal injury in a rat model by reducing the intracranial slosh effect. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):740-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e318235b991.
- Turner RC, Naser ZJ, Bailes JE, Smith DW, Fisher JA, Rosen CL. Effect of slosh mitigation on histologic markers of traumatic brain injury: laboratory investigation. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1110-8. doi: 10.3171/2012.8.JNS12358. Epub 2012 Sep 21.
- Sindelar B, Bailes J, Sherman S, Finan J, Stone J, Lee J, Ahmadian S, Zhou Y, Patel V, Smith D. Effect of Internal Jugular Vein Compression on Intracranial Hemorrhage in a Porcine Controlled Cortical Impact Model. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1703-1709. doi: 10.1089/neu.2016.4648. Epub 2016 Dec 16.
- Mannix R, Morriss NJ, Conley GM, Meehan WP 3rd, Nedder A, Qiu J, Float J, DiCesare CA, Myer GD. Internal Jugular Vein Compression Collar Mitigates Histopathological Alterations after Closed Head Rotational Head Impact in Swine: A Pilot Study. Neuroscience. 2020 Jun 15;437:132-144. doi: 10.1016/j.neuroscience.2020.04.009. Epub 2020 Apr 10.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Smith D, Altaye M, Reches A, Leach J, Kiefer AW, Khoury JC, Weiss M, Thomas S, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Geva A, Clark JF, Meehan WP 3rd, Mihalik JP, Krueger D. The Effects of External Jugular Compression Applied during Head Impact Exposure on Longitudinal Changes in Brain Neuroanatomical and Neurophysiological Biomarkers: A Preliminary Investigation. Front Neurol. 2016 Jun 6;7:74. doi: 10.3389/fneur.2016.00074. eCollection 2016.
- Dinsmore M, Hajat Z, Brenna CT, Fisher J, Venkatraghavan L. Effect of a neck collar on brain turgor: a potential role in preventing concussions? Br J Sports Med. 2022 Jun;56(11):605-607. doi: 10.1136/bjsports-2021-103961. Epub 2021 Nov 25.
- Filippidis AS, Kalani MY, Nakaji P, Rekate HL. Negative-pressure and low-pressure hydrocephalus: the role of cerebrospinal fluid leaks resulting from surgical approaches to the cranial base. J Neurosurg. 2011 Nov;115(5):1031-7. doi: 10.3171/2011.6.JNS101504. Epub 2011 Jul 29.
- Strand A, Balise S, Leung LJ, Durham S. Low-Pressure Hydrocephalus: A Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e131-e135. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.120. Epub 2017 Sep 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKansasQcollarLPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Idrocefalo a bassa pressione
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoNeoplasie mammarie | Neoplasie mammarie triplo negativo | Neoplasie mammiche HR Low-positive/HER2 negativeSingapore, Stati Uniti, Canada, Hong Kong, Corea del Sud, Taiwan, Ucraina, Giappone, Guatemala, Israele, Sud Africa, Argentina, Cina, Regno Unito, Brasile, Finlandia, Francia, Portogallo, Spagna, Svezia, Perù, Polonia, Australia, Belg... e altro ancora
Prove cliniche su Colletto a Q
-
Spaulding Rehabilitation HospitalReclutamento
-
Foundation University IslamabadIscrizione su invitoRadicolopatia cervicalePakistan
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseReclutamentoPrevenzione COVID-19Stati Uniti
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCompletato
-
Cynosure, Inc.Terminato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Erasme University HospitalCompletatoMalattia renale allo stadio terminaleBelgio
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoCommozione cerebrale, LieveStati Uniti