- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06129565
O uso de Q-Collar para aumentar a drenagem do LCR em pacientes com hidrocefalia de baixa pressão
2 de julho de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Os investigadores levantam a hipótese de que a compressão do colar Q nas veias jugulares internas bilaterais de pacientes com hidrocefalia de baixa pressão diminuirá a drenagem venosa do espaço intracraniano, aumentando assim o volume intracraniano, diminuindo a complacência cerebral e aumentando a drenagem do LCR através do shunt.
Isto deve melhorar os sintomas persistentes da hidrocefalia e demonstrar uma melhor drenagem ventricular na imagem com ventrículos descomprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidrocefalia de baixa pressão é uma entidade rara e de difícil manejo.
Nesta instituição, o Dr. Paul Camarata utiliza um método de "envoltório do pescoço" nos pacientes com hidrocefalia de baixa pressão que foram internados por complicações com seu shunt, com a hipótese de diminuir o fluxo venoso do espaço intracraniano, aumentar a pressão venosa dentro do crânio e portanto, aumenta o turgor no tecido cerebral, permitindo que o LCR seja mais facilmente empurrado para fora do espaço ventricular e através do dreno.
Isso aliviaria os sintomas da hidrocefalia e reduziria o tamanho ventricular na imagem.
O advento do colar Q para redução do TCE em esportes de contato funciona de forma semelhante ao "envoltório do pescoço" utilizado nesta instituição, mas por meio da ferramenta simplificada do colar.
Funciona comprimindo as veias jugulares internas bilateralmente para aumentar o volume intracraniano e prevenir a "inchaço cerebral" que pode ocorrer em esportes de contato que leva a lesões cerebrais.
O colar, em contraste com o envoltório do pescoço, ocupa uma área de superfície menor, que os investigadores supõem que reduzirá o desconforto comumente associado ao envoltório do pescoço.
Além disso, aplicando este colar Q a pacientes com hidrocefalia de baixa pressão que lutam com o controle dos sintomas durante a internação, os investigadores levantam a hipótese de que a drenagem do LCR melhorará com o uso do colar por meio do aumento do volume intracraniano e menor complacência cerebral, melhorando assim os sintomas persistentes de hidrocefalia que são limitantes em qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto com hidrocefalia de baixa pressão, capaz de obter imagens cranianas, capaz de fornecer consentimento ou ter um tomador de decisão substituto capaz de fornecê-lo para eles
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos, pacientes que não podem consentir ou não têm um substituto para tomar decisões, pacientes que não conseguem obter imagens cranianas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção com colar Q
Todos os pacientes com hidrocefalia de baixa pressão que se qualificarem para o estudo e concordarem em participar receberão o colar Q para intervenção
|
Colar Q é colocado em todos os pacientes internados com hidrocefalia de baixa pressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Drenagem ventricular
Prazo: dentro de 4-6 semanas
|
Quantidade de drenagem ventricular com tratamento com colar Q
|
dentro de 4-6 semanas
|
|
Tamanho ventricular
Prazo: dentro de 4-6 semanas
|
mudança no tamanho ventricular com tratamento com colar Q
|
dentro de 4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas da hidrocefalia de baixa pressão
Prazo: 4-6 semanas
|
Pacientes entrevistados diariamente sobre sintomas de hidrocefalia de baixa pressão, incluindo dor de cabeça, estado mental alterado, visão embaçada, outros.
Documentará se pior, inalterado ou melhorado.
|
4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Smith DW, Bailes JE, Fisher JA, Robles J, Turner RC, Mills JD. Internal jugular vein compression mitigates traumatic axonal injury in a rat model by reducing the intracranial slosh effect. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):740-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e318235b991.
- Turner RC, Naser ZJ, Bailes JE, Smith DW, Fisher JA, Rosen CL. Effect of slosh mitigation on histologic markers of traumatic brain injury: laboratory investigation. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1110-8. doi: 10.3171/2012.8.JNS12358. Epub 2012 Sep 21.
- Sindelar B, Bailes J, Sherman S, Finan J, Stone J, Lee J, Ahmadian S, Zhou Y, Patel V, Smith D. Effect of Internal Jugular Vein Compression on Intracranial Hemorrhage in a Porcine Controlled Cortical Impact Model. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1703-1709. doi: 10.1089/neu.2016.4648. Epub 2016 Dec 16.
- Mannix R, Morriss NJ, Conley GM, Meehan WP 3rd, Nedder A, Qiu J, Float J, DiCesare CA, Myer GD. Internal Jugular Vein Compression Collar Mitigates Histopathological Alterations after Closed Head Rotational Head Impact in Swine: A Pilot Study. Neuroscience. 2020 Jun 15;437:132-144. doi: 10.1016/j.neuroscience.2020.04.009. Epub 2020 Apr 10.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Smith D, Altaye M, Reches A, Leach J, Kiefer AW, Khoury JC, Weiss M, Thomas S, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Geva A, Clark JF, Meehan WP 3rd, Mihalik JP, Krueger D. The Effects of External Jugular Compression Applied during Head Impact Exposure on Longitudinal Changes in Brain Neuroanatomical and Neurophysiological Biomarkers: A Preliminary Investigation. Front Neurol. 2016 Jun 6;7:74. doi: 10.3389/fneur.2016.00074. eCollection 2016.
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- Filippidis AS, Kalani MY, Nakaji P, Rekate HL. Negative-pressure and low-pressure hydrocephalus: the role of cerebrospinal fluid leaks resulting from surgical approaches to the cranial base. J Neurosurg. 2011 Nov;115(5):1031-7. doi: 10.3171/2011.6.JNS101504. Epub 2011 Jul 29.
- Strand A, Balise S, Leung LJ, Durham S. Low-Pressure Hydrocephalus: A Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e131-e135. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.120. Epub 2017 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKansasQcollarLPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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