- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06129565
Användningen av Q-Collar för att öka CSF-dräneringen hos patienter med lågtryckshydrocefalus
9 maj 2024 uppdaterad av: Paul Camarata, MD, University of Kansas Medical Center
Utredarna antar att Q-kragens kompression på bilaterala inre halsvener hos patienter med lågtryckshydrocefalus kommer att minska venös dränering från det intrakraniella utrymmet, vilket ökar den intrakraniella volymen, minskar hjärnans följsamhet och ökar CSF-dräneringen genom shunten.
Detta bör förbättra ihållande hydrocefalus-symtom och påvisa förbättrad ventrikulär dränage vid avbildning med dekomprimerade ventriklar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågtryckshydrocefalus är en enhet som är sällsynt och svår att hantera.
På denna institution använder Dr. Paul Camarata en metod för "neck-wraping" hos de lågtryckshydrocefaluspatienter som lades in för komplikationer med sin shunt, hypotesen minskar venöst utflöde från det intrakraniella utrymmet, ökar ventrycket i kraniet och öka därför turgorn i hjärnvävnaden så att CSF lättare kan tryckas ut ur kammarutrymmet och genom avloppet.
Detta skulle lindra symtomen på hydrocefalus och minska ventrikulär storlek vid bildbehandling.
Tillkomsten av Q-kragen för att minska TBI i kontaktsporter fungerar på ett liknande sätt som "neck-omslag" som används på denna institution, men via kragens förenklade verktyg.
Den fungerar genom att komprimera de inre halsvenerna bilateralt för att öka den intrakraniella volymen och förhindra "brain slash" som kan uppstå i kontaktsporter som leder till hjärnskada.
Kragen i motsats till nacklindningen upptar en mindre yta, vilket utredarna antar kommer att minska det obehag som vanligtvis förknippas med nacklindning.
Dessutom, genom att applicera denna Q-krage på lågtryckshydrocefaluspatienter som kämpar med symtomhantering medan de är sluten, antar utredarna att CSF-dräneringen kommer att förbättras med att bära kragen via ökad intrakraniell volym och lägre hjärnkompliance, vilket förbättrar ihållande hydrocefalus-symtom som begränsar patientens livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bailey Yekzaman, MD
- Telefonnummer: 3166131041
- E-post: byekzaman@kumc.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen med lågtryckshydrocefalus, kan avbilda kranien, kan ge samtycke eller har en surrogat beslutsfattare som kan ge det åt dem
Exklusions kriterier:
- pediatriska patienter, patienter som inte kan ge sitt samtycke eller inte har en surrogatbeslutsfattare, patienter som inte kan få kranial avbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Q-krage Intervention
Alla patienter med lågtryckshydrocephalus som kvalificerar sig för studien och samtycker till att delta kommer att få Q-kragen för intervention
|
Q-krage placeras för alla patienter som är inlagda med lågtryckshydrocefalus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ventrikulär dränering
Tidsram: inom 4-6 veckor
|
Mängd ventrikulär dränage med Q-kragebehandling
|
inom 4-6 veckor
|
Ventrikulär storlek
Tidsram: inom 4-6 veckor
|
förändring i ventrikulär storlek med Q-kragebehandling
|
inom 4-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av symtom på lågtryckshydrocefalus
Tidsram: 4-6 veckor
|
Patienter tillfrågade dagligen angående lågtryckshydrocefalus-symtom inklusive huvudvärk, förändrad mental status, suddig syn, annat.
Kommer att dokumentera om det är sämre, oförändrat eller förbättrat.
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith DW, Bailes JE, Fisher JA, Robles J, Turner RC, Mills JD. Internal jugular vein compression mitigates traumatic axonal injury in a rat model by reducing the intracranial slosh effect. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):740-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e318235b991.
- Turner RC, Naser ZJ, Bailes JE, Smith DW, Fisher JA, Rosen CL. Effect of slosh mitigation on histologic markers of traumatic brain injury: laboratory investigation. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1110-8. doi: 10.3171/2012.8.JNS12358. Epub 2012 Sep 21.
- Sindelar B, Bailes J, Sherman S, Finan J, Stone J, Lee J, Ahmadian S, Zhou Y, Patel V, Smith D. Effect of Internal Jugular Vein Compression on Intracranial Hemorrhage in a Porcine Controlled Cortical Impact Model. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1703-1709. doi: 10.1089/neu.2016.4648. Epub 2016 Dec 16.
- Mannix R, Morriss NJ, Conley GM, Meehan WP 3rd, Nedder A, Qiu J, Float J, DiCesare CA, Myer GD. Internal Jugular Vein Compression Collar Mitigates Histopathological Alterations after Closed Head Rotational Head Impact in Swine: A Pilot Study. Neuroscience. 2020 Jun 15;437:132-144. doi: 10.1016/j.neuroscience.2020.04.009. Epub 2020 Apr 10.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Smith D, Altaye M, Reches A, Leach J, Kiefer AW, Khoury JC, Weiss M, Thomas S, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Geva A, Clark JF, Meehan WP 3rd, Mihalik JP, Krueger D. The Effects of External Jugular Compression Applied during Head Impact Exposure on Longitudinal Changes in Brain Neuroanatomical and Neurophysiological Biomarkers: A Preliminary Investigation. Front Neurol. 2016 Jun 6;7:74. doi: 10.3389/fneur.2016.00074. eCollection 2016.
- Dinsmore M, Hajat Z, Brenna CT, Fisher J, Venkatraghavan L. Effect of a neck collar on brain turgor: a potential role in preventing concussions? Br J Sports Med. 2022 Jun;56(11):605-607. doi: 10.1136/bjsports-2021-103961. Epub 2021 Nov 25.
- Filippidis AS, Kalani MY, Nakaji P, Rekate HL. Negative-pressure and low-pressure hydrocephalus: the role of cerebrospinal fluid leaks resulting from surgical approaches to the cranial base. J Neurosurg. 2011 Nov;115(5):1031-7. doi: 10.3171/2011.6.JNS101504. Epub 2011 Jul 29.
- Strand A, Balise S, Leung LJ, Durham S. Low-Pressure Hydrocephalus: A Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e131-e135. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.120. Epub 2017 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKansasQcollarLPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lågtryckshydrocephalus
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
University College London HospitalsAvslutadNormalt tryck HydrocephalusStorbritannien
-
Codman & ShurtleffAvslutadHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Q-krage
-
TBF Genie TissulaireAvslutadKornealsår | Keratit, UlcerösFrankrike
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekryteringFörebyggande av covid-19Förenta staterna
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadTakykardi, VentrikulärFörenta staterna, Nederländerna, Nya Zeeland, Storbritannien
-
Cynosure, Inc.AvslutadMelasmaFörenta staterna
-
Cutera Inc.AvslutadTa bort tatueringarFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärnskakning, mildFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärnskakning, mild | MTBI - Mild traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Stefania La Grutta, MDAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu