- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130657
Análisis volumétrico del seno maxilar después del procedimiento de elevación guiada del seno lateral
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Ahmed Zewail
Análisis volumétrico del seno maxilar después del procedimiento de elevación guiada del seno lateral con colocación simultánea de implantes
El propósito de este estudio es presentar un procedimiento guiado de elevación del seno en ventana lateral (GLSL) con la ayuda de un flujo de trabajo totalmente digital utilizando plantillas quirúrgicas para la preparación de la osteotomía en ventana y la colocación de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el Grupo 1; El procedimiento quirúrgico se inició con la adaptación de una guía prefabricada al sitio quirúrgico, asegurando una firme estabilización.
Se marcaron las posiciones de los implantes y, tras retirar la guía, se realizó una incisión crestal.
Se reflejó un colgajo mucoperióstico, exponiendo el seno maxilar y la cresta alveolar.
Se readaptó la guía marcando las posiciones de los implantes y se formó una ventana lateral mediante fresa o piezotomo.
La elevación de la membrana sinusal se realizó con cuidado.
Los implantes se colocaron con material de injerto debajo de la membrana elevada.
En los casos de conservación de la placa ósea, se cubrió la ventana.
En el Grupo 2 (Elevación lateral del piso del seno maxilar sin guía quirúrgica), una incisión crestal y un colgajo mucoperióstico expusieron el seno.
Se creó una ventana ósea y se siguió una cuidadosa elevación del suelo del seno.
Se completaron las osteotomías de los implantes y se empaquetó el material del injerto en el seno.
Se aplicó una membrana reabsorbible y se suturó el colgajo.
Se utilizó Nanobone® como material de injerto estándar en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assuit, Egipto
- Faculty of dental medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos (mayores de 18 años), sin ninguna complicación sistémica.
- Pacientes que necesitan un implante dental en el maxilar posterior con una altura ósea por debajo del seno maxilar es <6 mm.
- Se incluirán no fumadores o pacientes que fumaron menos de 11 cig/día.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas no controladas que afectan la cicatrización ósea.
- Presencia de cualquier patología en el sitio de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1: Elevación lateral del suelo del seno maxilar mediante guía quirúrgica
|
El procedimiento quirúrgico comienza asegurando firmemente una guía prefabricada al sitio quirúrgico.
Se marcan las posiciones de los implantes y, después de retirar la guía, se realiza una incisión crestal de 1 mm hacia palatino hasta el punto marcado, extendiéndose con incisiones sulculares y verticales.
Se refleja un colgajo mucoperióstico de espesor total para exponer el seno maxilar y la cresta alveolar.
Después de readaptar la guía quirúrgica al hueso, se marcan las posiciones de los implantes y se rastrean los bordes cortantes.
La ventana lateral se forma extendiendo y conectando los bordes mesial y distal, creados con un piezotomo.
La membrana del seno se refleja cuidadosamente y se eleva con una cureta quirúrgica para evitar la perforación iatrogénica.
Luego se colocan los implantes utilizando la misma guía quirúrgica, seguido de la colocación del material de injerto debajo de la membrana del seno elevado.
Si se conserva la placa ósea, la ventana lateral se cubre con la placa.
|
Comparador activo: Grupo 2: Elevación lateral del suelo del seno maxilar sin guía quirúrgica
|
La pared lateral del seno se expone a través de una incisión crestal y un colgajo mucoperióstico.
Se crea una ventana ósea y, una vez que se puede retirar, el suelo del seno se eleva cuidadosamente utilizando curetas de elevación del seno, teniendo cuidado de evitar la perforación de la membrana.
En casos de perforación, se aplica una membrana de colágeno reabsorbible para cubrir el agujero.
Luego se completan las osteotomías de los implantes siguiendo el protocolo de colocación secuencial estándar.
Se introduce suavemente material de injerto, mezclado con solución salina normal, en el seno para llenar la cavidad con material sustituto óseo y lograr la altura ósea deseada.
Finalmente, se coloca una membrana reabsorbible en la superficie exterior de la ventana y se sutura el colgajo para el cierre primario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen del seno maxilar
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio inmediato, 6 meses
|
En centímetros cúbicos (cm3)
|
Preoperatorio, Postoperatorio inmediato, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ganancia ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 6 meses
|
Im Milímetro (mm)
|
Postoperatorio inmediato, 6 meses
|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 meses
|
En el cociente de estabilidad del implante (ISQ)
|
Intraoperatorio, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AUAREC202100012-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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