Объемный анализ верхнечелюстной пазухи после процедуры направленного латерального синус-лифтинга
9 ноября 2023 г. обновлено: Ahmed Zewail
Объемный анализ верхнечелюстной пазухи после процедуры направленного латерального синус-лифтинга с одновременной установкой имплантата
Целью данного исследования является представление процедуры управляемого бокового оконного синус-лифтинга (GLSL) с помощью полностью цифрового рабочего процесса с использованием хирургических шаблонов для подготовки оконной остеотомии и установки имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В группе 1; Хирургическая процедура началась с адаптации заранее изготовленного шаблона к операционному полю, обеспечив надежную стабилизацию.
Положения имплантатов были отмечены, и после удаления шаблона был сделан крестальный разрез.
Отслоили слизисто-надкостничный лоскут, обнажая верхнечелюстную пазуху и альвеолярный гребень.
Направитель повторно адаптировали, отмечая положения имплантата, и формировали боковое окно с помощью бора или пьезотома.
Поднятие мембраны синуса выполнялось осторожно.
Имплантаты были помещены с трансплантационным материалом под приподнятую мембрану.
В случаях сохранения костной пластинки окно закрывалось.
В группе 2 (латеральная элевация дна верхнечелюстной пазухи без хирургического шаблона) разрез гребня и слизисто-надкостничный лоскут обнажили пазуху.
Было создано костное окно, после чего последовала тщательная элевация дна пазухи.
Остеотомия имплантата была завершена, и материал трансплантата был упакован в пазуху.
Накладывали резорбируемую мембрану и зашивали лоскут.
NanoboneТ использовался в качестве стандартного трансплантационного материала в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые пациенты (старше 18 лет) без каких-либо системных осложнений.
- Пациенты, которым необходима дентальная имплантация в заднем отделе верхней челюсти с высотой кости ниже гайморовой пазухи < 6 мм.
- Будут включены некурящие или пациенты, выкуривающие менее 11 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые системные заболевания, влияющие на заживление костей.
- Наличие какой-либо патологии в месте операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Латеральная элевация дна верхнечелюстной пазухи с использованием хирургического шаблона
|
Хирургическая процедура начинается с прочного прикрепления заранее изготовленного шаблона к операционному полю.
Положения имплантата отмечаются, и после удаления направителя делается крестальный разрез на 1 мм небнее отмеченной точки, продолжающийся бороздчатым и вертикальным разрезами.
Открывают полнослойный слизисто-надкостничный лоскут, обнажая верхнечелюстную пазуху и альвеолярный гребень.
После повторной адаптации хирургического шаблона к кости отмечают положения имплантата и отслеживают режущие края.
Латеральное окно формируется путем расширения и соединения мезиального и дистального краев, созданных с помощью пьезотома.
Мембрану пазухи осторожно отгибают и приподнимают с помощью хирургической кюретки, чтобы избежать ятрогенной перфорации.
Затем с использованием идентичного хирургического шаблона устанавливаются имплантаты, после чего материал трансплантата помещается под приподнятую мембрану синуса.
Если костная пластинка сохранена, латеральное окно прикрывается пластинкой.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Латеральная элевация дна верхнечелюстной пазухи без хирургического шаблона
|
Латеральную стенку пазухи обнажают через крестальный разрез и слизисто-надкостничный лоскут.
Создается костное окно, и после его удаления дно пазухи осторожно приподнимают с помощью кюрет для подъема пазухи, стараясь избежать перфорации мембраны.
В случае перфорации отверстие закрывается рассасывающейся коллагеновой мембраной.
Затем остеотомия имплантата завершается в соответствии со стандартным протоколом последовательной установки.
Трансплантатный материал, смешанный с физиологическим раствором, аккуратно вводится в пазуху, чтобы заполнить полость костнозамещающим материалом и добиться желаемой высоты кости.
Наконец, на внешнюю поверхность окна накладывают резорбируемую мембрану и зашивают лоскут для первичного закрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем верхнечелюстной пазухи
Временное ограничение: До операции, сразу после операции, 6 месяцев.
|
В кубическом сантиметре (см3)
|
До операции, сразу после операции, 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиление костной массы
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, 6 месяцев.
|
Им миллиметр (мм)
|
Непосредственный послеоперационный период, 6 месяцев.
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Интраоперационно, 6 месяцев
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
|
Интраоперационно, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AUAREC202100012-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .