- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130657
Análise volumétrica do seio maxilar após procedimento guiado de elevação do seio lateral
9 de novembro de 2023 atualizado por: Ahmed Zewail
Análise volumétrica do seio maxilar após procedimento guiado de elevação do seio lateral com colocação simultânea de implante
O objetivo deste estudo é apresentar um procedimento guiado de elevação do seio maxilar em janela lateral (GLSL) com o auxílio de um fluxo de trabalho totalmente digital utilizando gabaritos cirúrgicos para preparação de osteotomia em janela e colocação de implantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
No Grupo 1; O procedimento cirúrgico iniciou-se com a adaptação de um guia pré-fabricado ao sítio cirúrgico, garantindo firme estabilização.
As posições dos implantes foram marcadas e após a retirada do guia foi feita uma incisão na crista.
Um retalho mucoperiosteal foi refletido, expondo o seio maxilar e a crista alveolar.
A guia foi readaptada, marcando as posições dos implantes, e uma janela lateral foi formada com broca ou piezótomo.
A elevação da membrana sinusal foi realizada com cuidado.
Os implantes foram colocados com material de enxerto abaixo da membrana elevada.
Nos casos de preservação de placa óssea, a janela era tapada.
No Grupo 2 (Elevação lateral do assoalho do seio maxilar sem guia cirúrgica), uma incisão crestal e retalho mucoperiosteal expuseram o seio.
Uma janela óssea foi criada e seguiu-se uma elevação cuidadosa do assoalho do seio.
As osteotomias dos implantes foram concluídas e o material do enxerto foi compactado no seio.
Uma membrana reabsorvível foi aplicada e o retalho foi suturado.
Nanobone® foi utilizado como material de enxerto padrão em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assuit, Egito
- Faculty of dental medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis (acima de 18 anos), sem qualquer complicação sistêmica.
- Pacientes que necessitam de implante dentário na região posterior da maxila com altura óssea abaixo do seio maxilar é < 6 mm.
- Serão incluídos não fumantes ou pacientes que fumaram menos de 11 cigarros/dia.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas não controladas que afetam a consolidação óssea.
- Presença de alguma patologia no local da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1: Elevação lateral do assoalho do seio maxilar utilizando guia cirúrgica
|
O procedimento cirúrgico começa com a fixação firme de um guia pré-fabricado no local da cirurgia.
As posições dos implantes são marcadas e, após a remoção do guia, é feita uma incisão crestal 1 mm palatina até o ponto marcado, estendendo-se com incisões sulculares e verticais.
Um retalho mucoperiosteal de espessura total é refletido para expor o seio maxilar e a crista alveolar.
Após readaptar o guia cirúrgico ao osso, as posições dos implantes são marcadas e as bordas cortantes são rastreadas.
A janela lateral é formada pela extensão e conexão das bordas mesial e distal, criadas por meio de piezótomo.
A membrana sinusal é cuidadosamente refletida e elevada com uma cureta cirúrgica para evitar perfuração iatrogênica.
As fixações do implante são então colocadas usando o guia cirúrgico idêntico, seguido pela colocação do material de enxerto abaixo da membrana sinusal elevada.
Se a placa óssea estiver preservada, a janela lateral é coberta pela placa.
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Elevação lateral do assoalho do seio maxilar sem guia cirúrgica
|
A parede lateral do seio é exposta através de uma incisão crestal e um retalho mucoperiosteal.
Uma janela óssea é criada e, após sua remoção, o assoalho do seio é cuidadosamente elevado com curetas de elevação do seio, tomando cuidado para evitar a perfuração da membrana.
Nos casos de perfuração, uma membrana de colágeno reabsorvível é aplicada para cobrir o orifício.
As osteotomias de implantes são então concluídas seguindo o protocolo de colocação sequencial padrão.
O material do enxerto, misturado com solução salina normal, é suavemente compactado no seio para preencher a cavidade com material substituto ósseo e atingir a altura óssea desejada.
Finalmente, uma membrana reabsorvível é colocada na superfície externa da janela e o retalho é suturado para fechamento primário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume do seio maxilar
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório imediato, 6 meses
|
Em centímetro cúbico (cm3)
|
Pré-operatório, pós-operatório imediato, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho ósseo
Prazo: Pós-operatório imediato, 6 meses
|
Im Milímetro (mm)
|
Pós-operatório imediato, 6 meses
|
Estabilidade do implante
Prazo: Intraoperatório, 6 meses
|
No quociente de estabilidade do implante (ISQ)
|
Intraoperatório, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AUAREC202100012-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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