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- Essai clinique NCT06130657
Analyse volumétrique du sinus maxillaire après une procédure guidée de soulèvement du sinus latéral
9 novembre 2023 mis à jour par: Ahmed Zewail
Analyse volumétrique du sinus maxillaire après une procédure guidée de lifting des sinus latéraux avec pose simultanée d'implants
Le but de cette étude est de présenter une procédure guidée d'élévation des sinus par fenêtre latérale (GLSL) à l'aide d'un flux de travail entièrement numérique utilisant des modèles chirurgicaux pour la préparation de l'ostéotomie par fenêtre et la pose de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le groupe 1 ; L'intervention chirurgicale a débuté par l'adaptation d'un guide préfabriqué au site opératoire, assurant une stabilisation ferme.
Les positions des implants ont été marquées et après le retrait du guide, une incision crestale a été pratiquée.
Un lambeau mucopériosté se reflétait, exposant le sinus maxillaire et la crête alvéolaire.
Le guide a été réadapté, marquant les positions des implants, et une fenêtre latérale a été formée à l'aide d'une fraise ou d'un piézotome.
L’élévation de la membrane sinusale a été réalisée avec soin.
Les implants ont été placés avec du matériel de greffe sous la membrane surélevée.
En cas de conservation de plaques osseuses, la fenêtre était couverte.
Dans le groupe 2 (élévation latérale du plancher du sinus maxillaire sans guide chirurgical), une incision crestale et un lambeau mucopériosté ont exposé le sinus.
Une fenêtre osseuse a été créée et une élévation minutieuse du plancher sinusien a suivi.
Des ostéotomies implantaires ont été réalisées et du matériel de greffe a été inséré dans le sinus.
Une membrane résorbable a été appliquée et le lambeau a été suturé.
NanoboneÒ a été utilisé comme matériau de greffe standard dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assuit, Egypte
- Faculty of dental medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes sains (de plus de 18 ans), sans aucune complication systémique.
- Patients qui ont besoin d'un implant dentaire dans le maxillaire postérieur avec une hauteur osseuse inférieure au sinus maxillaire < 6 mm.
- Les non-fumeurs ou les patients ayant fumé moins de 11 cig/jour seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques incontrôlées qui affectent la cicatrisation osseuse.
- Présence de toute pathologie sur le site opératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1 : Élévation du plancher du sinus maxillaire latéral à l'aide d'un guide chirurgical
|
L'intervention chirurgicale commence par la fixation solide d'un guide préfabriqué sur le site chirurgical.
Les positions des implants sont marquées et après le retrait du guide, une incision crestale est pratiquée à 1 mm en palatin du point marqué, se prolongeant par des incisions sulculaires et verticales.
Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur se reflète pour exposer le sinus maxillaire et la crête alvéolaire.
Après réadaptation du guide chirurgical à l'os, les positions des implants sont marquées et les arêtes coupantes sont suivies.
La fenêtre latérale est formée par l'extension et la connexion des bordures mésiales et distales, créées à l'aide d'un piézotome.
La membrane sinusienne est soigneusement réfléchie et surélevée avec une curette chirurgicale pour éviter une perforation iatrogène.
Les accessoires d'implant sont ensuite placés à l'aide du guide chirurgical identique, suivi du placement du matériau de greffe sous la membrane sinusienne surélevée.
Si la plaque osseuse est conservée, la fenêtre latérale est recouverte de la plaque.
|
Comparateur actif: Groupe 2 : Élévation du plancher du sinus maxillaire latéral sans guide chirurgical
|
La paroi latérale du sinus est exposée par une incision crestale et un lambeau mucopériosté.
Une fenêtre osseuse est créée et, une fois amovible, le plancher sinusien est soigneusement surélevé à l'aide de curettes d'élévation des sinus, en prenant soin d'éviter la perforation de la membrane.
En cas de perforation, une membrane de collagène résorbable est appliquée pour recouvrir le trou.
Les ostéotomies implantaires sont ensuite réalisées selon le protocole de pose séquentielle standard.
Le matériau de greffe, mélangé à une solution saline normale, est doucement emballé dans le sinus pour remplir la cavité avec un matériau de substitution osseuse et atteindre la hauteur osseuse souhaitée.
Enfin, une membrane résorbable est placée sur la surface extérieure de la fenêtre et le rabat est suturé pour une fermeture primaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume du sinus maxillaire
Délai: Préopératoire, Postopératoire immédiat, 6 mois
|
En centimètre cube (cm3)
|
Préopératoire, Postopératoire immédiat, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain osseux
Délai: Postopératoire immédiat, 6 mois
|
Im Millimètre (mm)
|
Postopératoire immédiat, 6 mois
|
Stabilité des implants
Délai: Peropératoire, 6 mois
|
En quotient de stabilité implantaire (ISQ)
|
Peropératoire, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AUAREC202100012-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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