Volumetrische analyse van de maxillaire sinus na begeleide laterale sinusliftprocedure
9 november 2023 bijgewerkt door: Ahmed Zewail
Volumetrische analyse van de maxillaire sinus na begeleide laterale sinusliftprocedure met gelijktijdige plaatsing van het implantaat
Het doel van deze studie is om een begeleide laterale venster-sinuslift (GLSL)-procedure te presenteren met behulp van een volledig digitale workflow waarbij gebruik wordt gemaakt van chirurgische sjablonen voor de voorbereiding van een vensterosteotomie en de plaatsing van implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In Groep 1; De chirurgische procedure begon met het aanpassen van een geprefabriceerde gids aan de operatieplaats, waardoor een stevige stabilisatie werd verzekerd.
De implantaatposities werden gemarkeerd en na verwijdering van de gids werd een incisie in de crestaal gemaakt.
Een mucoperiostale flap werd gereflecteerd, waardoor de maxillaire sinus en de alveolaire top zichtbaar werden.
De geleider werd opnieuw aangepast, waarbij de implantaatposities werden gemarkeerd, en er werd een lateraal venster gevormd met behulp van een boor of een piëzotoom.
Elevatie van het sinusmembraan werd zorgvuldig uitgevoerd.
Implantaten werden met transplantaatmateriaal onder het verhoogde membraan geplaatst.
Bij conservering van benige platen werd het raam afgedekt.
In groep 2 (laterale maxillaire sinusbodemverhoging zonder chirurgische gids) werd via een crestale incisie en een mucoperiosteale flap de sinus blootgelegd.
Er werd een benig venster gecreëerd en een zorgvuldige verhoging van de sinusbodem volgde.
De osteotomieën van het implantaat werden voltooid en het transplantaatmateriaal werd in de sinus gepakt.
Er werd een resorbeerbaar membraan aangebracht en de flap werd gehecht.
Nanobone® werd in beide groepen als standaard transplantaatmateriaal gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar), zonder enige systemische complicatie.
- Patiënten die een tandheelkundig implantaat nodig hebben in de achterste bovenkaak, waarbij de bothoogte onder de maxillaire sinus < 6 mm is.
- Niet-rokers of patiënten die minder dan 11 sigaretten/dag rookten worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekten die de botgenezing beïnvloeden.
- Aanwezigheid van enige pathologie op de operatieplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Laterale verhoging van de sinus maxillaire vloer met behulp van een chirurgische gids
|
De chirurgische procedure begint met het stevig vastzetten van een geprefabriceerde geleider op de operatieplaats.
De implantaatposities worden gemarkeerd en na verwijdering van de gids wordt een crestale incisie gemaakt op 1 mm palataal van het gemarkeerde punt, zich uitstrekkend met sulculaire en verticale incisies.
Een mucoperiostale flap over de volledige dikte wordt gereflecteerd om de maxillaire sinus en de alveolaire top bloot te leggen.
Nadat de chirurgische geleider opnieuw aan het bot is aangepast, worden de implantaatposities gemarkeerd en worden de snijranden gevolgd.
Het laterale venster wordt gevormd door het verlengen en verbinden van mesiale en distale randen, gemaakt met behulp van piëzotoom.
Het sinusmembraan wordt zorgvuldig gereflecteerd en verhoogd met een chirurgische curette om iatrogene perforatie te voorkomen.
Implantaatbevestigingen worden vervolgens geplaatst met behulp van dezelfde chirurgische gids, gevolgd door plaatsing van het transplantaatmateriaal onder het verhoogde sinusmembraan.
Als de benige plaat behouden blijft, wordt het zijvenster bedekt met de plaat.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Laterale maxillaire sinusvloerverhoging zonder chirurgische gids
|
De laterale wand van de sinus wordt blootgelegd via een crestale incisie en een mucoperiostale flap.
Er wordt een benig venster gecreëerd en zodra deze verwijderbaar is, wordt de sinusbodem voorzichtig verhoogd met behulp van sinuselevatiecurettes, waarbij ervoor wordt gezorgd dat membraanperforatie wordt vermeden.
In geval van perforatie wordt een resorbeerbaar collageenmembraan aangebracht om het gat af te dekken.
De osteotomieën van het implantaat worden vervolgens voltooid volgens het standaard sequentiële plaatsingsprotocol.
Het transplantaatmateriaal, gemengd met een normale zoutoplossing, wordt voorzichtig in de sinus gepakt om de holte te vullen met botvervangingsmateriaal en de gewenste bothoogte te bereiken.
Ten slotte wordt een resorbeerbaar membraan op het buitenoppervlak van het raam geplaatst en wordt de flap gehecht voor primaire sluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de maxillaire sinus
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 maanden
|
In kubieke centimeter (cm3)
|
Preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botwinst
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden
|
Ik ben millimeter (mm)
|
Onmiddellijk postoperatief, 6 maanden
|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Intra-operatief, 6 maanden
|
In implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
|
Intra-operatief, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AUAREC202100012-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .