A sinus maxilláris térfogati elemzése irányított oldalsó sinus emelési eljárás után
2023. november 9. frissítette: Ahmed Zewail
A sinus maxilláris térfogati analízise irányított oldalsó sinus emelési eljárás után egyidejű implantátum beültetéssel
A tanulmány célja egy irányított laterális ablak sinus lift (GLSL) eljárás bemutatása egy teljesen digitális munkafolyamat segítségével, sebészeti sablonok segítségével az ablak osteotómia előkészítéséhez és az implantátum beültetéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. csoportban; A műtéti beavatkozás egy előregyártott útmutatónak a műtéti helyre történő adaptálásával kezdődött, biztosítva a szilárd stabilitást.
Megjelöltük az implantátum pozícióit, majd a vezető eltávolítása után egy krestális bemetszést végeztünk.
Nyálkahártya-lebeny tükröződött, szabaddá téve a sinus maxilláris és az alveoláris taréjt.
A vezetőt újra adaptálták, megjelölve az implantátum helyzetét, és egy oldalsó ablakot alakítottak ki egy fúró vagy piezotóm segítségével.
A sinus membrán megemelése óvatosan történt.
Az implantátumokat graftanyaggal a megemelt membrán alá helyeztük.
Csontos lemezes megőrzés esetén az ablakot letakarták.
A 2. csoportban (oldalsó maxilláris sinus padlónövekedés műtéti útmutató nélkül) egy crestalis bemetszés és a nyálkahártya-lebeny tette szabaddá az arcüreget.
Csontos ablakot hoztak létre, és ezt követte az orrmelléküreg alapos megemelése.
Az implantátum osteotómiákat befejeztük, és a graft anyagot a sinusba csomagoltuk.
Felszívódó membránt alkalmaztunk, és a szárnyat összevarrtuk.
Nanobone®-t használtuk standard graftanyagként mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assuit, Egyiptom
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt betegek (18 év felett), szisztémás szövődmények nélkül.
- Azok a betegek, akiknél a maxilla hátsó részének fogbeültetése szükséges, ha a csontmagasság a sinus maxilláris alatt van < 6 mm.
- Nemdohányzók vagy napi 11 ciginél kevesebbet dohányzó betegek is beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szisztémás betegségek, amelyek befolyásolják a csontok gyógyulását.
- Bármilyen patológia jelenléte a műtét helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Oldalsó maxilláris sinus padló emelése sebészeti útmutató segítségével
|
A sebészeti eljárás azzal kezdődik, hogy egy előre gyártott vezetőt szilárdan rögzítenek a műtéti helyre.
Az implantátumok pozícióit kijelöljük, majd a vezető eltávolítása után a megjelölt pontig palatálisan 1 mm-re kresztális bemetszést készítünk, amely kontúros és függőleges bemetszéssel folytatódik.
Teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny tükröződik, hogy szabaddá tegye a sinus maxilláris és az alveoláris taréjt.
A sebészeti útmutatónak a csonthoz való újbóli hozzáigazítása után megjelölik az implantátumok helyzetét, és nyomon követik a vágóéleket.
Az oldalsó ablak a meziális és disztális határok kiterjesztésével és összekapcsolásával jön létre, piezotóm segítségével.
Az iatrogén perforáció elkerülése érdekében a sinus membránját gondosan visszatükrözzük és sebészeti kürettel megemeljük.
Ezután az implantátum rögzítőelemeit az azonos sebészeti vezető segítségével helyezzük el, majd a graftanyagot a megemelt sinus membrán alá.
Ha a csontos lemez megmarad, az oldalsó ablakot lefedik a lemezzel.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Oldalsó maxilláris sinus padlónövekedés műtéti útmutató nélkül
|
Az orrmelléküreg oldalfala egy crestalis bemetszésen és egy nyálkahártya-lebenyen keresztül szabadul fel.
Csontos ablakot hoznak létre, melynek kivehetőségét követően az orrmelléküreg padlóját óvatosan megemeli a sinus elevációs küretekkel, ügyelve a membránperforáció elkerülésére.
Perforáció esetén felszívódó kollagén membránt alkalmaznak a lyuk fedésére.
Az implantátum osteotómiákat ezután a szabványos szekvenciális beültetési protokoll szerint fejezik be.
A normál sóoldattal kevert graftanyagot óvatosan a sinusba csomagolják, hogy megtöltsék az üreget csontpótló anyaggal és elérjék a kívánt csontmagasságot.
Végül egy felszívódó membránt helyeznek az ablak külső felületére, és a szárnyat összevarrják az elsődleges záráshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maxilláris sinus térfogata
Időkeret: Preoperatív, azonnali posztoperatív, 6 hónap
|
Köbcentiméterben (cm3)
|
Preoperatív, azonnali posztoperatív, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bone Gain
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 6 hónap
|
Im Milliméter (mm)
|
Azonnali posztoperatív, 6 hónap
|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: Intraoperatív, 6 hónap
|
Az implantátum stabilitási hányadosában (ISQ)
|
Intraoperatív, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUAREC202100012-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .