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ガイド付き側方洞リフト術後の上顎洞の容積分析

2023年11月9日 更新者:Ahmed Zewail

インプラント埋入を同時に行うガイド付き側方洞リフト術後の上顎洞の容積分析

この研究の目的は、窓骨切り術の準備とインプラント埋入のためのサージカル テンプレートを使用した完全デジタル ワークフローを利用した、ガイド付き側方窓洞リフト (GLSL) 手術を提示することです。

調査の概要

詳細な説明

グループ 1;外科手術は、しっかりとした安定性を確保するために、既製のガイドを手術部位に適合させることから始まりました。 インプラントの位置にマークを付け、ガイドを除去した後、歯槽頂部の切開を行いました。 粘膜骨膜弁が反射され、上顎洞と歯槽頂が露出しました。 ガイドを再調整してインプラントの位置をマークし、バーまたはピエゾトームを使用して横方向の窓を形成しました。 副鼻腔膜挙上は慎重に実施した。 インプラントは、隆起した膜の下にグラフト材料とともに配置されました。 骨プレートの保存の場合、窓は覆われました。 グループ 2 (サージカル ガイドを使用しない外側上顎洞底面挙上) では、歯槽頂部の切開と粘膜骨膜弁によって副鼻腔が露出されました。 骨の窓が作成され、続いて副鼻腔の床が注意深く持ち上げられました。 インプラントの骨切り術が完了し、グラフト材料が副鼻腔に詰められました。 吸収性膜を適用し、皮弁を縫合した。 Nanobone® は、両方のグループの標準的なグラフト材料として使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assuit、エジプト
        • Faculty of dental medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身合併症のない健康な成人患者(18歳以上)。
  • 上顎洞の下の骨の高さが 6 mm 未満で、上顎後部に歯科インプラントを必要とする患者。
  • 非喫煙者または喫煙量が1日11本未満の患者が含まれます。

除外基準:

  • 骨の治癒に影響を与える制御不能な全身性疾患。
  • 手術部位に何らかの病変が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: サージカル ガイドを使用した上顎洞外側床の高さの測定
外科手術は、あらかじめ作製したガイドを手術部位にしっかりと固定することから始まります。 インプラントの位置にマークを付け、ガイドを除去した後、マークした点まで口蓋側に 1 mm の歯槽頂切開を行い、溝状切開と垂直切開を加えます。 全層の粘膜骨膜弁が反射されて、上顎洞と歯槽頂が露出します。 サージカル ガイドを骨に再適合させた後、インプラントの位置にマークが付けられ、刃先が追跡されます。 側方窓は、ピエゾトームを使用して作成された近心境界と遠心境界を延長して接続することによって形成されます。 医原性穿孔を避けるために、副鼻腔膜を外科用キュレットで慎重に反射させて持ち上げます。 次に、同じサージカルガイドを使用してインプラント固定具を配置し、続いて隆起した副鼻腔膜の下にグラフト材料を配置します。 骨プレートが保存されている場合、側窓はプレートで覆われます。
アクティブコンパレータ:グループ 2: サージカル ガイドを使用しない上顎外側洞床の高さ
副鼻腔の側壁は、歯槽頂切開と粘膜骨膜弁を通して露出されます。 骨窓が作成され、除去可能になったら、膜の穿孔を避けるように注意しながら、副鼻腔挙上キュレットを使用して副鼻腔床を慎重に持ち上げます。 穿孔の場合には、吸収性コラーゲン膜を適用して穴を覆います。 その後、標準的な順次埋入プロトコルに従ってインプラント骨切り術が完了します。 生理食塩水と混合したグラフト材料を副鼻腔にそっと詰め込み、空洞を骨代替材料で満たし、望ましい骨の高さを実現します。 最後に、吸収性膜を窓の外面に配置し、フラップを縫合して一次閉鎖します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎洞容積
時間枠:術前、術後、6ヶ月
立方センチメートル (cm3)
術前、術後、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の増加
時間枠:術後6ヶ月
Im ミリメートル (mm)
術後6ヶ月
インプラントの安定性
時間枠:術中、6か月
インプラント安定性指数 (ISQ)
術中、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月29日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AUAREC202100012-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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