- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133855
Effekten av elektromagnetisk feltterapi på smerter og funksjon hos pasienter med mekaniske ryggsmerter
Effekten av elektromagnetisk feltterapi på smertens alvorlighetsgrad og funksjonshemming hos pasienter med mekaniske ryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre ryggsmerter, eller LBP, er et stort globalt helseproblem som påvirker funksjon, sosial deltakelse og personlig økonomisk velstand på en rekke biofysiske, psykologiske og sosiale nivåer. I dagens industrisamfunn påvirker det omtrent 50–80 % av personer i arbeidsfør alder. Pasienter med mekaniske ryggsmerter lider av myofascial triggerpunkter (MTrPs), som er klassifisert som enten aktive eller latente. Aktiverte MTrP-er forårsaker enten plutselig innsettende smerte eller som respons på bevegelse, strekking eller kompresjon. Latente MTrP-er er vanligvis symptomfrie, men når de klemmes, kan de gjenskape smerte eller irritasjon. Muskelsvakhet og begrenset ROM er andre vanlige tegn på mekaniske ryggsmerter, sammen med lokale så vel som refererte smerter som påvirker pasientens funksjonelle aktiviteter.
Den siste tiden har det vært fokus på ikke-medikamentell behandling for korsryggsmerter. En av dem er elektromagnetisk feltterapi (PEMF) som bruker elektromagnetiske feltpulser for å stimulere vevsheling uten å forårsake varmeskader på vevet. FDA har gitt elektromagnetiske feltterapi-enheter godkjenning for behandling av postoperativ smerte, hevelse og slitasjegikt. Videre brukes PEMF-enheter ofte til å behandle beinbrudd, betennelse, leddgikt, smerte, hevelse og kroniske sår.
Formålet med denne studien er derfor å finne ut hvordan elektromagnetisk feltterapi påvirker graden av smerte og funksjonsnedsettelse hos pasienter med mekaniske ryggsmerter som lider av myofascial triggerpunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abha, Saudi-Arabia
- Ghada Mohamed Rashad Koura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er i alderen 20 til 40 år for begge kjønn.
- Pasienter (kontorarbeider) med mekaniske ryggsmerter for 3 måneder siden og har ikke blitt diagnostisert som en spesifikk sykdom eller spinal abnormitet.
- Pasienter som lider av aktiv MTrPS i nedre ryggmuskulatur.
- Studiepasientene må være villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, systemiske sykdommer og infeksjonssykdommer som revmatologiske sykdommer, svulst.
- Psykiatrisk/psykisk underskudd.
- Pasienter som hadde en tidligere kirurgisk historie (innen 6 måneder) ble også ekskludert før baseline-vurderingen.
- Vertebral kompresjonsbrudd
- Graviditet og amming.
- Eksisterende symptomer på underekstremiteter.
- Hjerte- og lungelidelser med redusert aktivitetstoleranse. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende elektromagnetisk felt
Pasientene vil motta pulserende elektromagnetisk felt pluss tradisjonelt fysioterapiprogram tre ganger i uken i fire uker
|
Forsøksgruppen vil bli behandlet med en ASA magnetfeltenhet (Automatic PMT Quattro Pro) med en frekvens på 50 Hz i tillegg til det tradisjonelle fysioterapiprogrammet.
Hver økt vil bestå av 20 minutter av pasienten som ligger frembøyd og eksponert for lav-intensitet 20-gauss PEMF.
Et tradisjonelt fysioterapiprogram vil inkludere Infrarød stråling i 20 minutter per økt i 3 økter per uke i 4 uker Ultralyd: 1 MHz; kontinuerlig påføringsmåte: 1,5 w/cm2 i 5 minutter; 3 økter per uke i 4 uker. tøyningsøvelser for hamstring, leggmuskler og ryggmuskler. 3 økter per uke i 4 uker Styrkende øvelser for rygg- og magemuskler. |
|
Aktiv komparator: tradisjonelt fysioterapiprogram
Pasientene vil få tradisjonell fysioterapi tre ganger i uken i fire uker
|
Et tradisjonelt fysioterapiprogram vil inkludere Infrarød stråling i 20 minutter per økt i 3 økter per uke i 4 uker Ultralyd: 1 MHz; kontinuerlig påføringsmåte: 1,5 w/cm2 i 5 minutter; 3 økter per uke i 4 uker. tøyningsøvelser for hamstring, leggmuskler og ryggmuskler. 3 økter per uke i 4 uker Styrkende øvelser for rygg- og magemuskler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: opptil fire uker
|
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt av pasienten for å markere hans eller hennes smertenivå, vanligvis 10 cm lang, som strekker seg fra ingen smerte eller ubehag (null) til den verste smerten som pasienten kan føle.
|
opptil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumbal lateral fleksjon vurdering
Tidsramme: opptil fire uker
|
målebånd vil bli brukt for å vurdere lumbal lateral fleksjon
|
opptil fire uker
|
|
funksjonshemming
Tidsramme: opptil fire uker
|
Arabisk versjon av Oswestry Disability Index vil bli brukt for vurdering av funksjonshemming
|
opptil fire uker
|
|
lumbalfleksjon og ekstensjonsvurdering
Tidsramme: opptil fire uker
|
modifisert-modifisert Schober-test vil bli brukt for å vurdere lumbalfleksjon og ekstensjon
|
opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ghada MR Koura, Ass. prof, King Khalid University, Saudi Arabia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAPO-06-B-001; ECM#2023-2104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .