- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133855
Einfluss der elektromagnetischen Feldtherapie auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen
Einfluss der elektromagnetischen Feldtherapie auf die Schmerzstärke und Funktionsbehinderung bei Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) sind ein großes globales Gesundheitsproblem, das die Funktionsfähigkeit, die soziale Teilhabe und den persönlichen finanziellen Wohlstand auf verschiedenen biophysikalischen, psychologischen und sozialen Ebenen beeinträchtigt. In der heutigen Industriegesellschaft sind etwa 50–80 % der Menschen im erwerbsfähigen Alter davon betroffen. Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen leiden unter myofaszialen Triggerpunkten (MTrPs), die entweder als aktiv oder latent klassifiziert werden. Aktivierte MTrPs verursachen entweder ein plötzliches Einsetzen von Schmerzen oder als Reaktion auf Bewegung, Dehnung oder Kompression. Latente MTrPs sind in der Regel symptomfrei, können aber beim Zusammendrücken erneut Schmerzen oder Reizungen hervorrufen. Muskelschwäche und eingeschränkter Bewegungsspielraum sind neben lokalen und übertragenen Schmerzen, die die funktionellen Aktivitäten des Patienten beeinträchtigen, weitere häufige Anzeichen mechanischer Rückenschmerzen.
In letzter Zeit liegt der Schwerpunkt auf der nicht-pharmakotherapeutischen Behandlung von Rückenschmerzen. Eine davon ist die elektromagnetische Feldtherapie (PEMF), bei der elektromagnetische Feldimpulse verwendet werden, um die Gewebeheilung zu stimulieren, ohne das Gewebe durch Hitze zu schädigen. Die FDA hat elektromagnetischen Feldtherapiegeräten die Zulassung zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, Schwellungen und Arthrose erteilt. Darüber hinaus werden PEMF-Geräte häufig zur Behandlung von Knochenbrüchen, Entzündungen, Arthritis, Schmerzen, Schwellungen und chronischen Wunden eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, wie sich die elektromagnetische Feldtherapie auf das Ausmaß der Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen bei Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen und myofaszialen Triggerpunkten auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Abha, Saudi-Arabien
- Ghada Mohamed Rashad Koura
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt bei beiden Geschlechtern zwischen 20 und 40 Jahren.
- Patienten (Büroangestellter) mit mechanischen Rückenschmerzen seit 3 Monaten, bei denen keine spezifische Krankheit oder Wirbelsäulenanomalie diagnostiziert wurde.
- Patienten mit aktivem MTrPS in der unteren Rückenmuskulatur.
- Die Studienpatienten müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische, systemische Erkrankungen und Infektionskrankheiten wie rheumatologische Erkrankungen, Tumor.
- Psychiatrisches/geistiges Defizit.
- Patienten mit einer früheren chirurgischen Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) wurden ebenfalls vor der Basisbewertung ausgeschlossen.
- Wirbelkompressionsfraktur
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Vorhandene Symptome der unteren Extremitäten.
- Herz-Lungen-Erkrankungen mit verminderter Aktivitätstoleranz. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gepulstes elektromagnetisches Feld
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche ein gepulstes elektromagnetisches Feld sowie ein traditionelles Physiotherapieprogramm
|
Die Versuchsgruppe wird zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm mit einem ASA-Magnetfeldgerät (Automatic PMT Quattro Pro) mit einer Frequenz von 50 Hz behandelt.
Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten, in denen der Patient auf dem Bauch liegt und einem 20-Gauss-PEMF geringer Intensität ausgesetzt wird.
Ein traditionelles Physiotherapieprogramm umfasst Infrarotbestrahlung für 20 Minuten pro Sitzung für 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen Ultraschall: 1 MHz; kontinuierliche Anwendungsart: 1,5 W/cm2 für 5 Minuten; 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen. Dehnübungen für die Oberschenkelmuskulatur, die Wadenmuskulatur und die Rückenmuskulatur. 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen Kräftigungsübungen für Rücken- und Bauchmuskulatur. |
|
Aktiver Komparator: traditionelles Physiotherapieprogramm
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche ein traditionelles Physiotherapieprogramm
|
Ein traditionelles Physiotherapieprogramm umfasst Infrarotbestrahlung für 20 Minuten pro Sitzung für 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen Ultraschall: 1 MHz; kontinuierliche Anwendungsart: 1,5 W/cm2 für 5 Minuten; 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen. Dehnübungen für die Oberschenkelmuskulatur, die Wadenmuskulatur und die Rückenmuskulatur. 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen Kräftigungsübungen für Rücken- und Bauchmuskulatur. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Der Patient verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), um sein Schmerzniveau zu markieren. Die Skala ist normalerweise 10 cm lang und reicht von keinem Schmerz oder Unbehagen (Null) bis zum schlimmsten Schmerz, den der Patient möglicherweise empfinden kann.
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bis zu vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der seitlichen Beugung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
|
Die Bandmessung wird verwendet, um die seitliche Beugung der Lendenwirbelsäule zu beurteilen
|
bis zu vier Wochen
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funktionelle Behinderung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung wird die arabische Version des Oswestry Disability Index verwendet
|
bis zu vier Wochen
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Beurteilung der Beugung und Streckung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Der modifiziert-modifizierte Schober-Test wird verwendet, um die Beugung und Streckung der Lendenwirbelsäule zu beurteilen
|
bis zu vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ghada MR Koura, Ass. prof, King Khalid University, Saudi Arabia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAPO-06-B-001; ECM#2023-2104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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