- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133855
Impatto della terapia del campo elettromagnetico sul dolore e sulla funzione nei pazienti con mal di schiena meccanico
Impatto della terapia con campo elettromagnetico sulla gravità del dolore e sulla disabilità funzionale nei pazienti con mal di schiena meccanico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia, o LBP, è un importante problema di salute globale che influisce sul funzionamento, sulla partecipazione sociale e sulla prosperità finanziaria personale su una varietà di livelli biofisici, psicologici e sociali. Nella società industriale odierna, colpisce circa il 50-80% delle persone in età lavorativa. I pazienti con mal di schiena meccanico soffrono di punti trigger miofasciali (MTrP), che sono classificati come attivi o latenti. Gli MTrP attivati causano la comparsa improvvisa di dolore o in risposta al movimento, allo stiramento o alla compressione. Gli MTrP latenti sono generalmente asintomatici, ma se schiacciati possono ricreare dolore o irritazione. La debolezza muscolare e il ROM limitato sono altri segni comuni di mal di schiena meccanico, insieme al dolore locale e riferito che influenzano le attività funzionali dei pazienti.
Recentemente, ci si è concentrati sulla terapia non farmacologica per la lombalgia. Uno di questi è la terapia del campo elettromagnetico (PEMF) che utilizza impulsi di campo elettromagnetico per stimolare la guarigione dei tessuti senza causare danni termici ai tessuti. La FDA ha approvato i dispositivi per la terapia del campo elettromagnetico per il trattamento del dolore postoperatorio, del gonfiore e dell’osteoartrosi. Inoltre, i dispositivi PEMF vengono spesso utilizzati per trattare fratture ossee, infiammazioni, artrite, dolore, gonfiore e ferite croniche.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di accertare in che modo la terapia del campo elettromagnetico influenza il grado di dolore e il deterioramento funzionale nei pazienti con mal di schiena meccanico che soffrono di punti trigger miofasciali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Abha, Arabia Saudita
- Ghada Mohamed Rashad Koura
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un'età compresa tra 20 e 40 anni per entrambi i sessi.
- Pazienti (impiegati) con mal di schiena meccanico da 3 mesi e a cui non è stata diagnosticata una malattia specifica o un'anomalia spinale.
- Pazienti affetti da MTrPS attivo nei muscoli lombari.
- I pazienti dello studio devono essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche, sistemiche e malattie infettive come malattie reumatologiche, tumori.
- Deficit psichiatrico/mentale.
- Anche i pazienti che avevano una precedente storia chirurgica (entro 6 mesi) sono stati esclusi prima della valutazione di base.
- Frattura da compressione vertebrale
- Gravidanza e allattamento.
- Sintomi esistenti agli arti inferiori.
- Patologie cardiopolmonari con ridotta tolleranza all’attività. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campo elettromagnetico pulsato
i pazienti riceveranno campo elettromagnetico pulsato più un programma di terapia fisica tradizionale tre volte a settimana per quattro settimane
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Il gruppo sperimentale verrà trattato con un apparecchio a campo magnetico ASA (Automatic PMT Quattro Pro) alla frequenza di 50 Hz in aggiunta al programma di fisioterapia tradizionale.
Ogni sessione consisterà in 20 minuti in cui il paziente giace prono ed esposto a PEMF a bassa intensità da 20 gauss.
Includerà un programma di terapia fisica tradizionale Radiazione infrarossa per 20 minuti a seduta per 3 sedute a settimana per 4 settimane Ultrasonico: 1 MHz; modalità di applicazione continua: 1,5 w/cm2 per 5 minuti; 3 sessioni a settimana per 4 settimane. esercizi di stretching per i muscoli posteriori della coscia, i muscoli del polpaccio e i muscoli della schiena. 3 sessioni a settimana per 4 settimane Esercizi di rafforzamento per i muscoli della schiena e dell'addome. |
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Comparatore attivo: programma di fisioterapia tradizionale
i pazienti riceveranno un programma di terapia fisica tradizionale tre volte a settimana per quattro settimane
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Includerà un programma di terapia fisica tradizionale Radiazione infrarossa per 20 minuti a seduta per 3 sedute a settimana per 4 settimane Ultrasonico: 1 MHz; modalità di applicazione continua: 1,5 w/cm2 per 5 minuti; 3 sessioni a settimana per 4 settimane. esercizi di stretching per i muscoli posteriori della coscia, i muscoli del polpaccio e i muscoli della schiena. 3 sessioni a settimana per 4 settimane Esercizi di rafforzamento per i muscoli della schiena e dell'addome. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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Il paziente utilizzerà una scala analogica visiva (VAS) per contrassegnare il suo livello di dolore, solitamente lungo 10 cm, che va da nessun dolore o disagio (zero) al peggior dolore che il paziente può provare.
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fino a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della flessione laterale lombare
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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la misurazione del nastro verrà utilizzata per valutare la flessione laterale lombare
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fino a quattro settimane
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disabilità funzionale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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Per la valutazione della disabilità funzionale verrà utilizzata la versione araba dell'Oswestry Disability Index
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fino a quattro settimane
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valutazione della flessione ed estensione lombare
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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Il test di Schober modificato-modificato verrà utilizzato per valutare la flessione e l'estensione lombare
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fino a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ghada MR Koura, Ass. prof, King Khalid University, Saudi Arabia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPO-06-B-001; ECM#2023-2104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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