Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt erytropoietinhydrogel ved behandling av oral Lichen Planus

31. januar 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Topisk erytropoietinhydrogel i behandling av oral Lichen Planus: En randomisert kontrollert klinisk studie med immunhistokjemisk analyse

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten av erytropoietingel som inneholder en løsning på 4000 enheter med triamcinolonacetonid 0,1 % gel ved behandling av symptomatisk oral lichen planus (OLP) i

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved første besøk før studiestart;

  • Informasjon inkludert alder, kjønn, sykdomsprosess, medisinsk historie, legemiddelhistorie, familiehistorie og kliniske symptomer og tegn vil bli dokumentert.
  • Pasientene vil bli undersøkt klinisk med forstørrelsesspeil ved bruk av en spotlight for orale lesjoner, fordelingen av lesjonene og de berørte områdene vil bli registrert, og en punchbiopsi vil bli tatt for å bekrefte diagnosen.

Tjuefire pasienter som søker behandling for symptomatisk OLP vil bli vurdert for å være kvalifisert for denne studien. Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken, avdeling for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet, og Institutt for hud- og kjønnssykdommer, Det medisinske fakultet, Ain Shams University.

Studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene gitt av Helsinki-erklæringen og i henhold til prinsippene for god klinisk praksis. Tannlegefakultetet-Ain Shams University Research Ethical Committee (FD-ASU-RECD) vil gjennomgå protokollen, prosedyren vil bli fullstendig forklart til pasientene. Hver pasient vil motta detaljert muntlig og skriftlig informasjon om studieprotokollen. Forståelse og avtale om å melde seg på studien vil bli bekreftet og skriftlige samtykkeskjemaer vil bli innhentet.

II- Studiedesign, intervensjoner, blinding, randomisering og gruppering:

Studien er designet som en randomisert-parallell 2-arms-evaluator blindet enkeltsenterkontrollert sammenlignende klinisk studie med immunhistokjemisk analyse.

  • Intervensjoner Den orale gelbæreren for intervensjonen vil bli designet, klargjort og karakterisert in vitro ved Farmasøytisk vitenskapelig avdeling, Farmasøytisk fakultet - Ain University.
  • Pasientgruppering Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt 2 forskjellige behandlingsregimer ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tabeller og allokeringsskjul;

Gruppe I vil inkludere tolv pasienter med oral lichen planus lesjoner som får (Erythropoietin mucoadhesive termosensitive hydrogel), to ganger daglig (eksperimentell arm)

Gruppe II:

Den vil inkludere tolv pasienter med oral lichen planus lesjoner som får (Topisk kortikosteroid 0,1%) fire ganger per dag i 8 uker (positiv kontrollarm) (Ronald Laeijendecker et al, 2006).

I fjerde og åttende vil begge pasientene i gruppe II få topikalt soppdrepende middel (Miconazole 2%) for å unngå sekundær candidiasis, mens pasienter i gruppe I vil få topikalt antifungal kun ved behov

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk beviste smertefulle symptomatiske former for OLP bekreftet av tilstedeværelsen av røde eller erytematøse forandringer, eller grunne sårdannelser med fine blonde linjer i periferien av lesjonen fremhevet ved strekking og ikke eliminert ved gnidning (Wickhams striae) (Lozada-Nur og Miranda 1997) .
  2. Histopatologisk bevist symptomatisk OLP (Ellis, 1967).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med legemiddelindusert lichenoid lesjon.
  2. Tilstedeværelse av systemiske tilstander som; alvorlige aktive eller tilbakevendende infeksjoner, malignitet, diabetes mellitus, hypertensjon eller betydelige hjerte-, lever- eller nyresykdommer. Vurdert ved hjelp av medisinsk spørreskjema veiledet av Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
  3. Røyking
  4. Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til en hvilken som helst ingrediens i preparatet som nevnt i historien
  5. Graviditet eller amming.
  6. Historie om tidligere behandlinger som potensielt er effektive på OLP som antimalariamidler, retinoid, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler fra mindre enn 2 uker for aktuelle medisiner og 4 uker for systemiske medisiner før studiestart (Swift et al., 2005).
  7. Tap av smidighet eller fleksibilitet i vevet som er involvert av lesjonene av OLP.
  8. Histologiske tegn på epitelial dysplasi eller lichenoidlesjoner innenfor biopsistedene.
  9. Pasienter med omfattende hudlesjoner og indisert for systemiske kortikosteroider.

  10. Sårbare grupper (handikappede, foreldreløse eller fanger)

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triamcinolone mucoadhesive gel
Hver 0,1 mg triamcinolonacetonid i en tannpasta som inneholder gelatin, pektin, fløtesmak, vaniljesmak og karboksymetylcellulosenatrium i plastisert hydrokarbongel, en gelbase av polyetylen og mineralolje.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Hver 0,1 mg triamcinolonacetonid i en tannpasta som inneholder gelatin, pektin, fløtesmak, vaniljesmak og karboksymetylcellulosenatrium i plastisert hydrokarbongel, en gelbase av polyetylen og mineralolje.
Andre navn:
  • Triamcinolone mucoadhesive gel
Eksperimentell: erytropoietin mucoadhesiv termosensitiv hydrogel
erytropoietinløsninger på 150, 300 og 500 IE/ml ble blandet med trimetylkitosan (M)-løsninger. glycerofosfatløsning ble deretter tilsatt til blandingen for å oppnå erytropoietin-belastet hydrogel omfattende sluttkonsentrasjoner av trimetylkitosan (5 %) og glycerofosfat (20 %).
Legemiddel: erytropoietin
erytropoietinløsninger på 150, 300 og 500 IE/ml ble blandet med trimetylkitosan (M)-løsninger. glycerofosfatløsning ble deretter tilsatt til blandingen for å oppnå erytropoietin-belastet hydrogel omfattende sluttkonsentrasjoner av trimetylkitosan (5 %) og glycerofosfat (20 %).
Andre navn:
  • erytropoietin mucoadhesiv termosensitiv hydrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk poengsum
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline, 1 måned og 2 måneder etter oppstart av behandlingsprotokollen og deretter 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden

Markørlesjonen hos hver pasient vil bli vurdert for områder med retikulasjon, erosjon og sårdannelse ved visuell undersøkelse, og poengsummen vil bli registrert som følger:

0: Mild representerte ingen lesjon/normal slimhinne.

  1. Hvite striae/ingen erytematøst område.
  2. Hvite striae med atrofisk areal mindre enn 1 cm2
  3. Hvite striae med atrofisk areal på mer enn 1 cm2
  4. Hvite striae med et erosivt areal mindre enn 1 cm2
  5. Hvite striae med et erosivt areal på mer enn 1 cm2
Vurderingen vil bli utført ved baseline, 1 måned og 2 måneder etter oppstart av behandlingsprotokollen og deretter 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline, 1 måned og 2 måneder etter oppstart av behandlingsprotokollen og deretter 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden
Den visuelle analoge poengsummen besto av en 10 cm horisontal linje merket 0-10 (0 ingen smerte; 10 mest alvorlige smerter opplevde). Pasienter vil merke skalaen ved hvert besøk. Den visuelle analoge poengsummen blir deretter skåret ved å måle fra pasientens merke til begynnelsen av skalaen i cm, og alle visuelle analoge poengsum vil bli inkludert på ett ark slik at pasienten kan tenke i termer av endring i stedet for absolutt.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, 1 måned og 2 måneder etter oppstart av behandlingsprotokollen og deretter 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden
Avbildning og måling av overflateareal av den orale lesjonen
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline, 1 og 2 måneder etter oppstart av behandlingsprotokollen og deretter 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden
Standardiserte bilder av den orale markørlesjonen for hver pasient vil bli tatt med det samme digitalkameraet og innstillingen, og overflatearealet av lesjonen vil bli skissert og målt ved hjelp av spesifikk bildeprogramvare.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, 1 og 2 måneder etter oppstart av behandlingsprotokollen og deretter 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor Spyttnivå
Tidsramme: Spyttprøven for hver pasient vil bli tatt ved baseline og etter 2 måneders behandlingsperiode.

Pasienten vil eksportere 10 ml ustimulert hel spytt til en steril sentrifuge.

rør. Spyttet vil bli sentrifugert, filtrert og frosset til bruk. Gjennomsnittlig konsentrasjon av TNF-α i hele spyttet hos pasienter med OLP-lesjoner vil bli målt med ELISA-sett. Analysen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner. Pasienten vil eksportere 10 ml ustimulert hel spytt til en steril sentrifuge.

rør. Spyttet vil bli sentrifugert, filtrert og frosset til bruk. Gjennomsnittlig konsentrasjon av TNF-α i hele spyttet hos pasienter med OLP-lesjoner vil bli målt med ELISA-sett. Analysen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner
Spyttprøven for hver pasient vil bli tatt ved baseline og etter 2 måneders behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-RecIR022222

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere