Helyi eritropoetin-hidrogél az orális lichen planus kezelésében

A vizsgálat megkezdése előtti első látogatáskor;

• Dokumentálni kell az életkort, a nemet, a betegség folyamatát, a kórtörténetet, a gyógyszertörténetet, a családi anamnézist, valamint a klinikai tüneteket és jeleket is beleértve.
• A betegeket nagyító tükörrel klinikailag megvizsgálják, reflektorfényben a szájüregi elváltozásokat, rögzítik a léziók eloszlását és az érintett területeket, és lyukasztó biopsziát vesznek a diagnózis megerősítésére.

Huszonnégy, tüneti OLP miatt kezelést kérő beteg esetében megvizsgálják, hogy alkalmas-e erre a vizsgálatra. A betegeket az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának Bőr- és Nemibetegségek Tanszékéről, a Fogorvosi Kar Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Tanszékéről veszik fel a betegek.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott etikai elvek és a helyes klinikai gyakorlat elvei szerint végzik. A Fogorvostudományi Kar – Ain Shams Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága (FD-ASU-RECD) felülvizsgálja a protokollt, az eljárást teljes körűen elmagyarázzák a betegeknek. Minden beteg részletes szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálati protokollról. A tanulmányba való beiratkozás megértését és beleegyezését megerősítik, és be kell szerezni az írásos hozzájárulási űrlapokat.

II. Vizsgálat tervezése, beavatkozások, vakítás, randomizálás és csoportosítás:

A vizsgálatot randomizált, párhuzamos 2 karú – értékelő vak, egyközpontú, kontrollált összehasonlító klinikai vizsgálatként tervezték immunhisztokémiai elemzéssel.

• Beavatkozások A beavatkozás orális gélhordozójának tervezése, elkészítése és in vitro jellemzése a Gyógyszerésztudományi Egyetem Gyógyszerésztudományi Karán történik.
• Betegek csoportosítása A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegeket véletlenszerűen 2 különböző kezelési rendbe osztják be számítógéppel generált véletlenszerű táblázatok és allokációs elrejtés segítségével;

Az I. csoportba 12, orális lichen planus elváltozásban szenvedő beteg tartozik, akik naponta kétszer kapnak (Erythropoetin mukoadhezív hőérzékeny hidrogélt) (kísérleti kar)

II. csoport:

Tizenkét, orális lichen planus elváltozásban szenvedő beteget fog tartalmazni, akik 8 héten keresztül naponta négyszer kapnak (Topikális kortikoszteroid 0,1%) (pozitív kontroll kar) (Ronald Laeijendecker és mtsai, 2006).

A negyedik és nyolcadik csoportban mindkét beteg helyi gombaellenes szert (mikonazol 2%) kap a másodlagos candidiasis elkerülése érdekében, míg az I. csoportba tartozó betegek csak szükség esetén kapnak helyi gombaellenes szert.