Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální erytropoetinový hydrogel v léčbě orálního lichen planus

31. ledna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Topický erytropoetinový hydrogel v léčbě orálního lichen planus: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s imunohistochemickou analýzou

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost erythropoetinového gelu obsahujícího roztok 4000 jednotek s triamcinolonacetonidovým 0,1% gelem při léčbě symptomatického orálního lichen planus (OLP) u

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při první návštěvě před zahájením studie;

  • Budou zdokumentovány informace včetně věku, pohlaví, průběhu onemocnění, anamnézy, lékové historie, rodinné anamnézy a klinických příznaků a příznaků.
  • Pacienti budou klinicky vyšetřeni zvětšovacím zrcadlem pomocí bodového světla na orální léze, bude zaznamenáno rozložení lézí a postižených oblastí a bude odebrána biopsie pro potvrzení diagnózy.

U 24 pacientů hledajících léčbu symptomatické OLP bude hodnocena jejich způsobilost pro tuto studii. Pacienti se budou rekrutovat z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství a Kliniky kožních a pohlavních chorob Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams.

Studie bude provedena v souladu s etickými zásadami stanovenými Helsinskou deklarací a podle zásad správné klinické praxe. Fakulta zubního lékařství-Ain Shams University Research Ethical Committee (FD-ASU-RECD) přezkoumá protokol, postup bude pacientům plně vysvětlen. Každý pacient obdrží podrobné ústní a písemné informace o protokolu studie. Bude potvrzeno porozumění a souhlas se zápisem do studie a budou získány písemné formuláře souhlasu.

II- Návrh studie, intervence, zaslepení, randomizace a seskupování:

Studie je navržena jako randomizovaná, paralelní 2 ramena, zaslepená posuzovatelem, kontrolovaná srovnávací klinická studie s jedním centrem s imunohistochemickou analýzou.

  • Intervence Orální gelový nosič intervence bude navržen, připraven a in vitro charakterizován na katedře farmaceutických věd Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy.
  • Seskupování pacientů Pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do 2 různých léčebných režimů pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek a alokačního utajení;

Skupina I bude zahrnovat dvanáct pacientů s orálními lichen planus lézemi, kteří dostávají (erytropoetinový mukoadhezivní termosenzitivní hydrogel) dvakrát denně (experimentální rameno)

Skupina II:

Bude zahrnovat dvanáct pacientů s lézemi orálního lichen planus, kteří dostávají (topický kortikosteroid 0,1 %) čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů (pozitivní kontrolní rameno) (Ronald Laeijendecker et al, 2006).

Ve čtvrté a osmé skupině budou oba pacienti ve skupině II dostávat lokální antimykotikum (Mikonazol 2 %), aby se vyhnuli sekundární kandidóze, zatímco pacienti ve skupině I dostanou lokální antimykotika pouze v případě potřeby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky prokázané bolestivé symptomatické formy OLP potvrzené přítomností červených nebo erytematózních změn nebo mělkých ulcerací s jemnými krajkovými liniemi na periferii léze zvýrazněnými protahováním a neeliminovanými třením (Wickhamovy strie) (Lozada-Nur a Miranda 1997) .
  2. Histopatologicky prokázaná symptomatická OLP (Ellis, 1967).

Kritéria vyloučení:

  1. Historie lichenoidních lézí vyvolaných léky.
  2. Přítomnost systémových stavů jako; závažné aktivní nebo opakující se infekce, malignita, diabetes mellitus, hypertenze nebo významná onemocnění srdce, jater nebo ledvin. Posouzeno pomocí lékařského dotazníku podle Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
  3. Kouření
  4. Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku, jak je uvedeno v historii
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Anamnéza předchozí léčby potenciálně účinné na OLP, jako jsou antimalarika, retinoidy, kortikosteroidy nebo imunosupresiva, od méně než 2 týdnů u topických léků a 4 týdnů u systémových léků před zahájením studie (Swift et al., 2005).
  7. Ztráta poddajnosti nebo flexibility v tkáních postižených lézemi OLP.
  8. Histologické známky epiteliální dysplazie nebo lichenoidních lézí v bioptických místech.
  9. Pacienti s rozsáhlými kožními lézemi a indikovaní k léčbě systémovými kortikosteroidy.

  10. Zranitelné skupiny (hendikepovaní, sirotci nebo vězni)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triamcinolonový mukoadhezivní gel
Každých 0,1 mg triamcinolonacetonidu v dentální pastě obsahující želatinu, pektin, smetanovou příchuť, vanilkovou příchuť a sodnou sůl karboxymethylcelulózy v plastifikovaném uhlovodíkovém gelu, gelovém základu z polyethylenu a minerálního oleje.
Lék: Triamcinolon acetonid
Každých 0,1 mg triamcinolonacetonidu v dentální pastě obsahující želatinu, pektin, smetanovou příchuť, vanilkovou příchuť a sodnou sůl karboxymethylcelulózy v plastifikovaném uhlovodíkovém gelu, gelovém základu z polyethylenu a minerálního oleje.
Ostatní jména:
  • Triamcinolonový mukoadhezivní gel
Experimentální: erytropoetinový mukoadhezivní termosenzitivní hydrogel
roztoky erytropoetinu 150, 300 a 500 IU/ml byly smíchány s roztoky trimethylchitosanu (M). Ke směsi byl poté přidán glycerofosfátový roztok, aby se získal erytropoetinem naplněný hydrogel obsahující finální koncentrace trimethylchitosanu (5 %) a glycerofosfátu (20 %).
Lék: erytropoetin
roztoky erytropoetinu 150, 300 a 500 IU/ml byly smíchány s roztoky trimethylchitosanu (M). Ke směsi byl poté přidán glycerofosfátový roztok, aby se získal erytropoetinem naplněný hydrogel obsahující finální koncentrace trimethylchitosanu (5 %) a glycerofosfátu (20 %).
Ostatní jména:
  • erytropoetinový mukoadhezivní termosenzitivní hydrogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce po zahájení léčebného protokolu a poté 3 měsíce po skončení období pozorování

Markerová léze u každého pacienta bude posouzena na oblasti retikulace, eroze a ulcerace vizuálním vyšetřením a skóre bude zaznamenáno následovně:

0: Mírné představovalo žádnou lézi/normální sliznici.

  1. Bílé strie/žádná erytematózní oblast.
  2. Bílé strie s atrofickou plochou menší než 1 cm2
  3. Bílé strie s atrofickou plochou větší než 1 cm2
  4. Bílé strie s erozivní plochou menší než 1 cm2
  5. Bílé strie s erozivní plochou větší než 1 cm2
Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce po zahájení léčebného protokolu a poté 3 měsíce po skončení období pozorování
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce po zahájení léčebného protokolu a poté 3 měsíce po skončení období pozorování
Vizuální analogové skóre sestávalo z 10 cm vodorovné čáry označené 0-10 (0 žádná bolest; 10 nejzávažnějších pociťovaných bolestí). Pacienti si při každé návštěvě označí stupnici. Vizuální analogové skóre je pak hodnoceno měřením od pacientovy značky po začátek stupnice v cm a všechna vizuální analogová skóre budou zahrnuta na jednom listu papíru, což pacientovi umožní uvažovat v termínech změn namísto absolutních hodnot.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce po zahájení léčebného protokolu a poté 3 měsíce po skončení období pozorování
Zobrazování a měření plochy povrchu ústní léze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 a 2 měsíce po zahájení léčebného protokolu a poté 3 měsíce po skončení období pozorování
Standardizované fotografie orální markerové léze pro každého pacienta budou pořízeny stejným digitálním fotoaparátem a nastavením a povrchová plocha léze bude vyznačena a změřena pomocí specifického zobrazovacího softwaru.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 a 2 měsíce po zahájení léčebného protokolu a poté 3 měsíce po skončení období pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor nekrózy nádorů Hladina slin
Časové okno: Každému pacientovi bude odebrán vzorek slin na začátku a po 2 měsících léčby.

Pacient exportuje 10 ml nestimulovaných celých slin do sterilní centrifugy.

trubka. Sliny budou až do použití odstředěny, filtrovány a zmraženy. Průměrná koncentrace TNF-α v celých slinách pacientů s lézemi OLP bude měřena pomocí ELISA soupravy. Stanovení bude provedeno podle pokynů výrobce. Pacient odešle 10 ml nestimulovaných celých slin do sterilní centrifugy.

trubka. Sliny budou až do použití odstředěny, filtrovány a zmraženy. Průměrná koncentrace TNF-α v celých slinách pacientů s lézemi OLP bude měřena pomocí ELISA soupravy. Test bude proveden podle pokynů výrobce
Každému pacientovi bude odebrán vzorek slin na začátku a po 2 měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecIR022222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit