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Idrogel topico di eritropoietina nella gestione del lichen planus orale

31 gennaio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Idrogel topico di eritropoietina nella gestione del lichen planus orale: uno studio clinico randomizzato controllato con analisi immunoistochimica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica del gel di eritropoietina contenente una soluzione di 4000 unità con il gel di triamcinolone acetonide 0,1% nel trattamento del lichen planus orale sintomatico (OLP) in

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla prima visita prima dell'inizio dello studio;

  • Verranno documentate informazioni tra cui età, sesso, processo patologico, storia medica, storia di farmaci, storia familiare e sintomi e segni clinici.
  • I pazienti verranno esaminati clinicamente mediante specchio ingranditore utilizzando un riflettore per le lesioni orali, verrà registrata la distribuzione delle lesioni e le aree interessate e verrà eseguita una biopsia punch per confermare la diagnosi.

Ventiquattro pazienti in cerca di trattamento per OLP sintomatico saranno valutati per la loro idoneità a questo studio. I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale, dal Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria e dal Dipartimento di Pelle e Malattie Veneree, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams.

Lo studio sarà condotto secondo i principi etici previsti dalla Dichiarazione di Helsinki e secondo i principi di buona pratica clinica. Il Comitato Etico per la Ricerca della Facoltà di Odontoiatria-Ain Shams University (FD-ASU-RECD) esaminerà il protocollo e la procedura sarà completamente spiegata ai pazienti. Ciascun paziente riceverà dettagliate informazioni verbali e scritte sul protocollo di studio. Verranno confermati l'intesa e l'accordo per l'iscrizione allo studio e verranno ottenuti i moduli di consenso scritto.

II- Disegno dello studio, interventi, cieco, randomizzazione e raggruppamento:

Lo studio è concepito come uno studio clinico comparativo randomizzato, parallelo a 2 bracci, in cieco, controllato da un singolo centro, con analisi immunoistochimica.

  • Interventi Il gel orale vettore dell'intervento sarà progettato, preparato e caratterizzato in vitro presso il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Facoltà di Farmacia dell'Università di Ain.
  • Raggruppamento dei pazienti I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a 2 diversi regimi di trattamento utilizzando tabelle casuali generate dal computer e occultamento dell'assegnazione;

Il gruppo I includerà dodici pazienti con lesioni del lichen planus orale trattati con (idrogel termosensibile mucoadesivo eritropoietinico), due volte al giorno (braccio sperimentale)

Gruppo II:

Comprenderà dodici pazienti con lesioni del lichen planus orale che riceveranno (corticosteroide topico 0,1%) quattro volte al giorno per 8 settimane (braccio di controllo positivo) (Ronald Laeijendecker et al,2006).

Nel quarto e nell'ottavo entrambi i pazienti del gruppo II riceveranno antifungini topici (miconazolo 2%) per evitare candidosi secondaria mentre i pazienti del gruppo I riceveranno antifungini topici solo se necessario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Forme sintomatiche dolorose di OLP clinicamente provate confermate dalla presenza di alterazioni rosse o eritematose, o ulcerazioni superficiali con sottili linee di pizzo alla periferia della lesione accentuate dallo stiramento e non eliminate dallo sfregamento (strie di Wickham) (Lozada-Nur e Miranda 1997) .
  2. OLP sintomatico accertato istopatologicamente (Ellis, 1967).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di lesione lichenoide indotta da farmaci.
  2. Presenza di condizioni sistemiche come; infezioni gravi attive o ricorrenti, tumori maligni, diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, epatiche o renali significative. Valutato utilizzando un questionario medico guidato dal Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
  3. Fumare
  4. Ipersensibilità nota o gravi effetti avversi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione come menzionato nell'anamnesi
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Storia di precedenti trattamenti potenzialmente efficaci sull'OLP come agenti antimalarici, retinoidi, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori da meno di 2 settimane per i farmaci topici e 4 settimane per i farmaci sistemici prima dell'inizio dello studio (Swift et al., 2005).
  7. Perdita di flessibilità o flessibilità nei tessuti coinvolti dalle lesioni dell'OLP.
  8. Segni istologici di displasia epiteliale o lesioni lichenoidi all'interno dei siti bioptici.
  9. Pazienti con lesioni cutanee estese e indicati per corticosteroidi sistemici.

  10. Gruppi vulnerabili (portatori di handicap, orfani o prigionieri)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triamcinolone gel mucoadesivo
Ciascuno 0,1 mg di triamcinolone acetonide in una pasta dentale contenente gelatina, pectina, aroma di panna, aroma di vaniglia e carbossimetilcellulosa sodica in gel di idrocarburi plastificati, una base di gel di polietilene e olio minerale.
Droga: Triamcinolone acetonide
Ciascuno 0,1 mg di triamcinolone acetonide in una pasta dentale contenente gelatina, pectina, aroma di panna, aroma di vaniglia e carbossimetilcellulosa sodica in gel di idrocarburi plastificati, una base di gel di polietilene e olio minerale.
Altri nomi:
  • Triamcinolone gel mucoadesivo
Sperimentale: idrogel termosensibile mucoadesivo eritropoietina
soluzioni di eritropoietina da 150, 300 e 500 UI/mL sono state miscelate con soluzioni di trimetil chitosano (M). Alla miscela è stata quindi aggiunta una soluzione di glicerofosfato per ottenere un idrogel caricato con eritropoietina comprendente concentrazioni finali di trimetil chitosano (5%) e glicerofosfato (20%).
Droga: eritropoietina
soluzioni di eritropoietina da 150, 300 e 500 UI/mL sono state miscelate con soluzioni di trimetil chitosano (M). Alla miscela è stata quindi aggiunta una soluzione di glicerofosfato per ottenere un idrogel caricato con eritropoietina comprendente concentrazioni finali di trimetil chitosano (5%) e glicerofosfato (20%).
Altri nomi:
  • idrogel termosensibile mucoadesivo eritropoietina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio del protocollo di trattamento e poi a 3 mesi dopo la fine del periodo di osservazione

La lesione marcatore in ciascun paziente sarà valutata per aree di reticolazione, erosione e ulcerazione mediante esame visivo e il punteggio sarà registrato come segue:

0: lieve rappresenta nessuna lesione/mucosa normale.

  1. Strie bianche/nessuna area eritematosa.
  2. Strie bianche con area atrofica inferiore a 1 cm2
  3. Strie bianche con area atrofica superiore a 1 cm2
  4. Strie bianche con un'area erosiva inferiore a 1 cm2
  5. Strie bianche con un'area erosiva superiore a 1 cm2
La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio del protocollo di trattamento e poi a 3 mesi dopo la fine del periodo di osservazione
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio del protocollo di trattamento e poi a 3 mesi dopo la fine del periodo di osservazione
Il punteggio analogico visivo consisteva in una linea orizzontale di 10 cm contrassegnata da 0 a 10 (0 nessun dolore; 10 dolore più grave avvertito). I pazienti segneranno la scala ad ogni visita. Il punteggio analogico visivo viene quindi valutato misurando il punteggio del paziente fino all'inizio della scala in cm e tutti i punteggi analogici visivi verranno inclusi su un foglio di carta consentendo al paziente di pensare in termini di cambiamento anziché in termini assoluti.
La valutazione verrà effettuata al basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio del protocollo di trattamento e poi a 3 mesi dopo la fine del periodo di osservazione
Imaging e misurazione dell'area superficiale della lesione orale
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 1 e 2 mesi dopo l'inizio del protocollo di trattamento e poi a 3 mesi dalla fine del periodo di osservazione
Verranno scattate fotografie standardizzate della lesione del marcatore orale per ciascun paziente con la stessa fotocamera digitale e la stessa impostazione, e l'area superficiale della lesione verrà delineata e misurata utilizzando uno specifico software di immagine.
La valutazione verrà effettuata al basale, 1 e 2 mesi dopo l'inizio del protocollo di trattamento e poi a 3 mesi dalla fine del periodo di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di necrosi tumorale Livello salivare
Lasso di tempo: Il campione salivare per ciascun paziente verrà prelevato al basale e dopo un periodo di trattamento di 2 mesi.

Il paziente esporterà 10 ml di saliva intera non stimolata in una centrifuga sterile.

tubo. La saliva verrà centrifugata, filtrata e congelata fino al momento dell'utilizzo. La concentrazione media di TNF-α nell'intera saliva dei pazienti con lesioni OLP sarà misurata mediante kit ELISA. Il test verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore. Il paziente esporterà 10 ml di saliva intera non stimolata in una centrifuga sterile.

tubo. La saliva verrà centrifugata, filtrata e congelata fino al momento dell'utilizzo. La concentrazione media di TNF-α nell'intera saliva dei pazienti con lesioni OLP sarà misurata mediante kit ELISA. Il test verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore
Il campione salivare per ciascun paziente verrà prelevato al basale e dopo un periodo di trattamento di 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecIR022222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide

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