Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy hydrożel erytropoetyny w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Miejscowy hydrożel erytropoetyny w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z analizą immunohistochemiczną

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej żelu erytropoetyny zawierającego roztwór 4000 jednostek z 0,1% żelem acetonidu triamcynolonu w leczeniu objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP) u pacjentów

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na pierwszej wizycie przed rozpoczęciem badania;

  • Informacje obejmujące wiek, płeć, proces chorobowy, historię medyczną, historię leków, historię rodziny oraz objawy kliniczne zostaną udokumentowane.
  • Pacjenci zostaną zbadani klinicznie za pomocą lusterka powiększającego i światła punktowego w celu wykrycia zmian w jamie ustnej, zostanie zarejestrowane rozmieszczenie zmian i dotkniętych obszarów, a także zostanie wykonana biopsja sztancowa w celu potwierdzenia diagnozy.

Dwudziestu czterech pacjentów zgłaszających się na leczenie objawowego OLP zostanie ocenionych pod kątem kwalifikowalności do tego badania. Pacjenci będą rekrutowani z przychodni, oddziału medycyny jamy ustnej i periodontologii Wydziału Stomatologii oraz Katedry Chorób Skórnych i Wenerycznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej oraz zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej. Komisja ds. etyki badań naukowych Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams (FD-ASU-RECD) dokona przeglądu protokołu, a procedura zostanie w pełni wyjaśniona pacjentom. Każdy pacjent otrzyma szczegółowe ustne i pisemne informacje dotyczące protokołu badania. Zostanie potwierdzone zrozumienie i zgoda na włączenie do badania oraz otrzymane zostaną pisemne formularze zgody.

II – Projekt badania, interwencje, zaślepienie, randomizacja i grupowanie:

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, równoległe, dwuramienne, zaślepione przez oceniającego, porównawcze badanie kliniczne z pojedynczym ośrodkiem i grupą kontrolną, z analizą immunohistochemiczną.

  • Interwencje Doustny żelowy nośnik interwencji zostanie zaprojektowany, przygotowany i scharakteryzowany in vitro na Wydziale Nauk Farmaceutycznych Wydziału Farmacji Uniwersytetu Ain.
  • Grupowanie pacjentów Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych schematów leczenia przy użyciu generowanych komputerowo tabel losowych i ukrycia przydziału;

Grupa I obejmie dwunastu pacjentów ze zmianami w postaci liszaja płaskiego jamy ustnej, otrzymujących (mukoadhezyjny termożel termoczuły erytropoetynę) dwa razy dziennie (grupa eksperymentalna)

Grupa II:

Będzie obejmowało dwunastu pacjentów ze zmianami w postaci liszaja płaskiego jamy ustnej, otrzymujących (miejscowe kortykosteroidy 0,1%) cztery razy dziennie przez 8 tygodni (grupa kontrolna dodatnia) (Ronald Laeijendecker i in., 2006).

W czwartej i ósmej grupie obaj pacjenci z grupy II otrzymają miejscowo lek przeciwgrzybiczy (Mikonazol 2%), aby uniknąć wtórnej kandydozy, podczas gdy pacjenci z grupy I otrzymają miejscowo lek przeciwgrzybiczy tylko w razie potrzeby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie potwierdzone bolesne, objawowe postacie OLP potwierdzone obecnością czerwonych lub rumieniowych zmian lub płytkich owrzodzeń z drobnymi koronkowymi liniami na obwodzie zmiany, uwydatnionych przez rozciąganie i nie eliminowanych przez pocieranie (rozstępy Wickhama) (Lozada-Nur i Miranda 1997) .
  2. Histopatologicznie potwierdzone objawowe OLP (Ellis, 1967).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zmian liszajowatych wywołanych lekami.
  2. Obecność warunków ogólnoustrojowych jako; poważne, aktywne lub nawracające zakażenia, nowotwory złośliwe, cukrzyca, nadciśnienie lub poważne choroby serca, wątroby lub nerek. Oceniano za pomocą kwestionariusza medycznego opartego na indeksie Cornell Medical Index (Pendleton i in., 2004).
  3. Palenie
  4. Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub na którykolwiek składnik ich preparatu, jak wspomniano w historii
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Historia poprzednich terapii potencjalnie skutecznych w przypadku OLP, takich jak leki przeciwmalaryczne, retinoidy, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, od mniej niż 2 tygodni w przypadku leków miejscowych i 4 tygodni w przypadku leków ogólnoustrojowych przed rozpoczęciem badania (Swift i in., 2005).
  7. Utrata giętkości lub elastyczności tkanek objętych zmianami OLP.
  8. Histologiczne objawy dysplazji nabłonkowej lub zmian liszajowatych w obrębie biopsji.
  9. Pacjenci z rozległymi zmianami skórnymi i wskazani do stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowo.

  10. Grupy szczególnie wrażliwe (niepełnosprawni, sieroty lub więźniowie)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triamcynolon Mukoadhezyjny żel
Każde 0,1 mg acetonidu triamcynolonu w paście dentystycznej zawierającej żelatynę, pektynę, aromat śmietankowy, aromat waniliowy i sól sodową karboksymetylocelulozy w plastyfikowanym żelu węglowodorowym, bazie żelowej polietylenu i oleju mineralnego.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Każde 0,1 mg acetonidu triamcynolonu w paście dentystycznej zawierającej żelatynę, pektynę, aromat śmietankowy, aromat waniliowy i sól sodową karboksymetylocelulozy w plastyfikowanym żelu węglowodorowym, bazie żelowej polietylenu i oleju mineralnego.
Inne nazwy:
  • Triamcynolon Mukoadhezyjny żel
Eksperymentalny: erytropoetyna, mukoadhezyjny hydrożel termoczuły
roztwory erytropoetyny o stężeniu 150, 300 i 500 IU/ml zmieszano z roztworami trimetylochitozanu (M). Następnie do mieszaniny dodano roztwór glicerofosforanu, aby otrzymać hydrożel obciążony erytropoetyną, zawierający końcowe stężenia trimetylochitozanu (5%) i glicerofosforanu (20%).
Lek: erytropoetyna
roztwory erytropoetyny o stężeniu 150, 300 i 500 IU/ml zmieszano z roztworami trimetylochitozanu (M). Następnie do mieszaniny dodano roztwór glicerofosforanu, aby otrzymać hydrożel obciążony erytropoetyną, zawierający końcowe stężenia trimetylochitozanu (5%) i glicerofosforanu (20%).
Inne nazwy:
  • erytropoetyna, mukoadhezyjny hydrożel termoczuły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja kliniczna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu protokołu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia okresu obserwacyjnego

Zmiana markerowa u każdego pacjenta zostanie oceniona pod kątem obszarów siateczki, erozji i owrzodzenia poprzez badanie wzrokowe, a punktacja zostanie zapisana w następujący sposób:

0: Łagodny oznacza brak zmian/prawidłową błonę śluzową.

  1. Białe rozstępy/brak obszaru rumieniowego.
  2. Białe rozstępy o powierzchni zanikowej mniejszej niż 1 cm2
  3. Białe rozstępy o powierzchni zanikowej większej niż 1 cm2
  4. Białe rozstępy o powierzchni erozyjnej mniejszej niż 1 cm2
  5. Białe rozstępy o powierzchni erozyjnej większej niż 1 cm2
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu protokołu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia okresu obserwacyjnego
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu protokołu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia okresu obserwacyjnego
Wynik wizualno-analogowy składał się z 10-centymetrowej poziomej linii oznaczonej 0-10 (0 brak bólu; 10 najcięższy odczuwany ból). Pacjenci będą zaznaczać skalę podczas każdej wizyty. Następnie oblicza się Wynik Wizualnie Analogiczny, mierząc od znaku pacjenta do początku skali w cm, a cały Wynik Wizualnie Analogicznie zostanie zapisany na jednej kartce papieru, co pozwoli pacjentowi myśleć w kategoriach zmian, a nie wartości bezwzględnych.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu protokołu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia okresu obserwacyjnego
Obrazowanie i pomiar powierzchni zmiany w jamie ustnej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 1 i 2 miesiące po rozpoczęciu protokołu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia okresu obserwacyjnego
Standaryzowane zdjęcia zmian markerowych w jamie ustnej u każdego pacjenta zostaną wykonane przy użyciu tego samego aparatu cyfrowego i tego samego ustawienia, a powierzchnia zmiany zostanie obrysowana i zmierzona przy użyciu specjalnego oprogramowania do przetwarzania obrazu.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 1 i 2 miesiące po rozpoczęciu protokołu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia okresu obserwacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik martwicy nowotworu Poziom śliny
Ramy czasowe: Próbka śliny od każdego pacjenta zostanie pobrana na początku leczenia i po 2 miesiącach leczenia.

Pacjent wyeksportuje 10 ml niestymulowanej pełnej śliny do sterylnej wirówki.

rura. Ślina zostanie odwirowana, przefiltrowana i zamrożona do czasu użycia. Średnie stężenie TNF-α w całej ślinie pacjentów ze zmianami OLP będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA. Badanie zostanie wykonane zgodnie z instrukcją producenta. Pacjent wyeksportuje 10 ml niestymulowanej pełnej śliny do sterylnej wirówki.

rura. Ślina zostanie odwirowana, przefiltrowana i zamrożona do czasu użycia. Średnie stężenie TNF-α w całej ślinie pacjentów ze zmianami OLP będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA. Test zostanie przeprowadzony zgodnie z instrukcją producenta
Próbka śliny od każdego pacjenta zostanie pobrana na początku leczenia i po 2 miesiącach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecIR022222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj