Topische erytropoëtinehydrogel bij de behandeling van orale Lichen Planus

Bij het eerste bezoek vóór aanvang van het onderzoek;

• Informatie zoals leeftijd, geslacht, ziekteproces, medische geschiedenis, medicijngeschiedenis, familiegeschiedenis en klinische symptomen en tekenen zullen worden gedocumenteerd.
• Patiënten zullen klinisch worden onderzocht door middel van een vergrotende spiegel met behulp van een spotlight voor de orale laesies, de verdeling van de laesies en de getroffen gebieden zal worden geregistreerd en er zal een punchbiopsie worden genomen om de diagnose te bevestigen.

Vierentwintig patiënten die behandeling zoeken voor symptomatische OLP zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid voor dit onderzoek. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek, afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, en de Afdeling Huid- en Geslachtsziekten, Faculteit Geneeskunde, Ain Shams Universiteit.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en volgens de principes van goede klinische praktijk. Faculteit Tandheelkunde-Ain Shams University Research Ethical Committee (FD-ASU-RECD) zal het protocol beoordelen, de procedure zal volledig aan de patiënten worden uitgelegd. Elke patiënt ontvangt gedetailleerde mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoeksprotocol. Het begrip en de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden bevestigd en er zullen schriftelijke toestemmingsformulieren worden verkregen.

II- Studieontwerp, interventies, blindering, randomisatie en groepering:

Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, parallelle, 2-armige, beoordelaarsblinde, in één centrum gecontroleerde, vergelijkende klinische studie met immunohistochemische analyse.

• Interventies De orale geldrager van de interventie zal worden ontworpen, bereid en in vitro gekarakteriseerd op de afdeling Farmaceutische Wetenschappen, Faculteit Farmacie-Ain Universiteit.
• Patiënten groeperen Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 verschillende behandelingsregimes met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige tabellen en het verbergen van de toewijzing;

Groep I omvat twaalf patiënten met orale lichen planus-laesies die tweemaal daags (Erytropoëtine mucoadhesieve thermogevoelige hydrogel) krijgen (experimentele arm)

Groep II:

Het zal twaalf patiënten omvatten met orale lichen planus-laesies die vier keer per dag (topische corticosteroïden 0,1%) gedurende 8 weken krijgen (positieve controlearm) (Ronald Laeijendecker et al,2006).

In de vierde en achtste fase zullen beide patiënten in groep II een lokaal antischimmelmiddel (Miconazol 2%) krijgen om secundaire candidiasis te voorkomen, terwijl patiënten in groep I alleen een lokaal antischimmelmiddel zullen krijgen als dat nodig is.