Hidrogel de eritropoetina tópico no tratamento do líquen plano oral
Hidrogel de eritropoetina tópico no tratamento do líquen plano oral: um ensaio clínico randomizado controlado com análise imuno-histoquímica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira visita antes do início do estudo;
- Informações incluindo idade, sexo, processo da doença, histórico médico, histórico de medicamentos, histórico familiar e sintomas e sinais clínicos serão documentados.
- Os pacientes serão examinados clinicamente em espelho de aumento usando holofote para as lesões orais, a distribuição das lesões e as áreas afetadas serão registradas, e uma biópsia por punch será realizada para confirmar o diagnóstico.
Vinte e quatro pacientes que procuram tratamento para LPO sintomático serão avaliados quanto à sua elegibilidade para este estudo. Os pacientes serão recrutados no ambulatório, departamento de Medicina Oral e Periodontia, Faculdade de Odontologia e Departamento de Pele e Doenças Venéreas, Faculdade de Medicina, Universidade Ain Shams.
O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos previstos na Declaração de Helsinque e de acordo com os princípios das boas práticas clínicas. O Comitê de Ética de Pesquisa da Faculdade de Odontologia-Ain Shams University (FD-ASU-RECD) revisará o protocolo, o procedimento será totalmente explicado aos pacientes. Cada paciente receberá informações verbais e escritas detalhadas sobre o protocolo do estudo. A compreensão e a concordância para se inscrever no estudo serão confirmadas e os formulários de consentimento por escrito serão obtidos.
II- Desenho do estudo, intervenções, cegamento, randomização e agrupamento:
O estudo foi concebido como um ensaio clínico comparativo randomizado, paralelo, de 2 braços, cego, controlado por centro único, com análise imuno-histoquímica.
- Intervenções O porta-gel oral da intervenção será desenhado, preparado e caracterizado in vitro no Departamento de Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia - Universidade Ain.
- Agrupamento de pacientes Os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade serão atribuídos aleatoriamente a 2 regimes de tratamento diferentes usando tabelas aleatórias geradas por computador e ocultação de alocação;
O Grupo I incluirá doze pacientes com lesões orais de líquen plano recebendo (hidrogel termossensível mucoadesivo de eritropoietina), duas vezes ao dia (Braço Experimental)
Grupo II:
Incluirá doze pacientes com lesões orais de líquen plano recebendo (corticosteróide tópico 0,1%) quatro vezes por dia durante 8 semanas (braço de controle positivo) (Ronald Laeijendecker et al, 2006).
No quarto e oitavo, ambos os pacientes do grupo II receberão antifúngico tópico (Miconazol 2%) para evitar candidíase secundária, enquanto os pacientes do grupo I receberão antifúngico tópico apenas se necessário
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasmine A Fouad, Ph.D
- Número de telefone: 01005793929
- E-mail: dr.yasminefouad@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ola M ezzat, Ass.professor
- Número de telefone: 01287944769
- E-mail: dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formas sintomáticas dolorosas de LPO clinicamente comprovadas, confirmadas pela presença de alterações vermelhas ou eritematosas, ou ulcerações superficiais com linhas finas rendadas na periferia da lesão, acentuadas pelo estiramento e não eliminadas pela fricção (estrias de Wickham) (Lozada-Nur e Miranda 1997) .
- LPO sintomático comprovado histopatológico (Ellis, 1967).
Critério de exclusão:
- História de lesão liquenóide induzida por drogas.
- Presença de condições sistêmicas como; infecções graves ativas ou recorrentes, malignidade, diabetes mellitus, hipertensão ou doenças cardíacas, hepáticas ou renais significativas. Avaliado por meio de questionário médico orientado pelo Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
- Fumar
- Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente de sua preparação, conforme mencionado na história
- Gravidez ou amamentação.
- História de tratamentos anteriores potencialmente eficazes no LPO, como agentes antimaláricos, retinóides, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores, há menos de 2 semanas para medicamentos tópicos e 4 semanas para medicamentos sistêmicos antes de iniciar o estudo (Swift et al., 2005).
- Perda de maleabilidade ou flexibilidade nos tecidos envolvidos pelas lesões do LPO.
- Sinais histológicos de displasia epitelial ou lesões liquenóides nos locais biopsiados.
- Pacientes com lesões cutâneas extensas e com indicação de corticoide sistêmico.
Grupos vulneráveis (deficientes, órfãos ou prisioneiros)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gel mucoadesivo de triancinolona
Cada 0,1 mg de acetonido de triancinolona em pasta dentária contendo gelatina, pectina, sabor creme, sabor baunilha e carboximetilcelulose sódica em Gel de Hidrocarboneto Plastificado, uma base de gel de polietileno e óleo mineral.
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Cada 0,1 mg de acetonido de triancinolona em pasta dentária contendo gelatina, pectina, sabor creme, sabor baunilha e carboximetilcelulose sódica em Gel de Hidrocarboneto Plastificado, uma base de gel de polietileno e óleo mineral.
Outros nomes:
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Experimental: hidrogel termossensível mucoadesivo de eritropoetina
soluções de eritropoetina de 150, 300 e 500 UI/mL foram misturadas com soluções de trimetilquitosana (M).
solução de glicerofosfato foi então adicionada à mistura para obter hidrogel carregado com eritropoietina compreendendo concentrações finais de trimetilquitosana (5%) e glicerofosfato (20%).
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soluções de eritropoetina de 150, 300 e 500 UI/mL foram misturadas com soluções de trimetilquitosana (M).
solução de glicerofosfato foi então adicionada à mistura para obter hidrogel carregado com eritropoietina compreendendo concentrações finais de trimetilquitosana (5%) e glicerofosfato (20%).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Clínica
Prazo: A avaliação será realizada no início do estudo, 1 mês e 2 meses após o início do protocolo de tratamento e, a seguir, 3 meses após o final do período de observação
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A lesão marcadora em cada paciente será avaliada quanto a áreas de reticulação, erosão e ulceração por exame visual e a pontuação será registrada da seguinte forma: 0: Leve representou ausência de lesão/mucosa normal.
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A avaliação será realizada no início do estudo, 1 mês e 2 meses após o início do protocolo de tratamento e, a seguir, 3 meses após o final do período de observação
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: A avaliação será realizada no início do estudo, 1 mês e 2 meses após o início do protocolo de tratamento e, a seguir, 3 meses após o final do período de observação
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A pontuação visual analógica consistia em uma linha horizontal de 10 cm marcada de 0 a 10 (0 sem dor; 10 com dor mais intensa).
Os pacientes marcarão a escala em cada visita.
A pontuação visual analógica é então pontuada medindo-se desde a marca do paciente até o início da escala em cm, e toda a pontuação visual analógica será incluída em uma folha de papel, permitindo ao paciente pensar em termos de mudança em vez de absolutos.
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A avaliação será realizada no início do estudo, 1 mês e 2 meses após o início do protocolo de tratamento e, a seguir, 3 meses após o final do período de observação
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Imagem e medição da área de superfície da lesão oral
Prazo: A avaliação será realizada no início do estudo, 1 e 2 meses após o início do protocolo de tratamento e, a seguir, 3 meses após o final do período de observação
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Fotografias padronizadas da lesão do marcador oral para cada paciente serão tiradas com a mesma câmera digital e configuração, e a área superficial da lesão será delineada e medida usando software de imagem específico.
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A avaliação será realizada no início do estudo, 1 e 2 meses após o início do protocolo de tratamento e, a seguir, 3 meses após o final do período de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator de necrose tumoral Nível salivar
Prazo: A amostra salivar de cada paciente será coletada no início do estudo e após um período de tratamento de 2 meses.
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O paciente exportará 10 ml de saliva total não estimulada para uma centrífuga estéril. tubo. A saliva será centrifugada, filtrada e congelada até o uso. A concentração média de TNF-α na saliva total de pacientes com lesões de LPO será medida pelo kit ELISA. O ensaio será realizado de acordo com as instruções do fabricante. O paciente exportará 10 ml de saliva total não estimulada para uma centrífuga estéril. tubo. A saliva será centrifugada, filtrada e congelada até o uso. A concentração média de TNF-α na saliva total de pacientes com lesões de LPO será medida pelo kit ELISA. O ensaio será realizado de acordo com as instruções do fabricante |
A amostra salivar de cada paciente será coletada no início do estudo e após um período de tratamento de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecIR022222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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