Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Erythropoietin Hydrogel til behandling af Oral Lichen Planus

31. januar 2024 opdateret af: Ain Shams University

Topisk erythropoietinhydrogel i behandling af oral Lichen Planus: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med immunhistokemisk analyse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt af Erythropoietin gel indeholdende en opløsning på 4000 enheder med triamcinolonacetonid 0,1% gel til behandling af symptomatisk oral lichen planus (OLP) i

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved det første besøg før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen;

  • Oplysninger, herunder alder, køn, sygdomsproces, sygehistorie, lægemiddelhistorie, familiehistorie og kliniske symptomer og tegn vil blive dokumenteret.
  • Patienterne vil blive undersøgt klinisk med forstørrelsesspejl ved hjælp af et spotlight til de orale læsioner, fordelingen af ​​læsionerne og de berørte områder vil blive registreret, og der vil blive taget en punchbiopsi for at bekræfte diagnosen.

Fireogtyve patienter, der søger behandling for symptomatisk OLP, vil blive vurderet for deres egnethed til denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet, afdelingen for Oral Medicin og Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet og Institut for Hud- og Kønssygdomme, Det Medicinske Fakultet, Ain Shams University.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen og i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis. Tandlægefakultetet-Ain Shams University Research Ethical Committee (FD-ASU-RECD) vil gennemgå protokollen, proceduren vil blive fuldstændig forklaret for patienterne. Hver patient vil modtage detaljeret mundtlig og skriftlig information om undersøgelsesprotokollen. Forståelse og aftale om at tilmelde sig undersøgelsen vil blive bekræftet, og der vil blive indhentet skriftlige samtykkeerklæringer.

II- Undersøgelsesdesign, interventioner, blinding, randomisering og gruppering:

Studiet er designet som et randomiseret-parallel 2-arm-bedømmer-blindet enkeltcenter-kontrolleret sammenlignende klinisk forsøg med immunhistokemisk analyse.

  • Interventioner Den orale gelbærer for interventionen vil blive designet, forberedt og in vitro karakteriseret ved Farmaceutisk Videnskabsafdeling, Det Farmaceutiske Fakultet - Ain University.
  • Patientgruppering Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt 2 forskellige behandlingsregimer ved hjælp af computergenererede tilfældige tabeller og allokeringsskjul;

Gruppe I vil omfatte tolv patienter med oral lichen planus læsioner, der modtager (Erythropoietin mucoadhæsive termosensitive hydrogel), to gange dagligt (eksperimentel arm)

Gruppe II:

Det vil omfatte tolv patienter med oral lichen planus læsioner, der får (topisk kortikosteroid 0,1%) fire gange dagligt i 8 uger (positiv kontrolarm) (Ronald Laeijendecker et al, 2006).

I fjerde og ottende vil begge patienter i gruppe II modtage topisk antimykotika (Miconazol 2%) for at undgå sekundær candidiasis, mens patienter i gruppe I kun vil få topisk antimykotika, hvis det er nødvendigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk påviste smertefulde symptomatiske former for OLP bekræftet af tilstedeværelsen af ​​røde eller erytematøse forandringer eller overfladiske sårdannelser med fine blonde linjer i periferien af ​​læsionen fremhævet ved strækning og ikke elimineret ved gnidning (Wickhams striae) (Lozada-Nur og Miranda 1997) .
  2. Histopatologisk bevist symptomatisk OLP (Ellis, 1967).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lægemiddelinduceret lichenoid læsion.
  2. Tilstedeværelse af systemiske tilstande som; alvorlige aktive eller tilbagevendende infektioner, malignitet, diabetes mellitus, hypertension eller betydelige hjerte-, lever- eller nyresygdomme. Vurderet ved hjælp af medicinsk spørgeskema vejledt af Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
  3. Rygning
  4. Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller over for enhver ingrediens i deres præparat som nævnt i historien
  5. Graviditet eller amning.
  6. Historie om tidligere behandlinger, der potentielt er effektive på OLP, såsom antimalariamidler, retinoid, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler fra mindre end 2 uger for topisk medicin og 4 uger for systemisk medicin før start af undersøgelsen (Swift et al., 2005).
  7. Tab af smidighed eller fleksibilitet i de væv, der er involveret af læsionerne af OLP.
  8. Histologiske tegn på epiteldysplasi eller lichenoide læsioner inden for de biopsierede steder.
  9. Patienter med omfattende hudlæsioner og indiceret for systemiske kortikosteroider.

  10. Udsatte grupper (handicappede, forældreløse eller fanger)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triamcinolone mucoadhæsive gel
Hver 0,1 mg triamcinolonacetonid i en tandpasta indeholdende gelatine, pektin, cremesmag, vaniljesmag og carboxymethylcellulosenatrium i blødgjort kulbrintegel, en gelbase af polyethylen og mineralolie.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Hver 0,1 mg triamcinolonacetonid i en tandpasta indeholdende gelatine, pektin, cremesmag, vaniljesmag og carboxymethylcellulosenatrium i blødgjort kulbrintegel, en gelbase af polyethylen og mineralolie.
Andre navne:
  • Triamcinolone mucoadhæsive gel
Eksperimentel: erythropoietin mucoadhæsiv termofølsom hydrogel
erythropoietinopløsninger på 150, 300 og 500 IE/ml blev blandet med trimethylchitosan (M) opløsninger. glycerophosphatopløsning blev derefter tilsat til blandingen for at opnå erythropoietin-ladet hydrogel omfattende slutkoncentrationer af trimethylchitosan (5%) og glycerophosphat (20%).
Medicin: erytropoietin
erythropoietinopløsninger på 150, 300 og 500 IE/ml blev blandet med trimethylchitosan (M) opløsninger. glycerophosphatopløsning blev derefter tilsat til blandingen for at opnå erythropoietin-ladet hydrogel omfattende slutkoncentrationer af trimethylchitosan (5%) og glycerophosphat (20%).
Andre navne:
  • erythropoietin mucoadhæsiv termofølsom hydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk scoring
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline, 1 måned og 2 måneder efter start af behandlingsprotokollen og derefter 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden

Markørlæsionen i hver patient vil blive vurderet for områder med retikulering, erosion og ulceration ved visuel undersøgelse, og scoringen vil blive registreret som følger:

0: Mild repræsenterede ingen læsion/normal slimhinde.

  1. Hvide striae/ingen erytematøst område.
  2. Hvide striae med atrofisk areal mindre end 1 cm2
  3. Hvide striae med atrofisk areal på mere end 1 cm2
  4. Hvide striae med et erosivt areal mindre end 1 cm2
  5. Hvide striae med et erosivt areal på mere end 1 cm2
Vurderingen vil blive udført ved baseline, 1 måned og 2 måneder efter start af behandlingsprotokollen og derefter 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden
Visuel analog score
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline, 1 måned og 2 måneder efter start af behandlingsprotokollen og derefter 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden
Den visuelle analoge score bestod af en 10 cm vandret linje markeret 0-10 (0 ingen smerter; 10 mest oplevede smerter). Patienterne markerer skalaen ved hvert besøg. Visual Analog Score scores derefter ved at måle fra patientens karakter til begyndelsen af ​​skalaen i cm, og alle Visual Analogue Score vil blive inkluderet på ét ark papir, så patienten kan tænke i ændringer i stedet for absolutte værdier.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, 1 måned og 2 måneder efter start af behandlingsprotokollen og derefter 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden
Billeddannelse og måling af overfladearealet af den orale læsion
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline, 1 og 2 måneder efter start af behandlingsprotokollen og derefter 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden
Standardiserede fotografier af den orale markørlæsion for hver patient vil blive taget med det samme digitalkamera og den samme indstilling, og læsionens overfladeareal vil blive skitseret og målt ved hjælp af specifik billedsoftware.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, 1 og 2 måneder efter start af behandlingsprotokollen og derefter 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor Spytniveau
Tidsramme: Spytprøven for hver patient tages ved baseline og efter 2 måneders behandlingsperiode.

Patienten vil eksportere 10 ml ustimuleret hel spyt til en steril centrifuge.

rør. Spyttet vil blive centrifugeret, filtreret og frosset indtil brug. Den gennemsnitlige koncentration af TNF-α i hele spyttet hos patienter med OLP-læsioner vil blive målt med ELISA-kit. Analysen vil blive udført i henhold til producentens anvisning. Patienten vil eksportere 10 ml ustimuleret hel spyt til en steril centrifuge.

rør. Spyttet vil blive centrifugeret, filtreret og frosset indtil brug. Den gennemsnitlige koncentration af TNF-α i hele spyttet hos patienter med OLP-læsioner vil blive målt med ELISA-kit. Analysen udføres i henhold til producentens anvisninger
Spytprøven for hver patient tages ved baseline og efter 2 måneders behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecIR022222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner