Hidrogel de eritropoyetina tópica en el tratamiento del liquen plano oral
Hidrogel de eritropoyetina tópica en el tratamiento del liquen plano oral: ensayo clínico controlado aleatorizado con análisis inmunohistoquímico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera visita antes del inicio del estudio;
- Se documentará información que incluye edad, sexo, proceso de la enfermedad, historial médico, historial de drogas, antecedentes familiares y síntomas y signos clínicos.
- Los pacientes serán examinados clínicamente con un espejo de aumento utilizando un foco para las lesiones orales, se registrará la distribución de las lesiones y las áreas afectadas y se tomará una biopsia por punción para confirmar el diagnóstico.
Se evaluará la elegibilidad de veinticuatro pacientes que buscan tratamiento para OLP sintomático para este estudio. Los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria, departamento de Medicina Oral y Periodoncia, Facultad de Odontología y el Departamento de Piel y Enfermedades Venéreas, Facultad de Medicina, Universidad Ain Shams.
El estudio se realizará según los principios éticos previstos por la Declaración de Helsinki y según los principios de buena práctica clínica. El Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams (FD-ASU-RECD) revisará el protocolo y el procedimiento se explicará completamente a los pacientes. Cada paciente recibirá información detallada verbal y escrita sobre el protocolo del estudio. Se confirmará el entendimiento y el acuerdo para inscribirse en el estudio y se obtendrán formularios de consentimiento por escrito.
II- Diseño del estudio, intervenciones, cegamiento, aleatorización y agrupación:
El estudio está diseñado como un ensayo clínico comparativo controlado por un solo centro, aleatorizado, paralelo, de 2 brazos, cegado por el evaluador con análisis inmunohistoquímico.
- Intervenciones El gel portador oral de la intervención será diseñado, preparado y caracterizado in vitro en el Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Ain.
- Agrupación de pacientes Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a 2 regímenes de tratamiento diferentes utilizando tablas aleatorias generadas por computadora y ocultación de la asignación;
El grupo I incluirá doce pacientes con lesiones de liquen plano oral que recibirán (hidrogel termosensible mucoadhesivo de eritropoyetina), dos veces al día (grupo experimental)
Grupo II:
Incluirá doce pacientes con lesiones de liquen plano oral que recibirán (corticosteroide tópico al 0,1%) cuatro veces al día durante 8 semanas (brazo de control positivo) (Ronald Laeijendecker et al, 2006).
En el cuarto y octavo, ambos pacientes del grupo II recibirán antimicótico tópico (miconazol al 2%) para evitar candidiasis secundaria, mientras que los pacientes del grupo I recibirán antimicótico tópico solo si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasmine A Fouad, Ph.D
- Número de teléfono: 01005793929
- Correo electrónico: dr.yasminefouad@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ola M ezzat, Ass.professor
- Número de teléfono: 01287944769
- Correo electrónico: dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formas sintomáticas dolorosas clínicamente probadas de LPO confirmadas por la presencia de cambios rojos o eritematosos, o ulceraciones superficiales con finas líneas de encaje en la periferia de la lesión acentuadas por el estiramiento y no eliminadas por el frotamiento (estrías de Wickham) (Lozada-Nur y Miranda 1997) .
- OLP sintomático comprobado histopatológicamente (Ellis, 1967).
Criterio de exclusión:
- Historia de lesión liquenoide inducida por fármacos.
- Presencia de condiciones sistémicas como; infecciones graves activas o recurrentes, enfermedades malignas, diabetes mellitus, hipertensión o enfermedades cardíacas, hepáticas o renales importantes. Evaluado mediante un cuestionario médico guiado por el Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
- De fumar
- Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos del tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación como se menciona en la historia.
- Embarazo o lactancia.
- Historial de tratamientos previos potencialmente efectivos en OLP, como agentes antipalúdicos, retinoides, corticosteroides o fármacos inmunosupresores desde menos de 2 semanas para medicamentos tópicos y 4 semanas para medicamentos sistémicos antes de comenzar el estudio (Swift et al., 2005).
- Pérdida de flexibilidad o flexibilidad en los tejidos involucrados por las lesiones de OLP.
- Signos histológicos de displasia epitelial o lesiones liquenoides dentro de los sitios biopsiados.
- Pacientes con lesiones cutáneas extensas e indicados para corticoides sistémicos.
Grupos vulnerables (Discapacitados, huérfanos o presos)
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gel mucoadhesivo de triamcinolona
Cada 0,1 mg de acetónido de triamcinolona en una pasta dental que contiene gelatina, pectina, sabor a crema, sabor a vainilla y carboximetilcelulosa sódica en Gel de Hidrocarburo Plastificado, una base de gel de polietileno y aceite mineral.
|
Cada 0,1 mg de acetónido de triamcinolona en una pasta dental que contiene gelatina, pectina, sabor a crema, sabor a vainilla y carboximetilcelulosa sódica en Gel de Hidrocarburo Plastificado, una base de gel de polietileno y aceite mineral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: hidrogel termosensible mucoadhesivo de eritropoyetina
Se mezclaron soluciones de eritropoyetina de 150, 300 y 500 UI/ml con soluciones de trimetilquitosano (M).
Luego se añadió una solución de glicerofosfato a la mezcla para obtener un hidrogel cargado de eritropoyetina que comprendía concentraciones finales de trimetilquitosano (5%) y glicerofosfato (20%).
|
Se mezclaron soluciones de eritropoyetina de 150, 300 y 500 UI/ml con soluciones de trimetilquitosano (M).
Luego se añadió una solución de glicerofosfato a la mezcla para obtener un hidrogel cargado de eritropoyetina que comprendía concentraciones finales de trimetilquitosano (5%) y glicerofosfato (20%).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación clínica
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio, 1 mes y 2 meses después de iniciar el protocolo de tratamiento y luego a los 3 meses después del final del período de observación.
|
Se evaluará la lesión marcadora en cada paciente para detectar áreas de reticulación, erosión y ulceración mediante examen visual y la puntuación se registrará de la siguiente manera: 0: Leve no representó lesión/mucosa normal.
|
La evaluación se llevará a cabo al inicio, 1 mes y 2 meses después de iniciar el protocolo de tratamiento y luego a los 3 meses después del final del período de observación.
|
|
Puntuación visual analógica
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio, 1 mes y 2 meses después de iniciar el protocolo de tratamiento y luego a los 3 meses después del final del período de observación.
|
La puntuación analógica visual consistió en una línea horizontal de 10 cm marcada del 0 al 10 (0 sin dolor; 10 con el dolor más intenso experimentado).
Los pacientes marcarán la escala en cada visita.
Luego, la puntuación analógica visual se califica midiendo desde la marca del paciente hasta el comienzo de la escala en cm, y toda la puntuación analógica visual se incluirá en una hoja de papel, lo que permitirá al paciente pensar en términos de cambio en lugar de absolutos.
|
La evaluación se llevará a cabo al inicio, 1 mes y 2 meses después de iniciar el protocolo de tratamiento y luego a los 3 meses después del final del período de observación.
|
|
Imágenes y medición de la superficie de la lesión bucal.
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio, 1 y 2 meses después de iniciar el protocolo de tratamiento y luego a los 3 meses después del final del período de observación.
|
Se tomarán fotografías estandarizadas de la lesión del marcador oral para cada paciente con la misma cámara digital y configuración, y el área de la superficie de la lesión se delineará y medirá utilizando un software de imagen específico.
|
La evaluación se llevará a cabo al inicio, 1 y 2 meses después de iniciar el protocolo de tratamiento y luego a los 3 meses después del final del período de observación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factor de necrosis tumoral Nivel salival
Periodo de tiempo: La muestra de saliva de cada paciente se tomará al inicio y después del período de tratamiento de 2 meses.
|
El paciente exportará 10 ml de saliva entera no estimulada a una centrífuga estéril. tubo. La saliva será centrifugada, filtrada y congelada hasta su uso. La concentración media de TNF-α en la saliva total de pacientes con lesiones de OLP se medirá mediante un kit ELISA. El ensayo se realizará según las instrucciones del fabricante. El paciente exportará 10 ml de saliva entera no estimulada a una centrífuga estéril. tubo. La saliva será centrifugada, filtrada y congelada hasta su uso. La concentración media de TNF-α en la saliva total de pacientes con lesiones de OLP se medirá mediante un kit ELISA. El ensayo se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. |
La muestra de saliva de cada paciente se tomará al inicio y después del período de tratamiento de 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecIR022222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .