Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрогель эритропоэтина для местного применения при лечении плоского лишая полости рта

31 января 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Гидрогель эритропоэтина для местного применения при лечении плоского лишая полости рта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с иммуногистохимическим анализом

Цель данного исследования — сравнить клиническую эффективность геля эритропоэтина, содержащего раствор 4000 ЕД, с гелем триамцинолона ацетонида 0,1% при лечении симптоматического красного плоского лишая полости рта (ПЛП) у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При первом посещении до начала исследования;

  • Будет документирована информация, включая возраст, пол, течение заболевания, историю болезни, историю приема лекарств, семейный анамнез, а также клинические симптомы и признаки.
  • Пациенты будут осмотрены клинически с помощью увеличительного зеркала и прожектора для выявления поражений полости рта, будет записано распределение поражений и пораженных участков, а для подтверждения диагноза будет проведена пункционная биопсия.

Двадцать четыре пациента, обращающихся за лечением по поводу симптоматического ОЛП, будут проверены на предмет их соответствия критериям участия в этом исследовании. Пациенты будут набраны из амбулатории, кафедры стоматологии и пародонтологии факультета стоматологии и кафедры кожных и венерических болезней медицинского факультета Университета Айн-Шамс.

Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, предусмотренными Хельсинкской декларацией, и в соответствии с принципами надлежащей клинической практики. Исследовательский этический комитет факультета стоматологии Университета Айн-Шамс (FD-ASU-RECD) рассмотрит протокол, и пациентам будет полностью объяснена процедура. Каждый пациент получит подробную устную и письменную информацию о протоколе исследования. Будет подтверждено понимание и согласие на участие в исследовании, а также будут получены письменные формы согласия.

II- Дизайн исследования, вмешательства, ослепление, рандомизация и группировка:

Исследование спроектировано как рандомизированное, параллельное, слепое, слепое, контролируемое центром сравнительное клиническое исследование с двумя параллельными группами и иммуногистохимическим анализом.

  • Вмешательства Пероральный гель-носитель для вмешательства будет разработан, приготовлен и охарактеризован in vitro на кафедре фармацевтических наук фармацевтического факультета Университета Айн.
  • Группирование пациентов. Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут случайным образом распределены по 2 различным схемам лечения с использованием случайных таблиц, сгенерированных компьютером, и сокрытия распределения;

Группа I будет включать двенадцать пациентов с поражениями красного плоского лишая полости рта, получающих мукоадгезивный термочувствительный гидрогель эритропоэтина два раза в день (экспериментальная группа).

Группа II:

В него войдут двенадцать пациентов с поражениями красного плоского лишая полости рта, получающих (местный кортикостероид 0,1%) четыре раза в день в течение 8 недель (группа положительного контроля) (Ronald Laeijendecker et al, 2006).

В четвертой и восьмой группах оба пациента из группы II будут получать местные противогрибковые препараты (миконазол 2%), чтобы избежать вторичного кандидоза, тогда как пациенты из группы I будут получать местные противогрибковые препараты только в случае необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasmine A Fouad, Ph.D
  • Номер телефона: 01005793929
  • Электронная почта: dr.yasminefouad@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ola M ezzat, Ass.professor
  • Номер телефона: 01287944769
  • Электронная почта: dr.ola@asfd.asu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически доказанные болезненные симптоматические формы ОЛП, подтвержденные наличием красных или эритематозных изменений, или неглубоких изъязвлений с тонкими кружевными линиями по периферии поражения, акцентированных при растяжении и не устраняемых растиранием (стрии Уикхема) (Лозада-Нур и Миранда, 1997). .
  2. Гистопатологически подтвержденная симптоматическая ОЛП (Эллис, 1967).

Критерий исключения:

  1. Анамнез лихеноидного поражения, вызванного лекарственными препаратами.
  2. Наличие системных условий как; серьезные активные или рецидивирующие инфекции, злокачественные новообразования, сахарный диабет, гипертония или серьезные заболевания сердца, печени или почек. Оценивалось с использованием медицинского опросника в соответствии с Медицинским индексом Корнелла (Pendleton et al., 2004).
  3. Курение
  4. Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к лечебным препаратам или к любому ингредиенту их препарата, как указано в анамнезе.
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. История предыдущего лечения, потенциально эффективного при ОЛП, такого как противомалярийные препараты, ретиноиды, кортикостероиды или иммунодепрессанты, в течение менее 2 недель для местных препаратов и 4 недель для системных препаратов до начала исследования (Swift et al., 2005).
  7. Потеря податливости или гибкости тканей, пораженных поражением ОЛП.
  8. Гистологические признаки дисплазии эпителия или лихеноидных поражений в местах биопсии.
  9. Пациентам с обширными поражениями кожи показано назначение системных кортикостероидов.

  10. Уязвимые группы (инвалиды, сироты или заключенные)

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Триамцинолон Мукоадгезивный гель
Каждые 0,1 мг ацетонида триамцинолона в зубной пасте, содержащей желатин, пектин, сливочный ароматизатор, ванильный ароматизатор и натрий-карбоксиметилцеллюлозу в пластифицированном углеводородном геле, гелевой основе из полиэтилена и минерального масла.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Каждые 0,1 мг ацетонида триамцинолона в зубной пасте, содержащей желатин, пектин, сливочный ароматизатор, ванильный ароматизатор и натрий-карбоксиметилцеллюлозу в пластифицированном углеводородном геле, гелевой основе из полиэтилена и минерального масла.
Другие имена:
  • Триамцинолон Мукоадгезивный гель
Экспериментальный: Мукоадгезивный термочувствительный гидрогель эритропоэтина
Растворы эритропоэтина в концентрации 150, 300 и 500 МЕ/мл смешивали с растворами триметилхитозана (М). Затем к смеси добавляли раствор глицерофосфата для получения гидрогеля, наполненного эритропоэтином, содержащего конечные концентрации триметилхитозана (5%) и глицерофосфата (20%).
Лекарство: эритропоэтин
Растворы эритропоэтина в концентрации 150, 300 и 500 МЕ/мл смешивали с растворами триметилхитозана (М). Затем к смеси добавляли раствор глицерофосфата для получения гидрогеля, наполненного эритропоэтином, содержащего конечные концентрации триметилхитозана (5%) и глицерофосфата (20%).
Другие имена:
  • Мукоадгезивный термочувствительный гидрогель эритропоэтина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 1 и 2 месяца после начала протокола лечения, а затем через 3 месяца после окончания периода наблюдения.

Маркерное поражение у каждого пациента будет оцениваться на предмет областей ретикуляции, эрозий и изъязвлений путем визуального осмотра, а баллы будут записываться следующим образом:

0: легкая степень означает отсутствие поражений/нормальная слизистая оболочка.

  1. Белые стрии/отсутствие эритематозных участков.
  2. Белые стрии площадью атрофии менее 1 см2.
  3. Белые стрии с атрофической площадью более 1 см2.
  4. Белые стрии площадью эрозий менее 1 см2.
  5. Белые стрии площадью эрозий более 1см2.
Оценка будет проводиться исходно, через 1 и 2 месяца после начала протокола лечения, а затем через 3 месяца после окончания периода наблюдения.
Визуально-аналоговая партитура
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 1 и 2 месяца после начала протокола лечения, а затем через 3 месяца после окончания периода наблюдения.
Оценка визуального аналога состояла из горизонтальной линии длиной 10 см, отмеченной от 0 до 10 (0 – отсутствие боли; 10 – самая сильная боль). Пациенты будут отмечать шкалу при каждом посещении. Затем оценка визуального аналогового изображения рассчитывается путем измерения расстояния от отметки пациента до начала шкалы в см, и все оценки визуального аналогового изображения будут записаны на одном листе бумаги, что позволит пациенту мыслить с точки зрения изменений, а не абсолютных показателей.
Оценка будет проводиться исходно, через 1 и 2 месяца после начала протокола лечения, а затем через 3 месяца после окончания периода наблюдения.
Визуализация и измерение площади поверхности поражения полости рта
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 1 и 2 месяца после начала протокола лечения, а затем через 3 месяца после окончания периода наблюдения.
Стандартизированные фотографии маркерного поражения полости рта для каждого пациента будут сделаны с помощью одной и той же цифровой камеры и с одинаковыми настройками, а площадь поверхности поражения будет очерчена и измерена с использованием специального программного обеспечения для обработки изображений.
Оценка будет проводиться исходно, через 1 и 2 месяца после начала протокола лечения, а затем через 3 месяца после окончания периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор некроза опухоли Уровень в слюне
Временное ограничение: Образец слюны у каждого пациента будет взят исходно и через 2 месяца лечения.

Пациент экспортирует 10 мл нестимулированной цельной слюны в стерильную центрифугу.

трубка. Слюну центрифугируют, фильтруют и замораживают до использования. Средняя концентрация TNF-α во всей слюне пациентов с поражениями OLP будет измеряться с помощью набора ELISA. Анализ будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя. Пациент отправит 10 мл нестимулированной цельной слюны в стерильную центрифугу.

трубка. Слюну центрифугируют, фильтруют и замораживают до использования. Средняя концентрация TNF-α во всей слюне пациентов с поражениями OLP будет измеряться с помощью набора ELISA. Анализ будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя.
Образец слюны у каждого пациента будет взят исходно и через 2 месяца лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-RecIR022222

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться