Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av vesikoureterisk refluks hos barn ved direkte isotopcystografi og kontrastforbedret tømmeultralyd

13. november 2023 oppdatert av: Hanna-Reeta Viljamaa, Turku University Hospital

Hensikten med denne studien er å undersøke anvendeligheten av kontrastforsterket tømningsultralyd ved diagnostisering av vesikoureteral refluks (VUR) hos pediatriske pasienter sammenlignet med direkte isotopcystografi. Målet med studien er å finne en modalitet som tillater nøyaktig diagnose av VUR og klassifisering av graden av VUR med minst mulig skade fra undersøkelsene.

Etterforskerne rekrutterer 100 under 6 år gamle pasienter som har hatt minst 2 kulturpositive urinveisinfeksjoner. Ekskluderende kriterier er unormal blærefunksjon og bakre uretralklaffer. Undersøkerne utfører direkte isotopcystografi og kontrastforsterket tømmerurosonografi samme dag for å diagnostisere og gradere VUR. Etterforskerne bruker standardisert volum og hastighet på blærefylling. Undersøkelsene gjøres av en radiolog og en isotopspesialist og de blindes for resultatet av den andre undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • under 6 år gamle pasienter som har hatt minst 2 kulturpositive urinveisinfeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • unormal blærefunksjon
  • bakre uretralklaffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: VUR-diagnostikk
Diagnostisk test: Kontrastforsterket tømningsultralyd (CEVUS), direkte isotopcystografi
Vi har ingen spesifikk intervensjon. Vi undersøker ulike diagnostiske modaliteter av VUR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CEVUS ved påvisning av vesikoureteral refluks
Tidsramme: 1 dag
Det primære utfallsmålet for denne studien er den diagnostiske nøyaktigheten til CEVUS når det gjelder å oppdage vesikoureteral refluks sammenlignet med direkte isotopcystografi, uttrykt som sensitiviteten og spesifisiteten til hver metode
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger forbundet med CEVUS
Tidsramme: 1 år
Det sekundære utfallsmålet for denne studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger forbundet med CEVUS sammenlignet med direkte isotopcystografi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1111 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere