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Diagnosi del reflusso vescicoureterale nei bambini mediante cistografia isotopica diretta ed ecografia minzionale con mezzo di contrasto

13 novembre 2023 aggiornato da: Hanna-Reeta Viljamaa, Turku University Hospital

Lo scopo di questo studio è esaminare l'applicabilità dell'ecografia minzionale con mezzo di contrasto nella diagnosi del reflusso vescico-ureterale (VUR) nei pazienti pediatrici rispetto alla cistografia isotopica diretta. Lo scopo dello studio è trovare una modalità che consenta la diagnosi accurata del RVU e la classificazione del grado del RVU con il minor danno possibile derivante dagli esami.

I ricercatori hanno reclutato 100 pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno avuto almeno 2 infezioni del tratto urinario positive alla coltura. I criteri di esclusione sono la funzione vescicale anormale e le valvole uretrali posteriori. I ricercatori eseguono una cistografia isotopica diretta e un'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto durante lo stesso giorno per diagnosticare e classificare il VUR. I ricercatori utilizzano volume e velocità di riempimento della vescica standardizzati. Gli esami vengono eseguiti da un radiologo e da uno specialista in isotopi e sono all'oscuro del risultato dell'altro esame.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno avuto almeno 2 infezioni del tratto urinario positive alla coltura

Criteri di esclusione:

  • funzione anormale della vescica
  • valvole uretrali posteriori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnostica VUR
Test diagnostico: Ecografia minzionale con mezzo di contrasto (CEVUS), cistografia isotopica diretta
Non abbiamo alcun intervento specifico. Investighiamo diverse modalità diagnostiche del RVU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del CEVUS nel rilevamento del reflusso vescico-ureterale
Lasso di tempo: 1 giorno
L'outcome primario di questo studio è l'accuratezza diagnostica del CEVUS nel rilevare il reflusso vescico-ureterale rispetto alla cistografia isotopica diretta, espressa come sensibilità e specificità di ciascun metodo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli effetti avversi associati al CEVUS
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'outcome secondario di questo studio è l'incidenza e la gravità degli effetti avversi associati al CEVUS rispetto alla cistografia isotopica diretta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VUR - Reflusso vescicoureterale

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