- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138080
Diagnostic du reflux vésico-urétéral chez les enfants par cystographie isotopique directe et échographie mictionnelle avec contraste amélioré
Le but de cette étude est d'examiner l'applicabilité de l'échographie mictionnelle avec contraste amélioré pour diagnostiquer le reflux vésico-urétéral (RVU) chez les patients pédiatriques par rapport à la cystographie isotopique directe. Le but de l'étude est de trouver une modalité permettant le diagnostic précis du VUR et la classification du degré de VUR avec le moins de dommages possible des examens.
Les enquêteurs recrutent 100 patients de moins de 6 ans qui ont eu au moins 2 infections des voies urinaires à culture positive. Les critères d'exclusion sont un fonctionnement anormal de la vessie et des valvules urétrales postérieures. Les enquêteurs effectuent une cystographie isotopique directe et une urosonographie mictionnelle avec contraste amélioré le même jour pour diagnostiquer et grader le VUR. Les enquêteurs utilisent un volume et une vitesse de remplissage de la vessie standardisés. Les examens sont effectués par un radiologue et un spécialiste des isotopes et ils ne connaissent pas le résultat des autres examens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanna-Reeta Viljamaa
- Numéro de téléphone: +35823130000
- E-mail: hanna-reeta.viljamaa@tyks.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niklas Pakkasjärvi
- Numéro de téléphone: +35823130000
- E-mail: niklas.pakkasjarvi@fimnet.fi
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20521
- Recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Hanna-Reeta Viljamaa
- E-mail: hanna-reeta.viljamaa@tyks.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de moins de 6 ans ayant eu au moins 2 infections des voies urinaires à culture positive
Critère d'exclusion:
- fonction anormale de la vessie
- valvules urétrales postérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Diagnostic RVU
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Nous n'avons pas d'intervention spécifique.
Nous étudions différentes modalités de diagnostic du RVU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique du CEVUS dans la détection du reflux vésico-urétéral
Délai: Un jour
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Le principal critère de jugement de cette étude est la précision diagnostique du CEVUS dans la détection du reflux vésico-urétéral par rapport à la cystographie isotopique directe, exprimée en sensibilité et spécificité de chaque méthode.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des effets indésirables associés à CEVUS
Délai: 1 an
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Le critère de jugement secondaire de cette étude est l'incidence et la gravité des effets indésirables associés au CEVUS par rapport à la cystographie isotopique directe.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux vésico-urétéral
Autres numéros d'identification d'étude
- 1111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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