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Diagnostic du reflux vésico-urétéral chez les enfants par cystographie isotopique directe et échographie mictionnelle avec contraste amélioré

13 novembre 2023 mis à jour par: Hanna-Reeta Viljamaa, Turku University Hospital

Le but de cette étude est d'examiner l'applicabilité de l'échographie mictionnelle avec contraste amélioré pour diagnostiquer le reflux vésico-urétéral (RVU) chez les patients pédiatriques par rapport à la cystographie isotopique directe. Le but de l'étude est de trouver une modalité permettant le diagnostic précis du VUR et la classification du degré de VUR avec le moins de dommages possible des examens.

Les enquêteurs recrutent 100 patients de moins de 6 ans qui ont eu au moins 2 infections des voies urinaires à culture positive. Les critères d'exclusion sont un fonctionnement anormal de la vessie et des valvules urétrales postérieures. Les enquêteurs effectuent une cystographie isotopique directe et une urosonographie mictionnelle avec contraste amélioré le même jour pour diagnostiquer et grader le VUR. Les enquêteurs utilisent un volume et une vitesse de remplissage de la vessie standardisés. Les examens sont effectués par un radiologue et un spécialiste des isotopes et ils ne connaissent pas le résultat des autres examens.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de moins de 6 ans ayant eu au moins 2 infections des voies urinaires à culture positive

Critère d'exclusion:

  • fonction anormale de la vessie
  • valvules urétrales postérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diagnostic RVU
Nous n'avons pas d'intervention spécifique. Nous étudions différentes modalités de diagnostic du RVU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique du CEVUS dans la détection du reflux vésico-urétéral
Délai: Un jour
Le principal critère de jugement de cette étude est la précision diagnostique du CEVUS dans la détection du reflux vésico-urétéral par rapport à la cystographie isotopique directe, exprimée en sensibilité et spécificité de chaque méthode.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des effets indésirables associés à CEVUS
Délai: 1 an
Le critère de jugement secondaire de cette étude est l'incidence et la gravité des effets indésirables associés au CEVUS par rapport à la cystographie isotopique directe.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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