Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening basert på gamification hos barn i alderen 10-12 år under kroppsøving (RETRAGAM)

24. november 2023 oppdatert av: University of Valencia

Motstandstrening basert på gamification under kroppsøving

For denne undersøkelsen vil totalt ≃300 barn (klasse 5 og 6; 10-12 år) fra 6 tilfeldig utvalgte skoler i Valencia (Spania) bli registrert i løpet av 8 uker i en av forsøksgruppene (EG): EG1 ( 15' av RT Functional HIIT-kretsprogram), EG2 (samme EG1-program, men med en gamification-tilnærming) eller CG (kontrollgruppe). Resultatene vil inkludere alder og kjønn, modenhet, PA-profil, MF (vurdert ved hjelp av et ad hoc-batteri), antropometri og kroppssammensetning (vekt, høyde, sittehøyde, midjeomkrets og BMI) samt glede og motivasjon under kroppsøving. En interaktiv app i en digital enhet vil bli brukt til gamification-historien, poengets registrering med den personlige barnas avatar og innholdslæring av flipped classroom. Hypotesen til RETRAGAM-studien antyder at barn som deltar i den gamified RT-intervensjonen vil oppleve større forbedringer i MF, kroppssammensetning, motivasjon og nytelse sammenlignet med de som utfører samme intervensjon uten gamification, så vel som kontrollgruppen (CG ). Derfor er hovedmålet med RETRAGAM-studien å undersøke effektiviteten av en skolebasert RT-intervensjon på MF, kroppssammensetning, motivasjon og nytelse hos barn i alderen 10 til 12 år. I tillegg vil studien sammenligne effektene på hovedresultatene blant flere intervensjonsgrupper (dvs. RT, RT med gamification-tilnærming og CG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign, deltakere og utvalgskriterier RETRAGAM-studien er en randomisert kontrollert studie utført i offentlige grunnskoler i Valencia, Spania, med godkjenning fra The Human Research Ethics Committee ved Universitat of Valencia (Id: UV-INV_ETICA-2681359). Studien tar sikte på å undersøke effekten av en motstandstreningsintervensjon med og uten gamification på barn i alderen 10-12 år.

For å velge ut hvilke skoler som deltar, vil tilfeldige skoler fra totalt 167 barneskoler i Valencia bli kontaktet på telefon for å spørre om deres samsvar med inkluderingskriteriene. Forskere vil forklare studiens hovedmål, og når 6 skoler som oppfyller alle kravene er identifisert, vil de bli registrert i studien. Hver skole vil deretter bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: EG1, EG2 eller CG. Innenfor hver skole vil en klasse 5 og en klasse 6 klasse bli tilfeldig valgt ut til studiet. Deretter vil forskerne gjennomføre et møte med skolens ansatte, for å diskutere studiens hovedmål og intervensjonsprosedyre.

Blant de tre utvalgte intervensjonsskolene vil en implementere et 15-minutters RT-kretsprogram (EG1, n≃100), en annen vil bruke det samme programmet, men inkludert gamification-strategier (EG2, n≃100). Den gjenværende skolen vil fungere som kontrollgruppe (CG, n≃100). På intervensjonsskolene vil de første 15 minuttene av PE-timer, typisk tildelt til oppvarming, bli erstattet av RT-kretsprogrammet. I CG-skolen vil barna fortsette med sine vanlige treningsøkter.

For å bestemme prøvestørrelsen for studien, ble effektstørrelser for det primære resultatet, muskelkondisjon, estimert. Mens helsefordelene ved muskelkondisjon er allment anerkjent, er det mangel på konsensus angående den kliniske betydningen av endringer i MF hos unge mennesker. Basert på en tidligere studie (Lubans et al., 2016), forventes en effektstørrelse d=0,4 for MF. Følgelig kreves et minimumsutvalg på 162 barn (54 per intervensjonsgruppe × 3 grupper) for å oppdage endringer i MF mellom grupper med en styrke på 80 % og α=0,05. For å ta høyde for potensielt frafall i skolesammenheng (inntil 10 %) er rekrutteringsmålet 145 barn. Men for å sikre et stort antall deltakere, vil ≃300 studenter rekrutteres (≃100 per intervensjonsgruppe).

Intervensjoner

Tatt i betraktning at skolebaserte RT-intervensjoner bør være realistiske, tilpasset skoletimene og fokusert på å forbedre MF, kroppssammensetning, glede og motivasjon hos barneskolebarn i alderen 10-12 år, følger de følgende fire 8-ukers skolebaserte intervensjonsprogrammene. ble valgt for denne studien:

De to-intervensjonene som er inkludert i RETRAGAM-studien er designet av forskeren basert på forslag angående ønskeligheten av øvelser for å spesifikt utvikle MF etter RT-retningslinjene for barn og ungdom (Faigenbaum et al., 2009b; Lloyd et al., 2014) og vurderer tidligere utviklede intervensjoner i samme aldersområde (Villa-González et al., 2022).

EG1: 15 min RT (FunctionalHIIT) kretsprogram Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) beskriver fysisk trening preget av korte og periodiske anstrengelser med kraftig aktivitet, ispedd hvileperioder ved passive eller lavintensitetsøvelser (Amaro-Gahete et al., 2018) ). I løpet av hver funksjonell HIIT-trening vil læreren demonstrere ytelsesbevegelser og gi tilbakemelding til elevene som vurderer riktig utførelse, og gir standardisert verbal oppmuntring.

Volum: ≃10 min/dag tre ganger per uke ved moderat til høy intensitet (7-10 i Borgs CR-10 skala) (Borg, 1990) totalt ≃30 min/uke, som vil være halvparten enn minimum barns PA anbefalt av WHO (60 min/uke ved MVPA).

Intensitet: Deltakerne ble kjent med Borgs CR-10 skala (Borg, 1990) før intervensjonen startet. I løpet av studien vil barna instruere å følge bevegelsene rettet mot først 6-7 og 9-10 på slutten. Etter hver FunctionalHIIT-trening vil alle elevene vurdere deres opplevde anstrengelse under trening. Selv om det er tidligere studier som kontrollerer intensiteten ved hjelp av Borg-skalaen hos barn i disse alderen (Chen et al., 2017; Engel et al., 2019; Moran et al., 2019), tilhører noen tilfeldige elever alle grupper (dvs. EG1, EG2 og CG) vil bruke en pulsmåler (Polar Ignite 2-monitor) for å kontrollere forskjellige intensitetsparametere (dvs. HR, HRMax, HRV).

Frekvens: 3 ganger per uke, basert på en tidligere intervensjon på FunctionalHIIT hos barn (Engel et al., 2019) og etter RT-retningslinjene for barn og ungdom (Faigenbaum et al., 2009b; Stricker et al., 2020) og anbefalinger fra Resistance Training for Children Consensus (Lloyd et al., 2014).

Type øvelse: For FunctionalHIIT-programmet vil deltakerne utføre åtte vektbærende øvelser i kretsformat (dvs. push-ups, knebøy, planker, etc.).

Variasjon i treningsbelastning: Vi vurderer at deltakerne ikke umiddelbart vil møte det nødvendige intensitetsnivået. I stedet vil det innføres en gradvis progresjon for å kontrollere treningsdosen. I første omgang vil deltakerne starte på et intensitetsnivå på 6-7 på Borgs CR-10-skala, og dette vil øke med 1 poeng annenhver uke til de når 9-10 av 10. Treningsvarigheten under hoveddelen vil øke med 5 sekunder annenhver uke, mens restitusjonsintervallet mellom øvelsene reduseres (fra 3 sekunder i utgangspunktet til 15 sekunder på slutten). Øvelsene i seg selv vil bli gradvis mer utfordrende i løpet av treningsprogrammet og endres annenhver uke. Videre, med tanke på individuelle egenskaper, vil progresjonen tilpasses spesielt inaktive eller overvektige barn, slik at de kan gjenta øvelser fra forrige uke.

Treningsøkter: Hver treningsøkt vil starte med en 3-minutters dynamisk standardisert oppvarming (3-6 RPE), inkludert muskelaktiveringsøvelser som hopping, hopping og hopp. Den 10 minutter lange hoveddelen (7-10 RPE) vil involvere deltakere som utfører åtte øvelser i par eller trioer i et kretsformat, med fokus på å gjøre så mange repetisjoner som mulig og målrette de tidligere angitte RPE-nivåene. Læreren, sammen med støtte fra to utvalgte elever fra skolen, vil oppmuntre og overvåke teknikken og innsatsen under kretsen. Treningsøkten avsluttes med en 2-minutters nedkjøling (3-4 RPE) som inkluderer tøyningsøvelser.

EG2: 15 min RT (FunctionalHIIT) kretsprogram med gamification. EG2-treningsdelen vil utvikle seg etter samme protokoll som er beskrevet i EG1. For gamification-opplevelsen vil elevene legge ut på en narrativ reise med superheltema hvor de må trene flittig for å tjene poeng og merker, og forbedrer avatarene deres underveis. Det endelige målet er å beseire en superskurk i den siste kampen etter 8 uker. RETRAGAM-studien bruker en selvlaget app (tilgjengelig på https://goo.su/GVgSPW) for gamification-historien, punktsporing og personalisering av barns avatarer. Som en del av den omvendte klasseromstilnærmingen kan barn få tilgang til plattformen for å forhåndsvise kommende øvelser og pedagogisk innhold (dvs. fordelene med RT, kunnskap om muskler, bein og ledd som er involvert i øvelser, posturale vaner osv.). For å motivere studentene vil det deles motivasjonsvideoer relatert til superheltfortellingen annenhver uke, som oppmuntrer dem til å delta aktivt i RT-programmet. På slutten av hver treningsdag vil studentene gjennomføre selvevalueringer, og tjene 0-3 poeng basert på nivået av treningsengasjement (treningsteknikk, RPE-overholdelse og kameratskap). Disse punktene vil bli brukt til å forbedre deres individuelle avatarer på slutten av hver uke (dvs. superhelt-antrekk, utstyr, kraft osv.). På slutten av de 8 ukene må studentene beseire superskurken i det siste slaget (spørreskjema om hva som er lært) og de vil motta et fysisk merke som de kan ha i t-skjorten på retestmålingsøkten. Læreren vil ha et regneark for å registrere alle punktene som skal utfylle evalueringen av PE-øktene. Figur 1 oppsummerer EG2-intervensjonen.

CG (Kontrollgruppe) Vi vil gi generelle råd til CG-deltakerne gjennom et informasjonsmøte som vil vise til å opprettholde deres livsstil. På slutten av intervensjonen, for å overholde den etiske forpliktelsen, vil idrettslærere bli instruert om RT-programmet og RETRAGAM-appen for å la dem utføre intervensjonen selvstendig når de vurderer det.

Dataanalyse Alle utfallsvariabler vil bli verifisert for normalitet, og resultatene vil bli presentert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde, der det er hensiktsmessig for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler. Vi vil bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) for mellom gruppesammenligninger ved baseline (EG1 vs EG2 vs CG), og den ikke-parametriske metoden til Kruskal-Wallis og t-tester, etter behov.

For å vurdere effektiviteten av de forskjellige intervensjonene på objektivt målt MF og de andre utfallene, vil en multifaktor ANOVA [tidspunkt (T0, T1) x gruppe (EG1 vs EG2 vs CG)] brukes med utfallsmålene som avhengige variabler i separate modeller, intervensjonen som en uavhengig variabel og kontrollerende for potensielle konfoundere (som kjønn, sosiodemografiske egenskaper, helsestatus, BMI, PHV, PA-nivå og MF-baseline). Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46022
        • Universitat de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ettersom dette er en skolebasert intervensjonsstudie, er inklusjonskriteriene for skolen selv. De er som følger:

  1. 1 klasse av klasse 5 og andre av klasse 6 i skolen.
  2. Minst 20 barn klassestørrelse.
  3. Inkluderer 45 min PE-økter tre ganger per uke i begge klassetrinn.
  4. De kan ikke utvikle fysisk tilstand didaktisk forene på samme tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer deltakere som har diagnostisert medisinske problemer som hindrer dem i å delta i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EG1: 15 min RT (FunctionalHIIT) kretsprogram
Volum: ≃10 min/dag tre ganger per uke ved moderat til høy intensitet (7-10 RPE). Intensitet: I løpet av studiet vil barna instruere å følge bevegelsene rettet mot først 6-7 og 9-10 på slutten. Frekvens: 3 ganger i uken. Type øvelse: For FunctionalHIIT-programmet vil deltakerne utføre åtte vektbærende øvelser i kretsformat (dvs. push-ups, knebøy, planker, etc.). Treningsbelastningsvariasjon: I utgangspunktet vil deltakerne starte på et intensitetsnivå på 6-7 på Borgs CR-10-skala, og dette vil øke med 1 poeng annenhver uke til de når 9-10 av 10. Treningsvarigheten under hoveddelen vil øke med 5 sekunder annenhver uke, mens restitusjonsintervallet mellom øvelsene reduseres. Øvelsene i seg selv vil bli gradvis mer utfordrende i løpet av treningsprogrammet og endres annenhver uke.

EG1 (RT funksjonelt HIIT-kretsprogram): Denne intervensjonen involverer et 15-minutters kretsprogram for motstandstrening (RT) funksjonell høyintensiv intervalltrening (HIIT). Fokus er på funksjonelle bevegelser utført med høy intensitet innenfor intervaller.

EG2 (RT Functional HIIT-kretsprogram med gamification): Denne intervensjonen gjenskaper RT Functional HIIT-kretsprogrammet fra EG1, men inkorporerer gamification-strategier. Gamification innebærer bruk av spilllignende elementer, som poeng, belønninger og konkurranse, for å gjøre treningsrutinen mer engasjerende og morsom for deltakerne.

Kontrollgruppe (CG): Barn i kontrollgruppen fortsetter med sine vanlige økter med kroppsøving (PE), og opprettholder sin vanlige rutine

Eksperimentell: EG2: 15 min RT (FunctionalHIIT) kretsprogram med gamification
EG2-treningsdelen vil utvikle seg etter den samme protokollen som er beskrevet i EG1. For gamification-opplevelsen vil elevene legge ut på en narrativ reise med superhelt-tema der de må trene flittig for å tjene poeng og merker, og forbedre avatarene sine underveis. Det endelige målet er å beseire en superskurk i den siste kampen etter 8 uker. RETRAGAM-studien bruker en selvlaget app (tilgjengelig på https://goo.su/GVgSPW) for gamification-historien, punktsporing og personalisering av barns avatarer. Som en del av den omvendte klasseromstilnærmingen kan barn få tilgang til plattformen for å forhåndsvise kommende øvelser og pedagogisk innhold (dvs. fordelene med RT, kunnskap om muskler, bein og ledd som er involvert i øvelser, posturale vaner osv.).

EG1 (RT funksjonelt HIIT-kretsprogram): Denne intervensjonen involverer et 15-minutters kretsprogram for motstandstrening (RT) funksjonell høyintensiv intervalltrening (HIIT). Fokus er på funksjonelle bevegelser utført med høy intensitet innenfor intervaller.

EG2 (RT Functional HIIT-kretsprogram med gamification): Denne intervensjonen gjenskaper RT Functional HIIT-kretsprogrammet fra EG1, men inkorporerer gamification-strategier. Gamification innebærer bruk av spilllignende elementer, som poeng, belønninger og konkurranse, for å gjøre treningsrutinen mer engasjerende og morsom for deltakerne.

Kontrollgruppe (CG): Barn i kontrollgruppen fortsetter med sine vanlige økter med kroppsøving (PE), og opprettholder sin vanlige rutine

Ingen inngripen: CG (kontrollgruppe)
Vi vil gi generelle råd til CG-deltakerne gjennom et informasjonsmøte som vil vise til å opprettholde deres livsstil. På slutten av intervensjonen, for å overholde den etiske forpliktelsen, vil idrettslærere bli instruert om RT-programmet og RETRAGAM-appen for å la dem utføre intervensjonen selvstendig når de vurderer det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkondisjon (MF)
Tidsramme: dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
MF vil bli vurdert ved å bruke et batteri av barnestyrke designet ad hoc for denne undersøkelsen. Dette batteriet består av 8 tester som vurderer de tre dimensjonene til MF: styrke, kraft og utholdenhet. Disse testene omfatter øvre lemmer (håndgrep, push-up-test og medisinsk ballkasting), underekstremiteter (single-hop-test, knebøytest med to ben og stående lengdehopp) og trunkstyrke (curl-up-test og sport- spesifikk utholdenhetsplanketest). Før kondisjonsvurderingene vil alle deltakerne delta i en 5-minutters dynamisk standardisert oppvarming, som involverer øvelser som aktiverer musklene og forbedrer leddbevegelighet, for eksempel bevegelighetsøvelser for lemmer, hopping, hoppende knekt og hopp.
dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn og helsetilstand
Tidsramme: dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
Familier vil fylle ut et spørreskjema om barnets sosiodemografiske kjennetegn, inkludert fødselsdato og kjønn, husholdningsfaktorer, familiens sosioøkonomiske status (familieinntekt, foreldrenes utdanning og foreldrenes sysselsettingsstatus), og barnets helsestatus (rapportering av medisinske tilstander og medisiner, hvis noen )
dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
Antropometriske data og kroppssammensetning
Tidsramme: dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
Antropometriske vurderinger vil bli utført på deltakere i henhold til International Standards for Anthropometric Assessment (ISAK). Vekt, høyde, sittehøyde og midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av spesifikke protokoller. Vekt, vurdert med et Tanita BC-601-system, vil bli sjekket for null avlesning før deltakerne står jevnt på vekten. Høyde, målt med et Seca stadiometer, vil følge strekkstaturmetoden. Sittehøyde, også målt med Seca stadiometer, innebærer en sittestilling på en stol med kjent høyde. Midjeomkrets, målt med Seca 201-tape, er tatt på det smaleste punktet mellom nedre kystkant og hoftekammen. Nakkeomkretsen måles på samme måte, umiddelbart overlegen skjoldbruskbrusken. Hver måling vil bli tatt to ganger, og gjennomsnittet brukes i analysen. Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
Modenhet
Tidsramme: dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
Peak Height Velocity (PHV), en somatisk biologisk modenhetsindikator, angir maksimal veksthastighet under ungdomsårene. Bestemt av kjønn, fødselsdato, høyde, sittehøyde og vekt, beregnes den ved å bruke kjønnsspesifikke ligninger med flere regresjoner tilgjengelig på SCGD-forskningsgruppens nettsted. Nettstedet forutsier en persons nærhet til PHV (år fra alder ved PHV). Designet for alderen 8-16 hos kvinner og 9-18 hos menn, med en modenhetsalder på -4 til +4 år fra PHV. Kategorisering inkluderer Pre-PHV (før puberteten), Circa-PHV (under puberteten) og Post-PHV (etter puberteten), ved bruk av spesifikke verdiområder. For å unngå skjevheter anses verdier mellom 0,5-1 og -1 til -0,5 som manglende data i denne studien.
dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
Fysisk aktivitetsprofil
Tidsramme: dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
Vurdering av fysisk aktivitet (PA) i studien vil bruke Youth Activity Profile (YAP), et subjektivt verktøy utviklet for å evaluere PA og stillesittende vaner hos barn og unge. YAP-S, en spansk tilpasning, ble laget som et alternativ til objektive PA-målinger ved bruk av akselerometre eller skrittellere. Den består av 19 spørsmål, som dekker generelt engasjement og glede av PA, samt spesifikke PA og stillesittende vaner i løpet av forrige uke. Spørreskjemaet er oversatt og tilpasset av PROFITH-gruppen og anses som et gjennomførbart og pålitelig verktøy for å vurdere PA og stillesittende atferd hos spanske barn og unge. Informasjonen som samles inn er kategorisert i "Fysisk aktivitet på skolen", "Fysisk aktivitet utenfor skolen" og "Sedentære vaner" basert på konteksten den ble utviklet i.
dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
Glede og motivasjon
Tidsramme: dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.
RETRAGAM-studien vil vurdere glede og motivasjon under kroppsøving (PE) ved å bruke to skalaer: Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) og Situational Motivation Scale i PE. Den spanske versjonen av PACES, som består av 16 elementer, måler gledesnivåer under fysisk aktivitet, fra det høyeste til det laveste. Svar, på en Likert-skala fra 1 til 5, reflekterer enighet eller uenighet. Situasjonsmotivasjonsskalaen i PE, med 16 elementer, måler motivasjonsfaktorer i PE-aktiviteter, kategorisert i indre motivasjon, identifisert regulering, ekstern regulering og demotivasjon. Deltakerne vurderer hvert element på en 7-punkts Likert-skala, som indikerer graden av enighet. Begge skalaene gir verdifull innsikt i glede og motivasjonsnivåer under PE-timer i studiet.
dette utfallet vil bli vurdert to ganger: en pre-test to uker før 8-ukers intervensjon og en post-test en uke etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Javier Molina-García, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UV_INV_ETICA_2681359

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere