- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06145529
Entrenamiento de resistencia basado en gamificación en niños de 10 a 12 años durante la educación física (RETRAGAM)
Entrenamiento de resistencia basado en gamificación durante la educación física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio, participantes y criterios de selección El estudio RETRAGAM es un ensayo controlado aleatorio realizado en escuelas primarias públicas de Valencia, España, con la aprobación del Comité de Ética en Investigación en Humanos de la Universitat de Valencia (Id: UV-INV_ETICA-2681359). El estudio tiene como objetivo investigar el impacto de una intervención de entrenamiento de resistencia con y sin gamificación en niños de 10 a 12 años.
Para seleccionar los colegios participantes, se contactará telefónicamente con colegios aleatorios de un total de 167 colegios de primaria de Valencia para preguntar sobre su cumplimiento de los criterios de inclusión. Los investigadores explicarán los principales objetivos del estudio y, una vez identificadas 6 escuelas que cumplan con todos los requisitos, se inscribirán en el estudio. Luego, cada escuela será asignada aleatoriamente a uno de tres grupos: EG1, EG2 o CG. Dentro de cada escuela, se seleccionará al azar una clase de quinto grado y una clase de sexto grado para el estudio. Posteriormente, los investigadores llevarán a cabo una reunión con el personal de la escuela, para discutir los principales objetivos del estudio y el procedimiento de intervención.
Entre las tres escuelas de intervención seleccionadas, una implementará un programa de circuito RT de 15 minutos (EG1, n≃100), otra aplicará el mismo programa pero incluyendo estrategias de gamificación (EG2, n≃100). La escuela restante servirá como grupo de control (CG, n≃100). En las escuelas de intervención, los primeros 15 minutos de las lecciones de educación física, normalmente asignados para el calentamiento, serán reemplazados por el programa del circuito de RT. En la escuela de CG los niños continuarán con sus sesiones habituales de educación física.
Para determinar el tamaño de la muestra para el estudio, se estimaron los tamaños del efecto para el resultado primario, la aptitud muscular. Si bien los beneficios para la salud de la aptitud muscular son ampliamente reconocidos, existe una falta de consenso sobre la importancia clínica de los cambios en la MF en los jóvenes. Según un estudio anterior (Lubans et al., 2016), se anticipa un tamaño del efecto d=0,4 para MF. En consecuencia, se requiere una muestra mínima de 162 niños (54 por grupo de intervención × 3 grupos) para detectar cambios entre grupos en MF con una potencia del 80% y α=0,05. Para tener en cuenta el posible abandono escolar en el contexto escolar (hasta un 10%), el objetivo de reclutamiento es 145 niños. Sin embargo, para garantizar un número amplio de participantes, se reclutarán ≃300 estudiantes (≃100 por grupo de intervención).
Intervenciones
Considerando que las intervenciones de RT en la escuela deben ser realistas, adaptadas al horario escolar y centradas en mejorar la MF, la composición corporal, el disfrute y la motivación en niños de escuela primaria de 10 a 12 años, se desarrollaron los siguientes cuatro programas de intervención escolar de 8 semanas de duración. fueron elegidos para este estudio:
Las dos intervenciones incluidas en el estudio RETRAGAM han sido diseñadas por el investigador basándose en sugerencias sobre la conveniencia de realizar ejercicios para desarrollar específicamente la MF siguiendo las pautas de RT para niños y adolescentes (Faigenbaum et al., 2009b; Lloyd et al., 2014). y considerando intervenciones previas desarrolladas en el mismo rango de edad (Villa-González et al., 2022).
EG1: programa de circuito de RT de 15 min (HIIT funcional) El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) describe el ejercicio físico caracterizado por esfuerzos breves e intermitentes de actividad vigorosa, intercalados con períodos de descanso en ejercicios pasivos o de baja intensidad (Amaro-Gahete et al., 2018 ). Durante cada entrenamiento FunctionalHIIT, el maestro demostrará movimientos de desempeño y brindará retroalimentación a los estudiantes considerando la ejecución correcta, brindándoles estímulo verbal estandarizado.
Volumen: ≃10 min/día tres veces por semana a intensidad moderada a alta (7-10 en la escala CR-10 de Borg) (Borg, 1990) un total de ≃30 min/semana, que será la mitad del mínimo AF infantil recomendada por la OMS (60 min/semana en AFMV).
Intensidad: Los participantes estaban familiarizados con la escala CR-10 de Borg (Borg, 1990) antes del inicio de la intervención. Durante el estudio, a los niños se les indicará que sigan los movimientos dirigidos primero al 6-7 y al 9-10 al final. Después de cada entrenamiento FunctionalHIIT, todos los estudiantes calificarán su esfuerzo percibido durante el ejercicio. Aunque existen estudios previos que controlan la intensidad mediante la escala de Borg en niños de estas edades (Chen et al., 2017; Engel et al., 2019; Moran et al., 2019), algunos estudiantes aleatorios pertenecen a todos los grupos (i.e., EG1, EG2 y CG) usarán un monitor de frecuencia cardíaca (monitor Polar Ignite 2) para controlar diferentes parámetros de intensidad (es decir, FC, FCMax, HRV).
Frecuencia: 3 veces por semana, basándose en una intervención previa de FunctionalHIIT en niños (Engel et al., 2019) y siguiendo las pautas de RT para niños y adolescentes (Faigenbaum et al., 2009b; Stricker et al., 2020) y la recomendaciones del Consenso sobre Entrenamiento de Resistencia para Niños (Lloyd et al., 2014).
Tipo de ejercicio: Para el programa FunctionalHIIT los participantes realizarán ocho ejercicios con pesas en formato de circuito (es decir, flexiones, sentadillas, planchas, etc.).
Variación de la carga de entrenamiento: Consideramos que los participantes no alcanzarán inmediatamente el nivel de intensidad requerido. En cambio, se introducirá una progresión gradual para controlar la dosis de ejercicio. Inicialmente, los participantes comenzarán con un nivel de intensidad de 6-7 en la escala CR-10 de Borg, y este irá aumentando 1 punto cada dos semanas hasta llegar a 9-10 sobre 10. La duración del entrenamiento durante la parte principal aumentará 5 segundos cada dos semanas, mientras que el intervalo de recuperación entre ejercicios disminuirá (de 3 segundos inicialmente a 15 segundos al final). Los ejercicios en sí serán progresivamente más desafiantes a lo largo del programa de entrenamiento y cambiarán cada dos semanas. Además, teniendo en cuenta las características individuales, la progresión se adaptará a niños especialmente inactivos o con sobrepeso, permitiéndoles repetir los ejercicios de la semana anterior.
Sesiones de entrenamiento: cada sesión de entrenamiento comenzará con un calentamiento dinámico estandarizado de 3 minutos (3-6 RPE), que incluye ejercicios de activación muscular como saltos, saltos de tijera y saltos. La parte principal de 10 minutos (7-10 RPE) involucrará a los participantes realizando ocho ejercicios en parejas o tríos en un formato de circuito, enfocándose en hacer tantas repeticiones como sea posible y apuntando a los niveles de RPE previamente indicados. El profesor, junto con el apoyo de dos alumnos seleccionados de la escuela, fomentará y supervisará la técnica y el esfuerzo durante el circuito. La sesión de entrenamiento concluirá con un enfriamiento de 2 minutos (3-4 RPE) que incluye ejercicios de estiramiento.
EG2: Programa de circuito RT (FunctionalHIIT) de 15 min con gamificación. La parte de entrenamiento EG2 se desarrollará siguiendo el mismo protocolo descrito en EG1. Para la experiencia de gamificación, los estudiantes se embarcarán en un viaje narrativo con temática de superhéroes donde deberán entrenar diligentemente para ganar puntos y insignias, mejorando sus avatares a lo largo del camino. El objetivo final es derrotar a un supervillano en la batalla final después de 8 semanas. El estudio RETRAGAM utiliza una aplicación de creación propia (accesible en https://goo.su/GVgSPW) para la gamificación de la historia, seguimiento de puntos y personalización de avatares infantiles. Como parte del enfoque del aula invertida, los niños pueden acceder a la plataforma para obtener una vista previa de los próximos ejercicios y contenido educativo (es decir, beneficios de la RT, conocimiento de los músculos, huesos y articulaciones involucrados en los ejercicios, hábitos posturales, etc.). Para motivar a los estudiantes, quincenalmente se compartirán videos motivacionales relacionados con la narrativa del superhéroe, animándolos a participar activamente en el programa RT. Al final de cada día de capacitación, los estudiantes realizarán autoevaluaciones y obtendrán de 0 a 3 puntos según su nivel de participación en la capacitación (técnica de ejercicio, cumplimiento de RPE y camaradería). Estos puntos se utilizarán para mejorar sus avatares individuales al final de cada semana (es decir, vestimenta de superhéroe, equipo, poder, etc.). Al final de las 8 semanas, los estudiantes deberán derrotar al supervillano en la batalla final (cuestionario sobre lo aprendido) y recibirán una insignia física que podrán usar en su camiseta en la sesión de medición del reexamen. El profesor dispondrá de una hoja de cálculo para registrar todos los puntos que complementarán la evaluación de las sesiones de Educación Física. La Figura 1 resume la intervención EG2.
CG (Grupo de control) Brindaremos consejos generales a los participantes del CG a través de una reunión informativa que les indicará cómo mantener su estilo de vida. Al finalizar la intervención, para cumplir con el compromiso ético, los docentes de Educación Física serán instruidos sobre el programa RT y la aplicación RETRAGAM para que puedan realizar la intervención de forma autónoma cuando así lo consideren.
Análisis de datos Se verificará la normalidad de todas las variables de resultado y los resultados se presentarán utilizando la media y la desviación estándar o la mediana y el rango intercuartil, cuando corresponda para variables continuas, y frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Usaremos un análisis de covarianza (ANCOVA) para comparaciones entre grupos al inicio del estudio (EG1 vs EG2 vs CG), y el método no paramétrico de Kruskal-Wallis y pruebas t, según corresponda.
Para evaluar la efectividad de las diferentes intervenciones en la MF medida objetivamente y los otros resultados, se utilizará un ANOVA multifactorial [punto temporal (T0, T1) x grupo (EG1 vs EG2 vs CG)] con las medidas de resultado como dependientes. variables en modelos separados, la intervención como variable independiente y controlando posibles factores de confusión (como género, características sociodemográficas, estado de salud, IMC, PHV, nivel de PA y línea de base de MF). La significancia estadística se establecerá en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pepe Vanaclocha-Amat
- Número de teléfono: +34 655616337
- Correo electrónico: peva2@alumni.uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Javier Molina-García
- Correo electrónico: Javier.Molina@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46022
- Universitat de Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Como se trata de un estudio de intervención escolar, los criterios de inclusión son para la propia escuela. Son los siguientes:
- 1 clase de 5to grado y otra de 6to grado en el colegio.
- Al menos 20 niños por clase.
- Incluye sesiones de educación física de 45 minutos tres veces por semana en ambos grados.
- No pueden desarrollar la condición física de forma didáctica al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen participantes a los que se les haya diagnosticado problemas médicos que les impidan participar en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EG1: programa de circuito RT (FunctionalHIIT) de 15 min
Volumen: ≃10 min/día tres veces por semana a intensidad moderada a alta (7-10 RPE).
Intensidad: Durante el estudio, a los niños se les indicará que sigan los movimientos dirigidos primero a 6-7 y 9-10 al final.
Frecuencia: 3 veces por semana.
Tipo de ejercicio: Para el programa FunctionalHIIT los participantes realizarán ocho ejercicios con pesas en formato de circuito (es decir, flexiones, sentadillas, planchas, etc.).
Variación de la carga de entrenamiento: Inicialmente, los participantes comenzarán con un nivel de intensidad de 6-7 en la escala CR-10 de Borg, y este irá aumentando 1 punto cada dos semanas hasta llegar a 9-10 sobre 10.
La duración del entrenamiento durante la parte principal aumentará 5 segundos cada dos semanas, mientras que el intervalo de recuperación entre ejercicios disminuirá.
Los ejercicios en sí serán progresivamente más desafiantes a lo largo del programa de entrenamiento y cambiarán cada dos semanas.
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EG1 (programa de circuito HIIT funcional RT): esta intervención implica un programa de circuito de entrenamiento de resistencia (RT) funcional en intervalos de alta intensidad (HIIT) de 15 minutos. La atención se centra en los movimientos funcionales realizados a alta intensidad dentro de intervalos. EG2 (Programa de circuito RT Funcional HIIT con gamificación): Esta intervención replica el programa de circuito RT Funcional HIIT de EG1 pero incorpora estrategias de gamificación. La gamificación implica la aplicación de elementos similares a juegos, como puntos, recompensas y competencia, para hacer que la rutina de ejercicios sea más atractiva y agradable para los participantes. Grupo Control (GC): Los niños del grupo control continúan con sus sesiones habituales de Educación Física (EF), manteniendo su rutina habitual. |
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Experimental: EG2: Circuito RT (FunctionalHIIT) de 15 min con gamificación
La parte formativa de EG2 se desarrollará siguiendo el mismo protocolo descrito en EG1. Para la experiencia de gamificación, los estudiantes se embarcarán en un viaje narrativo con temática de superhéroes donde deberán entrenar diligentemente para ganar puntos e insignias, mejorando sus avatares en el camino.
El objetivo final es derrotar a un supervillano en la batalla final después de 8 semanas.
El estudio RETRAGAM utiliza una aplicación de creación propia (accesible en https://goo.su/GVgSPW)
para la gamificación de la historia, seguimiento de puntos y personalización de avatares infantiles.
Como parte del enfoque del aula invertida, los niños pueden acceder a la plataforma para obtener una vista previa de los próximos ejercicios y contenido educativo (es decir, beneficios de la RT, conocimiento de los músculos, huesos y articulaciones involucrados en los ejercicios, hábitos posturales, etc.).
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EG1 (programa de circuito HIIT funcional RT): esta intervención implica un programa de circuito de entrenamiento de resistencia (RT) funcional en intervalos de alta intensidad (HIIT) de 15 minutos. La atención se centra en los movimientos funcionales realizados a alta intensidad dentro de intervalos. EG2 (Programa de circuito RT Funcional HIIT con gamificación): Esta intervención replica el programa de circuito RT Funcional HIIT de EG1 pero incorpora estrategias de gamificación. La gamificación implica la aplicación de elementos similares a juegos, como puntos, recompensas y competencia, para hacer que la rutina de ejercicios sea más atractiva y agradable para los participantes. Grupo Control (GC): Los niños del grupo control continúan con sus sesiones habituales de Educación Física (EF), manteniendo su rutina habitual. |
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Sin intervención: CG (grupo de control)
Brindaremos consejos generales a los participantes del CG a través de una reunión informativa que les indicará cómo mantener su estilo de vida.
Al finalizar la intervención, para cumplir con el compromiso ético, los docentes de Educación Física serán instruidos sobre el programa RT y la aplicación RETRAGAM para que puedan realizar la intervención de forma autónoma cuando así lo consideren.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud muscular (MF)
Periodo de tiempo: este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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La MF se evaluará utilizando una batería de fuerza de los niños diseñada ad hoc para esta investigación.
Esta batería está compuesta por 8 tests que evalúan las 3 dimensiones del MF: fuerza, potencia y resistencia.
Estas pruebas abarcan las extremidades superiores (prueba de agarre manual, prueba de flexión y lanzamiento de balón medicinal), las extremidades inferiores (prueba de un solo salto, prueba de sentadilla con dos piernas y salto de longitud de pie) y la fuerza del tronco (prueba de curl-up y prueba deportiva). prueba de resistencia específica en plancha).
Antes de las evaluaciones de condición física, todos los participantes realizarán un calentamiento dinámico estandarizado de 5 minutos, que incluirá ejercicios que activan los músculos y mejoran la movilidad de las articulaciones, como ejercicios de movilidad de las extremidades, saltos, saltos y saltos.
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este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas y estado de salud.
Periodo de tiempo: este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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Las familias completarán un cuestionario sobre las características sociodemográficas del niño, incluida la fecha de nacimiento y el sexo, factores del hogar, el estado socioeconómico de la familia (ingresos familiares, educación de los padres y situación laboral de los padres) y el estado de salud del niño (informando condiciones médicas y medicamentos, si los hubiera). )
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este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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Datos antropométricos y composición corporal
Periodo de tiempo: este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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Se realizarán evaluaciones antropométricas a los participantes siguiendo los Estándares Internacionales de Evaluación Antropométrica (ISAK).
El peso, la altura, la altura sentada y la circunferencia de la cintura se medirán mediante protocolos específicos.
Se verificará que el peso, evaluado con un sistema Tanita BC-601, tenga una lectura cero antes de que los participantes se paren uniformemente en la báscula.
La altura, medida con un estadiómetro Seca, seguirá el método de talla de estiramiento.
La altura al sentarse, también medida con el estadiómetro Seca, implica una posición sentada en una silla de altura conocida.
La circunferencia de la cintura, medida con una cinta Seca 201, se toma en el punto más estrecho entre el borde costal inferior y la cresta ilíaca.
La circunferencia del cuello se mide de manera similar, inmediatamente superior al cartílago tiroides.
Cada medición se tomará dos veces y el promedio se utilizará en el análisis.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros.
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este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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Madurez
Periodo de tiempo: este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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La velocidad máxima de altura (PHV), un indicador de madurez biológica somática, significa la velocidad máxima de crecimiento durante la adolescencia.
Determinado por género, fecha de nacimiento, altura, altura sentada y peso, se calcula utilizando ecuaciones de regresión múltiple específicas de género disponibles en el sitio web del grupo de investigación SCGD.
El sitio web predice la proximidad de un individuo al PHV (años desde la edad en el PHV).
Diseñado para edades de 8 a 16 años en mujeres y de 9 a 18 en hombres, con un rango de edad de madurez de -4 a +4 años desde PHV. La categorización incluye Pre-PHV (antes de la pubertad), Circa-PHV (durante la pubertad) y Post-PHV (después de la pubertad), utilizando rangos de valores específicos.
Para evitar sesgos, en este estudio se consideran datos faltantes los valores entre 0,5-1 y -1 a -0,5.
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este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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Perfil de actividad física
Periodo de tiempo: este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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La evaluación de la actividad física (AF) en el estudio utilizará el Perfil de actividad juvenil (YAP), una herramienta subjetiva desarrollada para evaluar la AF y los hábitos sedentarios en niños y adolescentes.
El YAP-S, una adaptación española, nació como una alternativa a las mediciones objetivas de AF mediante acelerómetros o podómetros.
Consta de 19 preguntas que cubren el compromiso general y el disfrute de la AF, así como la AF específica y los hábitos sedentarios durante la semana anterior.
El cuestionario está traducido y adaptado por el grupo PROFITH y se considera una herramienta viable y fiable para evaluar la AF y el comportamiento sedentario en niños y adolescentes españoles.
La información recopilada se categoriza en "Actividad física en la escuela", "Actividad física fuera de la escuela" y "Hábitos sedentarios" según el contexto en el que se desarrolló.
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este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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Disfrute y motivación.
Periodo de tiempo: este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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El estudio RETRAGAM evaluará el disfrute y la motivación durante la educación física (EF) utilizando dos escalas: la Escala de disfrute de la actividad física (PACES) y la Escala de motivación situacional en educación física.
La versión española de PACES, que consta de 16 ítems, mide los niveles de disfrute durante la actividad física, desde el mayor al menor.
Las respuestas, en una escala Likert del 1 al 5, reflejan acuerdo o desacuerdo.
La Escala de Motivación Situacional en EF, con 16 ítems, mide factores de motivación en las actividades de EF, categorizados en motivación intrínseca, regulación identificada, regulación externa y desmotivación.
Los participantes califican cada ítem en una escala Likert de 7 puntos, indicando su nivel de acuerdo.
Ambas escalas proporcionan información valiosa sobre los niveles de disfrute y motivación durante las lecciones de educación física del estudio.
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este resultado se evaluará dos veces: una prueba previa dos semanas antes de la intervención de 8 semanas y una prueba posterior una semana después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javier Molina-García, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
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