- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06145529
Allenamento di resistenza basato sulla ludicizzazione nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni durante l'educazione fisica (RETRAGAM)
Allenamento di resistenza basato sulla ludicizzazione durante l'educazione fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio, partecipanti e criteri di selezione Lo studio RETRAGAM è uno studio randomizzato e controllato condotto nelle scuole primarie pubbliche di Valencia, Spagna, con l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Umana dell'Università di Valencia (Id: UV-INV_ETICA-2681359). Lo studio si propone di indagare l’impatto di un intervento di allenamento di resistenza con e senza gamification su bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.
Per selezionare le scuole partecipanti, verranno contattate telefonicamente alcune scuole scelte tra un totale di 167 scuole primarie di Valencia per verificare la loro conformità ai criteri di inclusione. I ricercatori spiegheranno gli obiettivi principali dello studio e, una volta identificate 6 scuole che soddisfano tutti i requisiti, verranno iscritte allo studio. Ciascuna scuola verrà quindi assegnata in modo casuale a uno dei tre gruppi: EG1, EG2 o CG. All'interno di ciascuna scuola, una classe di quinta e una classe di sesta saranno selezionate casualmente per lo studio. Successivamente i ricercatori condurranno un incontro con il personale della scuola, per discutere i principali obiettivi dello studio e la modalità di intervento.
Tra le tre scuole di intervento selezionate, una implementerà un programma di circuito RT di 15 minuti (EG1, n≃100), un'altra applicherà lo stesso programma ma includendo strategie di gamification (EG2, n≃100). La scuola rimanente fungerà da gruppo di controllo (CG, n≃100). Nelle scuole di intervento, i primi 15 minuti di lezione di educazione fisica, tipicamente destinati al riscaldamento, saranno sostituiti dal programma del circuito RT. Nella scuola CG, i bambini continueranno con le loro regolari sessioni di educazione fisica.
Per determinare la dimensione del campione per lo studio, sono state stimate le dimensioni dell’effetto per l’esito primario, la forma fisica muscolare. Sebbene i benefici per la salute derivanti dalla forma fisica muscolare siano ampiamente riconosciuti, vi è una mancanza di consenso riguardo al significato clinico dei cambiamenti nella MF nei giovani. Sulla base di uno studio precedente (Lubans et al., 2016), si prevede una dimensione dell’effetto d=0,4 per MF. Di conseguenza, è necessario un campione minimo di 162 bambini (54 per gruppo di intervento × 3 gruppi) per rilevare i cambiamenti tra i gruppi nella MF con una potenza dell'80% e α=0,05. Per tenere conto del potenziale abbandono scolastico (fino al 10%), l’obiettivo di reclutamento è di 145 bambini. Tuttavia, per garantire un ampio numero di partecipanti, verranno reclutati ≃300 studenti (≃100 per gruppo di intervento).
Interventi
Considerando che gli interventi di RT a scuola dovrebbero essere realistici, adattati all'orario scolastico e focalizzati sul miglioramento della massa muscolare, della composizione corporea, del divertimento e della motivazione nei bambini della scuola primaria di età compresa tra 10 e 12 anni, i seguenti quattro programmi di interventi a scuola di 8 settimane sono stati scelti per questo studio:
I due interventi inclusi nello studio RETRAGAM sono stati progettati dal ricercatore sulla base di suggerimenti riguardanti l'opportunità di esercizi per sviluppare specificamente la MF seguendo le linee guida RT per bambini e adolescenti (Faigenbaum et al., 2009b; Lloyd et al., 2014) e considerando gli interventi precedentemente sviluppati nella stessa fascia di età (Villa-González et al., 2022).
EG1: programma a circuito RT (Funzionale HIIT) di 15 minuti L'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) descrive l'esercizio fisico caratterizzato da sforzi brevi e intermittenti di attività vigorosa, intervallati da periodi di riposo in esercizi passivi o a bassa intensità (Amaro-Gahete et al., 2018 ). Durante ogni corso di FunctionalHIIT l'insegnante dimostrerà i movimenti prestazionali e darà feedback agli studenti considerando la corretta esecuzione fornendo incoraggiamento verbale standardizzato.
Volume: ≃10 min/giorno tre volte alla settimana a intensità da moderata ad alta (7-10 nella scala CR-10 di Borg) (Borg, 1990) per un totale di ≃30 min/settimana, che sarà la metà del minimo PA per bambini raccomandata dall'OMS (60 minuti/settimana al MVPA).
Intensità: i partecipanti hanno familiarizzato con la scala CR-10 di Borg (Borg, 1990) prima dell'inizio dell'intervento. Durante lo studio i bambini verranno istruiti a seguire i movimenti puntando prima al 6-7 e al 9-10 alla fine. Dopo ogni allenamento HIIT funzionale, tutti gli studenti valuteranno il loro sforzo percepito durante l'esercizio. Sebbene esistano studi precedenti che controllano l'intensità utilizzando la scala Borg nei bambini di queste età (Chen et al., 2017; Engel et al., 2019; Moran et al., 2019), alcuni studenti casuali appartengono a tutti i gruppi (ad esempio, EG1, EG2 e CG) indosserà un cardiofrequenzimetro (monitor Polar Ignite 2) per controllare diversi parametri di intensità (ad esempio HR, HRMax, HRV).
Frequenza: 3 volte a settimana, sulla base di un precedente intervento sull'HIIT funzionale nei bambini (Engel et al., 2019) e seguendo le linee guida RT per bambini e adolescenti (Faigenbaum et al., 2009b; Stricker et al., 2020) e raccomandazioni del Resistance Training for Children Consensus (Lloyd et al., 2014).
Tipo di esercizio: per il programma FunctionalHIIT i partecipanti eseguiranno otto esercizi con carico in formato circuito (ad esempio flessioni, squat, plank, ecc.).
Variazione del carico di allenamento: consideriamo che i partecipanti non raggiungeranno immediatamente il livello di intensità richiesto. Verrà invece introdotta una progressione graduale per controllare la dose dell’esercizio. Inizialmente, i partecipanti inizieranno con un livello di intensità di 6-7 sulla scala CR-10 di Borg, e questo aumenterà di 1 punto ogni due settimane fino a raggiungere 9-10 su 10. La durata dell'allenamento durante la frazione principale aumenterà di 5 secondi ogni due settimane, mentre diminuirà l'intervallo di recupero tra gli esercizi (da 3 secondi iniziali a 15 secondi finali). Gli esercizi stessi diventeranno progressivamente più impegnativi nel corso del programma di allenamento e cambieranno ogni due settimane. Inoltre, considerando le caratteristiche individuali, la progressione verrà adattata ai bambini particolarmente inattivi o in sovrappeso, consentendo loro di ripetere gli esercizi della settimana precedente.
Sessioni di allenamento: ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento dinamico standardizzato di 3 minuti (3-6 RPE), inclusi esercizi di attivazione muscolare come skip, jumping jack e salti. La parte principale di 10 minuti (7-10 RPE) coinvolgerà i partecipanti che eseguono otto esercizi in coppia o in trio in un formato a circuito, con l'obiettivo di eseguire quante più ripetizioni possibili e di raggiungere i livelli RPE precedentemente indicati. L'insegnante, insieme al supporto di due studenti selezionati dalla scuola, incoraggerà e monitorerà la tecnica e lo sforzo durante il circuito. La sessione di allenamento si concluderà con un raffreddamento di 2 minuti (3-4 RPE) che include esercizi di stretching.
EG2: Programma a circuito RT (FunctionalHIIT) da 15 minuti con gamification La parte formativa dell'EG2 si svilupperà seguendo lo stesso protocollo descritto nell'EG1. Per l'esperienza di gamification, gli studenti intraprenderanno un viaggio narrativo a tema supereroistico dove dovranno allenarsi diligentemente per guadagnare punti e badge, migliorando i loro avatar lungo il percorso. L'obiettivo finale è sconfiggere un super cattivo nella battaglia finale dopo 8 settimane. Lo studio RETRAGAM utilizza un'app auto-creata (accessibile all'indirizzo https://goo.su/GVgSPW) per la storia di gamification, il tracciamento dei punti e la personalizzazione degli avatar dei bambini. Come parte dell'approccio della classe capovolta, i bambini possono accedere alla piattaforma per visualizzare in anteprima i prossimi esercizi e contenuti educativi (ad esempio, benefici della RT, conoscenza dei muscoli, delle ossa e delle articolazioni coinvolte negli esercizi, abitudini posturali, ecc.). Per motivare gli studenti, verranno condivisi video motivazionali bisettimanali relativi alla narrativa dei supereroi, incoraggiandoli a partecipare attivamente al programma RT. Alla fine di ogni giornata di formazione, gli studenti condurranno un'autovalutazione, guadagnando 0-3 punti in base al loro livello di impegno formativo (tecnica degli esercizi, conformità RPE e cameratismo). Questi punti verranno utilizzati per migliorare i loro avatar individuali alla fine di ogni settimana (ad esempio, abiti da supereroe, equipaggiamento, potere, ecc.). Al termine delle 8 settimane, gli studenti dovranno sconfiggere il super cattivo nella battaglia finale (questionario su quanto appreso) e riceveranno un badge fisico che potranno indossare nella maglietta durante la sessione di misurazione retest. L'insegnante avrà un foglio di calcolo per registrare tutti i punti che completeranno la valutazione delle sessioni di PE. La Figura 1 riassume l'intervento EG2.
CG (Gruppo di controllo) Forniremo consigli generali ai partecipanti al CG attraverso un incontro informativo che indicherà come mantenere il loro stile di vita. Al termine dell'intervento, al fine di rispettare l'impegno etico, gli insegnanti di educazione fisica verranno istruiti sul programma RT e sull'app RETRAGAM per consentire loro di svolgere l'intervento in autonomia quando lo riterranno.
Analisi dei dati Verrà verificata la normalità di tutte le variabili di risultato e i risultati verranno presentati utilizzando la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo interquartile, ove appropriato per le variabili continue, e la frequenza e la percentuale per le variabili categoriali. Utilizzeremo un'analisi di covarianza (ANCOVA) per i confronti tra gruppi al basale (EG1 vs EG2 vs CG) e il metodo non parametrico di Kruskal-Wallis e t-test, a seconda dei casi.
Per valutare l'efficacia dei diversi interventi sulla MF misurata oggettivamente e sugli altri risultati, verrà utilizzata un'ANOVA multifattoriale [punto temporale (T0, T1) x gruppo (EG1 vs EG2 vs CG)] con le misure di risultato come dipendenti variabili in modelli separati, l'intervento come variabile indipendente e controllo di potenziali confondenti (come genere, caratteristiche sociodemografiche, stato di salute, BMI, PHV, livello PA e linea di base MF). La significatività statistica sarà fissata a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pepe Vanaclocha-Amat
- Numero di telefono: +34 655616337
- Email: peva2@alumni.uv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Javier Molina-García
- Email: Javier.Molina@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46022
- Universitat de Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Poiché si tratta di uno studio di intervento basato sulla scuola, i criteri di inclusione riguardano la scuola stessa. Sono i seguenti:
- 1 classe di quinta elementare e un'altra di quinta elementare della scuola.
- Almeno 20 bambini per classe.
- Include sessioni di educazione fisica da 45 minuti tre volte a settimana in entrambe le classi.
- Non possono sviluppare la condizione fisica e didattica allo stesso tempo.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono i partecipanti a cui sono stati diagnosticati problemi medici che impediscono loro di partecipare all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EG1: programma del circuito RT (funzionale HIIT) di 15 minuti
Volume: ≃10 min/giorno tre volte alla settimana a intensità da moderata ad alta (7-10 RPE).
Intensità: Durante lo studio i bambini verranno istruiti a seguire i movimenti puntando inizialmente al 6-7 e al 9-10 alla fine.
Frequenza: 3 volte a settimana.
Tipo di esercizio: per il programma FunctionalHIIT i partecipanti eseguiranno otto esercizi con carico in formato circuito (ad esempio flessioni, squat, plank, ecc.).
Variazione del carico di allenamento: Inizialmente i partecipanti inizieranno con un livello di intensità di 6-7 sulla scala CR-10 di Borg, e questo aumenterà di 1 punto ogni due settimane fino a raggiungere 9-10 su 10.
La durata dell'allenamento durante la parte principale aumenterà di 5 secondi ogni due settimane, mentre l'intervallo di recupero tra gli esercizi diminuirà.
Gli esercizi stessi diventeranno progressivamente più impegnativi nel corso del programma di allenamento e cambieranno ogni due settimane.
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EG1 (programma del circuito HIIT funzionale RT): questo intervento prevede un programma del circuito di allenamento funzionale ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di allenamento di resistenza (RT) di 15 minuti. L'attenzione si concentra sui movimenti funzionali eseguiti ad alta intensità a intervalli. EG2 (programma del circuito HIIT funzionale RT con gamification): questo intervento replica il programma del circuito HIIT funzionale RT dell'EG1 ma incorpora strategie di gamification. La gamification prevede l’applicazione di elementi simili a giochi, come punti, premi e competizione, per rendere la routine di allenamento più coinvolgente e divertente per i partecipanti. Gruppo di controllo (CG): i bambini del gruppo di controllo continuano con le loro normali sessioni di educazione fisica (PE), mantenendo la loro solita routine |
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Sperimentale: EG2: programma a circuito RT (FunctionalHIIT) di 15 minuti con gamification
La parte formativa dell'EG2 si svilupperà seguendo lo stesso protocollo descritto nell'EG1. Per l'esperienza di gamification, gli studenti intraprenderanno un viaggio narrativo a tema supereroi dove dovranno allenarsi diligentemente per guadagnare punti e badge, migliorando i propri avatar lungo il percorso.
L'obiettivo finale è sconfiggere un super cattivo nella battaglia finale dopo 8 settimane.
Lo studio RETRAGAM utilizza un'app auto-creata (accessibile all'indirizzo https://goo.su/GVgSPW)
per la storia di gamification, il tracciamento dei punti e la personalizzazione degli avatar dei bambini.
Come parte dell'approccio della classe capovolta, i bambini possono accedere alla piattaforma per visualizzare in anteprima i prossimi esercizi e contenuti educativi (ad esempio, benefici della RT, conoscenza dei muscoli, delle ossa e delle articolazioni coinvolte negli esercizi, abitudini posturali, ecc.).
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EG1 (programma del circuito HIIT funzionale RT): questo intervento prevede un programma del circuito di allenamento funzionale ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di allenamento di resistenza (RT) di 15 minuti. L'attenzione si concentra sui movimenti funzionali eseguiti ad alta intensità a intervalli. EG2 (programma del circuito HIIT funzionale RT con gamification): questo intervento replica il programma del circuito HIIT funzionale RT dell'EG1 ma incorpora strategie di gamification. La gamification prevede l’applicazione di elementi simili a giochi, come punti, premi e competizione, per rendere la routine di allenamento più coinvolgente e divertente per i partecipanti. Gruppo di controllo (CG): i bambini del gruppo di controllo continuano con le loro normali sessioni di educazione fisica (PE), mantenendo la loro solita routine |
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Nessun intervento: CG (gruppo di controllo)
Forniremo consigli generali ai partecipanti al CG attraverso un incontro informativo che indicherà come mantenere il loro stile di vita.
Al termine dell'intervento, al fine di rispettare l'impegno etico, gli insegnanti di educazione fisica verranno istruiti sul programma RT e sull'app RETRAGAM per consentire loro di svolgere l'intervento in autonomia quando lo riterranno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fitness muscolare (MF)
Lasso di tempo: questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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La MF sarà valutata utilizzando una batteria di forza infantile progettata ad hoc per questa indagine.
Questa batteria comprende 8 test che valutano le 3 dimensioni della MF: forza, potenza e resistenza.
Questi test comprendono gli arti superiori (impugnatura, test di flessioni e lancio della palla medicinale), gli arti inferiori (test del salto singolo, test dello squat a due gambe e salto in lungo da fermo) e la forza del tronco (test di curl-up e test sportivo). test di resistenza specifico in plancia).
Prima delle valutazioni di fitness, tutti i partecipanti saranno impegnati in un riscaldamento dinamico standardizzato di 5 minuti, che prevede esercizi che attivano i muscoli e migliorano la mobilità articolare, come esercizi di mobilità degli arti, salti, jumping jacks e salti.
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questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche sociodemografiche e stato di salute
Lasso di tempo: questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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Le famiglie completeranno un questionario sulle caratteristiche sociodemografiche del bambino, tra cui data di nascita e sesso, fattori familiari, stato socioeconomico della famiglia (reddito familiare, istruzione dei genitori e condizione lavorativa dei genitori) e stato di salute del bambino (riportando condizioni mediche e farmaci, se presenti) )
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questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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Dati antropometrici e composizione corporea
Lasso di tempo: questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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Le valutazioni antropometriche saranno condotte sui partecipanti seguendo gli standard internazionali per la valutazione antropometrica (ISAK).
Peso, altezza, altezza seduta e circonferenza vita verranno misurati utilizzando protocolli specifici.
Il peso, valutato con un sistema Tanita BC-601, verrà controllato per la lettura zero prima che i partecipanti si trovino in modo uniforme sulla bilancia.
L'altezza, misurata con uno stadiometro Seca, seguirà il metodo della statura stretch.
L'altezza seduta, misurata anche con lo stadiometro Seca, prevede una posizione seduta su una sedia di altezza nota.
La circonferenza vita, misurata con nastro Seca 201, viene rilevata nel punto più stretto tra il bordo costale inferiore e la cresta iliaca.
La circonferenza del collo viene misurata in modo simile, immediatamente superiore alla cartilagine tiroidea.
Ciascuna misurazione verrà effettuata due volte e la media verrà utilizzata nell'analisi.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
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questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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Scadenza
Lasso di tempo: questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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La Peak Height Velocity (PHV), un indicatore di maturità biologica somatica, indica la massima velocità di crescita durante l'adolescenza.
Determinato in base a sesso, data di nascita, altezza, altezza seduta e peso, viene calcolato utilizzando equazioni di regressione multipla specifiche per genere disponibili sul sito web del gruppo di ricerca SCGD.
Il sito web prevede la vicinanza di un individuo al PHV (anni dall'età al PHV).
Progettato per le età 8-16 nelle femmine e 9-18 nei maschi, con un intervallo di età compresa tra -4 e +4 anni dal PHV. La categorizzazione include Pre-PHV (prima della pubertà), Circa-PHV (durante la pubertà) e Post-PHV (dopo la pubertà), utilizzando intervalli di valori specifici.
Per evitare distorsioni, i valori compresi tra 0,5-1 e da -1 a -0,5 sono considerati dati mancanti in questo studio.
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questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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Profilo dell'attività fisica
Lasso di tempo: questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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La valutazione dell’attività fisica (PA) nello studio utilizzerà lo Youth Activity Profile (YAP), uno strumento soggettivo sviluppato per valutare l’attività fisica e le abitudini sedentarie nei bambini e negli adolescenti.
Lo YAP-S, un adattamento spagnolo, è stato creato come alternativa alle misurazioni oggettive dell'PA utilizzando accelerometri o contapassi.
Si compone di 19 domande, che coprono l'impegno generale e il godimento dell'attività fisica, nonché le abitudini specifiche dell'attività fisica e sedentaria della settimana precedente.
Il questionario è tradotto e adattato dal gruppo PROFITH ed è considerato uno strumento fattibile e affidabile per valutare l'attività fisica e il comportamento sedentario nei bambini e adolescenti spagnoli.
Le informazioni raccolte sono classificate in "Attività fisica a scuola", "Attività fisica fuori scuola" e "Abitudini sedentarie" in base al contesto in cui sono state sviluppate.
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questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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Piacere e motivazione
Lasso di tempo: questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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Lo studio RETRAGAM valuterà il divertimento e la motivazione durante l'educazione fisica (PE) utilizzando due scale: la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) e la Situational Motivation Scale in PE.
La versione spagnola di PACES, composta da 16 item, misura i livelli di divertimento durante l'attività fisica, dal più alto al più basso.
Le risposte, su una scala Likert da 1 a 5, riflettono accordo o disaccordo.
La scala della motivazione situazionale in PE, con 16 elementi, misura i fattori di motivazione nelle attività di PE, classificati in motivazione intrinseca, regolazione identificata, regolazione esterna e demotivazione.
I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, indicando il loro livello di accordo.
Entrambe le scale forniscono preziose informazioni sui livelli di divertimento e motivazione durante le lezioni di educazione fisica nello studio.
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questo risultato sarà valutato due volte: un pre-test due settimane prima dell'intervento di 8 settimane e un post-test una settimana dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier Molina-García, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
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