- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146907
En sammenligning av kognitiv-motorisk trening med to oppgaver og trening på balanse, funksjonell mobilitet og utøvende funksjon hos barn med Downs syndrom
En sammenligning mellom effekten av kognitiv-motorisk treningsprogram med to oppgaver og trening på balanse, funksjonell mobilitet og utøvende funksjon blant barn med Downs syndrom: En randomisert komparativ spor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12345
- King Saud University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med Downs syndrom som er 8 til 14 år gamle.
- Lett psykisk utviklingshemming (IQ i henhold til intelligensskalaen, mild (IQ 50-70).
- Kan stå og gå selvstendig.
- Følg verbale instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbare medisinske lidelser eller anfall.
- Enhver form for funksjonshemming som begrenser aktiviteten, for eksempel deformitet i ryggraden.
- Ikke samarbeidsvillig eller kan ikke følge instruksjoner.
- Barn som spiller videospill med jevne mellomrom for å unngå den fremmede aktivitetslæringseffekten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kognitiv motorisk dobbel oppgave
24 deltakere
|
treningsprogram som kombinerte motoriske oppgaver som å gå og sjonglere med kognitive oppgaver som å navngi frukt eller farger i rommet.
|
|
Aktiv komparator: exergaming
24 deltakere
|
Nintendo bytte spill som involverer fysisk aktivitet av deltakerne å fullføre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av den kognitive motoriske treningstreningen på balanse.
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil bruke firesventede trinntest, som måler i sekunder og vil bli sammenlignet med normative data for Downs syndrom barn
|
6 uker
|
|
For å undersøke effekten av kognitiv motorisk dobbel oppgavetrening på funksjonell mobilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil bruke den tidsbestemte og GO-testen (målt i sekunder) og sammenligne resultatene for hvert barn som før og etter intervensjon, med mindre tid på å indikere forbedringer.
|
6 uker
|
|
For å undersøke effekten av eksergaming -treningen på balanse.
Tidsramme: 6 uker.
|
Etterforskerne vil bruke firesventede trinntest, som måler i sekunder og vil bli sammenlignet med normative data for Downs syndrom barn
|
6 uker.
|
|
For å undersøke effekten av eksergamingtrening på funksjonell mobilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil bruke den tidsbestemte og GO-testen (målt i sekunder) og sammenligne resultatene for hvert barn som før og etter intervensjon, med mindre tid på å indikere forbedringer.
|
6 uker
|
|
For å undersøke effekten av den kognitive motoriske treningstreningen på balanse.
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil bruke pediatrisk balanseskala (maksimal poengsum = 56 poeng, med 56 poeng som en perfekt poengsum)
|
6 uker
|
|
For å undersøke effekten av eksergaming -treningen på balanse.
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil bruke pediatrisk balanseskala (maksimal poengsum = 56 poeng, med 56 poeng som en perfekt poengsum).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke effekten av kognitiv motorisk motorisk oppgave på utøvende funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil bruke Cambridge nevropsykologiske testautomatiserte batteri (målt i sekunder; mindre tid for å fullføre testen indikerer forbedring).
|
6 uker
|
|
Å undersøke effekten av eksergaming på utøvende funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil bruke Cambridge nevropsykologiske testautomatiserte batteri (målt i sekunder; mindre tid for å fullføre testen indikerer forbedring).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- exergaming and CMDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskeren er tilknyttet en anerkjent akademisk eller forskningsinstitusjon.
Forskeren har et klart og veldefinert forskningsforslag som er relevant for studien og har som mål å generere ny kunnskap eller innsikt.
Forskeren har nødvendig kompetanse og ressurser til å analysere IPD og generere meningsfulle resultater.
Forskeren godtar å overholde alle relevante regler og forskrifter, inkludert de som er knyttet til personvern og konfidensialitet.
Forskeren godtar å bruke IPD utelukkende for formålet med det godkjente forskningsforslaget og ikke til kommersielle eller andre formål.
Forskeren samtykker i å gi regelmessige oppdateringer om fremdriften i forskningen og å dele eventuelle resulterende publikasjoner eller funn med studieteamet.
Forskeren godtar å overholde eventuelle tilleggskrav eller betingelser satt av studieteamet eller dataleverandøren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .