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Confronto tra esercizi cognitivo-motori a doppio compito ed exergaming su equilibrio, mobilità funzionale e funzione esecutiva nei bambini con sindrome di Down

3 marzo 2025 aggiornato da: safia Darweesh halwsh

Un confronto tra l'effetto del programma di esercizi cognitivo-motorio a doppio compito e dell'exergaming su equilibrio, mobilità funzionale e funzione esecutiva tra i bambini con sindrome di Down: un percorso comparativo randomizzato

La sindrome di Down (DS) è una condizione genetica che compromette la funzione fisica e cognitiva. I ritardi nello sviluppo motorio definiscono la DS. Inoltre, ci sono problemi con le funzioni esecutive. Gli esseri umani hanno bisogno di attività dual-task per eseguire simultaneamente compiti fisici e cognitivi. Le persone con problemi cognitivi possono avere difficoltà a svolgere due compiti contemporaneamente. Ciò dimostra che la modulazione delle funzioni esecutive può potenziare la funzione motoria. La riabilitazione dovrebbe includere l’allenamento motorio e la terapia cognitiva per migliorare la funzione. L’allenamento a doppio compito chiamato exergaming combina i videogiochi con l’esercizio fisico e richiede l’elaborazione del cervello, il processo decisionale e la risoluzione dei problemi. I bambini si divertono con la terapia e l'esercizio fisico utilizzando exergame interattivi, migliorando l'aderenza e i risultati. L'agilità mentale può essere sviluppata attraverso l'esercizio simultaneo. L'exergaming migliora l'equilibrio, la mobilità funzionale, la forma fisica e il benessere dei giovani DS. La maggior parte della letteratura sui bambini con DS enfatizza l’abilità fisica rispetto a quella cognitiva. Il programma di esercizi a doppio compito cognitivo-motorio (CMDT) funziona nella maggior parte dei contesti terapeutici senza attrezzature. Il nostro studio confronta due regimi di intervento a doppio compito per l'equilibrio, la mobilità funzionale e l'EF dei bambini DS di 8-14 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una copia in più del cromosoma 21 provoca la sindrome di Down (DS), una malattia ereditaria che colpisce le funzioni fisiche e cognitive. Ritardi nello sviluppo motorio caratterizzano la DS. La debolezza muscolare, l'ipotonia e la lassità articolare causano ritardo motorio. I bambini con DS hanno dimostrato prestazioni cognitive e motorie inferiori in tutte le categorie rispetto ai loro coetanei in età cronologica o mentale. I tratti fisici fanno sì che i bambini con DS abbiano difficoltà con l'equilibrio, la coordinazione e la mobilità funzionale. Inoltre, questi bambini potrebbero avere difficoltà nelle funzioni esecutive. La funzione esecutiva aiuta le persone a pianificare, organizzare, risolvere problemi e controllare il proprio comportamento. La disfunzione esecutiva influisce sul controllo degli impulsi, sulla memoria, sull’attenzione e sul processo decisionale. La funzione esecutiva e quella motoria sono collegate in diversi studi. La coordinazione e la regolazione motoria necessitano di inibizione, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva. Il controllo inibitorio aiuta le persone a fermare movimenti non importanti per migliorare le capacità motorie. La memoria di lavoro memorizza e manipola i piani motori, migliorando l'esecuzione di azioni complesse. Le abilità motorie influenzano la flessibilità cognitiva o la capacità di modificare compiti o gruppi concettuali. I bambini con DS mostrano un controllo inibitorio e un'iniziazione al compito moderati, ma scarsa memoria di lavoro, monitoraggio, pianificazione, organizzazione e flessibilità cognitiva. La maggior parte delle abilità sono rimaste costanti dai 2 ai 18 anni. Gli interventi sulle abilità motorie e cognitive possono aiutare i giovani con DS a realizzare il loro potenziale. L'EF migliora con l'allenamento. La strategia riabilitativa della terapia fisica a doppio compito è ben studiata. La vita richiede il DT perché consente agli individui di svolgere compiti fisici e cognitivi contemporaneamente. Il calcio e il basket implicano il coordinamento delle abilità motorie (corsa, passaggio e tiro) e cognitive (pensiero strategico, processo decisionale, consapevolezza della situazione). I compiti DT possono essere difficili da eseguire simultaneamente, soprattutto per le persone con problemi cognitivi. Sono necessarie capacità DT e multitasking. Ciò suggerisce che la modulazione dell’EF può migliorare la funzione motoria. Per aumentare la funzionalità, i programmi di riabilitazione dovrebbero includere allenamento motorio e terapia cognitiva. Poco si sa sull’organizzazione di programmi di intervento sulle abilità fisiche e cognitive. L'exergaming è un allenamento DT che unisce i videogiochi all'esercizio fisico, richiede elaborazione mentale, processo decisionale e risoluzione dei problemi. Gli exergame interattivi rendono il trattamento e l'esercizio fisico più divertenti per i bambini, migliorando l'aderenza e i risultati. L'agilità mentale può essere aumentata esercitandosi simultaneamente. I bambini DS possono migliorare l'equilibrio, la mobilità funzionale, la forma fisica e il benessere attraverso l'exergaming. Anche così, la maggior parte della letteratura sui bambini con DS enfatizza le capacità fisiche rispetto a quelle cognitive. Il programma di esercizi cognitivo-motori a doppio compito (CMDT) di è un nuovo e semplice intervento che funziona nella maggior parte dei contesti terapeutici senza attrezzature. L'equilibrio e il movimento dei bambini migliorano con DS. Il programma prevede camminare, sedersi, saltare, esercizi cognitivi come nominare frutta e verdura e motori come trasportare una scatola vuota. il nostro studio mira a confrontare due regimi di intervento DT per l'equilibrio, la mobilità funzionale e l'EF dei bambini DS di 8-14 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con sindrome di Down di età compresa tra 8 e 14 anni.
  2. Lieve ritardo mentale (QI secondo la scala dell'intelligenza, lieve (QI 50-70).
  3. Può stare in piedi e camminare in modo indipendente.
  4. Segui le indicazioni verbali.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi medici o convulsioni incontrollabili.
  2. Qualsiasi tipo di disabilità che limita l'attività, come la deformità spinale.
  3. Non collabora o non riesce a seguire le istruzioni.
  4. Bambini che giocano regolarmente ai videogiochi per evitare l'effetto di apprendimento di attività estranee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: duplice compito cognitivo motorio
24 partecipanti
programma di esercizi che combinava compiti motori come camminare e giocolare con compiti cognitivi come nominare frutti o colori nella stanza.
Comparatore attivo: exergaming
24 partecipanti
Giochi per Nintendo Switch che prevedono il completamento dell'attività fisica da parte dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto della formazione a doppia attività cognitiva su equilibrio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno test a quattro quadrati, che misura in pochi secondi e verranno confrontati con i dati normativi per i bambini della sindrome di Down
6 settimane
Per studiare l'effetto dell'allenamento a doppia attività motoria cognitiva sulla mobilità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il test TIMED UP e GO (misurato in secondi) e confronteranno i risultati per ciascun bambino come pre e post-intervento, con meno tempo che indicano miglioramenti.
6 settimane
Per indagare l'effetto della formazione di Exergaming su equilibrio.
Lasso di tempo: 6 settimane.
Gli investigatori utilizzeranno test a quattro quadrati, che misura in pochi secondi e verranno confrontati con i dati normativi per i bambini della sindrome di Down
6 settimane.
Per studiare l'effetto della formazione di exergaming sulla mobilità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il test TIMED UP e GO (misurato in secondi) e confronteranno i risultati per ciascun bambino come pre e post-intervento, con meno tempo che indicano miglioramenti.
6 settimane
Per studiare l'effetto della formazione a doppia attività cognitiva su equilibrio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli investigatori useranno la scala di bilanciamento pediatrico (punteggio massimo = 56 punti, con 56 punti un punteggio perfetto)
6 settimane
Per indagare l'effetto della formazione di Exergaming su equilibrio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli investigatori useranno la scala di bilanciamento pediatrico (punteggio massimo = 56 punti, con 56 punti un punteggio perfetto).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'effetto del doppio compito motorio cognitivo sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno la batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge (misurata in secondi; meno tempo per completare il test indica un miglioramento).
6 settimane
Per esaminare l'effetto di exergaming sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno la batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge (misurata in secondi; meno tempo per completare il test indica un miglioramento).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio saranno condivisi in conformità con la legge dell'Arabia Saudita, la politica PNU/IRB e le raccomandazioni di buona pratica clinica dell'ICH. L'IPD includerà il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Con il permesso PNU/IRB e un accordo di condivisione dei dati, renderemo disponibile l'IPD ad altri ricercatori su richiesta. Per richiedere IPD, contattare lo sperimentatore con oggetto "Richiesta di IPD da [titolo dello studio]". Entro un anno dai risultati dello studio primario, forniremo l'IPD. Le richieste IPD oltre questo periodo verranno esaminate individualmente. Non divulgheremo l'IPD con i nomi, gli indirizzi o le informazioni di contatto dei partecipanti. Proteggeremo l'IPD secondo le politiche PNU/IRB e le raccomandazioni di buona pratica clinica dell'ICH. Il DPI sarà conservato in modo sicuro e solo il personale autorizzato potrà accedervi.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore è affiliato con un istituto accademico o di ricerca riconosciuto.

Il ricercatore ha una proposta di ricerca chiara e ben definita che è rilevante per lo studio e mira a generare nuove conoscenze o approfondimenti.

Il ricercatore ha le competenze e le risorse necessarie per analizzare l’IPD e generare risultati significativi.

Il ricercatore si impegna a rispettare tutte le norme e i regolamenti pertinenti, compresi quelli relativi alla privacy e alla riservatezza dei dati.

Il ricercatore si impegna a utilizzare l'IPD esclusivamente ai fini della proposta di ricerca approvata e non per scopi commerciali o di altro tipo.

Il ricercatore si impegna a fornire aggiornamenti regolari sullo stato di avanzamento della ricerca e a condividere eventuali pubblicazioni o risultati risultanti con il team di studio.

Il ricercatore si impegna a rispettare eventuali requisiti o condizioni aggiuntivi stabiliti dal gruppo di studio o dal fornitore di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Prove cliniche su esercizi cognitivo-motori con doppio compito

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