En revidert tafenokindose for å forbedre radikal kur mot Vivax-malaria (TADORE)
15. juli 2025 oppdatert av: Menzies School of Health Research
En revidert tafenokin-dose for å forbedre radikal kur mot Vivax-malaria - TAfenokin-dosering revidert
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten eller en revidert vektbånddose av tafenokin hos vivax-malariapasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er et revidert vektbasert TQ-regime (TQRevised: måldose 7,5 mg/kg) som ikke er dårligere enn høydose primakin (7mg/kg over 7 dager)
- er et revidert vektbasert TQ-regime (TQRevised: måldose 7,5 mg/kg) som er bedre enn fast dose tafenokin (300 mg)
- er toleransen og sikkerheten til TQRevised akseptabel
- er TQRevised akseptabelt og gjennomførbart. Deltakerne vil motta en måldose for tafenokin på 7,5 mg/kg i vektområder. Forskere vil sammenligne dette med pasienter som får en fast dose tafenokin og høy dose primakin for å se om det er trygt og effektivt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1090
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hellen Mnjala
- Telefonnummer: +610889468675
- E-post: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: kamala K Thriemer
- Telefonnummer: +610889468644
- E-post: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Manaus, Brasil
- Rekruttering
- Dr Marcus Lacerda
-
-
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Rekruttering
- Arba Minch General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
-
Hanura, Indonesia
- Har ikke rekruttert ennå
- Puskesmas Hanura
-
Ta kontakt med:
- Inge Prof Sutanto
- Telefonnummer: 000
- E-post: sutanto.inge@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Erni Dr Juwita
-
-
-
-
-
Alexishafen, Papua Ny-Guinea
- Rekruttering
- Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
P. vivax perifer parasitaemi (monoinfeksjon) G6PD normal status (G6PD aktivitet ≥70 % av justert mannlig median som bestemt av standard G6PD (SDBioline, ROK)) Feber (temperatur ≥37,5⁰C) eller feberhistorie i det foregående 48 timer Skriftlig informert samtykke Bor i studieområdet og villig til å bli fulgt i seks måneder
Ekskluderingskriterier:
Faretegn eller symptomer på alvorlig malaria Anemi (definert som Hb <8g/dl) Gravide eller ammende kvinner Regelmessig bruk av legemidler med hemolytisk potensial Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQRevidert
Pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss en enkelt vektbasert oral dose av TQ (måldose 7,5 mg/kg)
|
oral behandling
|
|
Aktiv komparator: TQStandard
Pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss enkelt fast oral dose på 300 mg TQ (TQStandard)
|
oral behandling
|
|
Eksperimentell: PQ7
Pasienter behandles med schizontocidal behandling pluss oral høydose PQ (total dose 7 mg/kg) over 7 dager (PQ7)
|
oral behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrisikoen for vivax-parasitemi
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) for eventuell P. vivax-parasitaemi i løpet av den 4-måneders oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrisikoen for vivax-parasitemi
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av enhver P. vivax-parasitemia i løpet av den 4-måneders oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellom TQStandard og PQ7
|
4 måneder
|
|
Forekomstrisikoen for symptomatisk vivax-parasitemi
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av symptomatisk P. vivax parasitemi i løpet av den 4 måneder lange oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi
|
4 måneder
|
|
Forekomstrisikoen for vivax-parasitemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av enhver P. vivax-parasitemi ved 6-måneders oppfølging som bestemt ved mikroskopi
|
6 måneder
|
|
Forekomstrisikoen for symptomatisk vivax-parasitemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av symptomatisk P. vivax parasitemi ved 6-måneders oppfølging som bestemt ved mikroskopi
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av vivax parasitemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Insidensraten (hendelser per person-tid) av enhver P. vivax-parasitemi i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden, bestemt ved mikroskopi
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av symptomatisk vivax-parasitemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Insidensraten (hendelser per person-tid) av symptomatisk P. vivax parasitaemia i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode, bestemt ved mikroskopi
|
6 måneder
|
|
Forekomstrisikoen for anemi
Tidsramme: 7 og 14 dager, 6 måneder
|
Forekomstrisikoen for å utvikle alvorlig anemi (Hb < 5g/dl) eller moderat (5g/dl og <7g/dl) anemi innen 7 og 14 dager etter behandlingsstart og/eller behov for blodoverføring innen 6 måneders oppfølgingsperiode
|
7 og 14 dager, 6 måneder
|
|
Forekomstrisiko for akutt fall i Hb
Tidsramme: 7 og 14 dager
|
Forekomstrisikoen for et akutt fall i Hb på >25 % til <7g/dl innen 7 og 14 dager etter behandlingsstart
|
7 og 14 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
|
Antall og andel av uønskede og alvorlige bivirkninger i hver arm innen 42 dager etter behandlingsstart
|
42 dager
|
|
Meth Hb konsentrasjon
Tidsramme: dag 7
|
dag 7 methemoglobinkonsentrasjon
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TADORE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .