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Una dose rivista di tafenochina per migliorare la cura radicale per la malaria Vivax (TADORE)

15 luglio 2025 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Una dose rivista di tafenochina per migliorare la cura radicale della malaria Vivax - TAfenoquine DOsing REvised

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose di tafenochina rivista nella fascia di peso nei pazienti con malaria vivax. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • è un regime TQ rivisto basato sul peso (TQRevised: dose target 7,5 mg/kg) non inferiore alla primachina ad alte dosi (7 mg/kg in 7 giorni)
  • è un regime TQ rivisto basato sul peso (TQRevised: dose target 7,5 mg/kg) superiore alla tafenochina a dose fissa (300 mg)
  • è accettabile la tollerabilità e la sicurezza di TQRevised
  • è TQRevised accettabile e fattibile I partecipanti riceveranno una dose target di tafenochina di 7,5 mg / kg in fasce di peso. I ricercatori confronteranno questo dato con i pazienti che ricevono una dose fissa di tafenochina e una dose elevata di primachina per vedere se è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1090

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Manaus, Brasile
        • Reclutamento
        • Dr Marcus Lacerda
  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Reclutamento
        • Arba Minch General Hospital
        • Contatto:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • Indonesia
      • Hanura, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • Puskesmas Hanura
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Erni Dr Juwita
  • Papua Nuova Guinea
      • Alexishafen, Papua Nuova Guinea
        • Reclutamento
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parassitemia periferica da P. vivax (monoinfezione) Stato normale della G6PD (attività della G6PD ≥70% della mediana maschile aggiustata come determinato dallo standard G6PD (SDBioline, ROK)) Febbre (temperatura ≥37,5⁰C) o storia di febbre nei precedenti 48 ore Consenso informato scritto Vivente nell'area di studio e disponibile a essere seguito per sei mesi

Criteri di esclusione:

Segnali o sintomi di pericolo di malaria grave Anemia (definita come Hb <8 g/dl) Donne in gravidanza o in allattamento Uso regolare di farmaci con potenziale emolitico Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQRevisionato
I pazienti vengono trattati con un trattamento schizontocida più una singola dose orale di TQ basata sul peso (dose target 7,5 mg/kg)
Droga: Tafenochina
trattamento orale
Comparatore attivo: TQStandard
I pazienti vengono trattati con un trattamento schizontocida più una singola dose orale fissa di 300 mg TQ (TQStandard)
Droga: Tafenochina
trattamento orale
Sperimentale: PQ7
I pazienti vengono trattati con un trattamento schizontocida più una dose orale elevata PQ (dose totale 7 mg/kg) per 7 giorni (PQ7)
Droga: Primachina
trattamento orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di incidenza della parassitemia vivax
Lasso di tempo: 4 mesi

Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 4 mesi determinato mediante microscopia.

  • confronto tra TQRevised e PQ7 (non inferiorità)
  • confronto tra TQRevised e TQStandard (superiorità)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di incidenza della parassitemia vivax
Lasso di tempo: 4 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 4 mesi determinato mediante microscopia rispetto a TQStandard e PQ7
4 mesi
Il rischio di incidenza della parassitemia vivax sintomatica
Lasso di tempo: 4 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di parassitemia sintomatica da P. vivax durante il periodo di follow-up di 4 mesi, come determinato mediante microscopia
4 mesi
Il rischio di incidenza della parassitemia vivax
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parassitemia da P. vivax al follow-up a 6 mesi come determinato mediante microscopia
6 mesi
Il rischio di incidenza della parassitemia vivax sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di parassitemia sintomatica da P. vivax al follow-up a 6 mesi come determinato mediante microscopia
6 mesi
Il tasso di incidenza della parassitemia vivax
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di incidenza (eventi per persona-tempo) di qualsiasi parassitemia da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi determinato mediante microscopia
6 mesi
Il tasso di incidenza della parassitemia vivax sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di incidenza (eventi per persona-tempo) della parassitemia sintomatica da P. vivax durante il periodo di follow-up di 6 mesi come determinato mediante microscopia
6 mesi
Il rischio di incidenza dell’anemia
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni, 6 mesi
Il rischio di incidenza di sviluppare anemia grave (Hb < 5 g/dl) o moderata (5 g/dl e < 7 g/dl) entro 7 e 14 giorni dall'inizio del trattamento e/o richiedere trasfusioni di sangue entro il periodo di follow-up di 6 mesi
7 e 14 giorni, 6 mesi
Il rischio di incidenza di un calo acuto di Hb
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
Il rischio di incidenza di un calo acuto dell’Hb da >25% a <7 g/dl entro 7 e 14 giorni dall’inizio del trattamento
7 e 14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
Il numero e la proporzione di eventi avversi avversi e gravi in ​​ciascun braccio entro 42 giorni dall'inizio del trattamento
42 giorni
Concentrazione di metanhb
Lasso di tempo: giorno 7
concentrazione di metaemoglobina del giorno 7
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TADORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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