Een herziene dosis tafenoquine om de radicale genezing van Vivax Malaria te verbeteren (TADORE)
15 juli 2025 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research
Een herziene dosis tafenoquine om de radicale genezing van Vivax Malaria te verbeteren - TAfenoquine-dosering herzien
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een herziene dosis tafenoquine in gewichtsklasse bij vivax-malariapatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- is een herzien, op gewicht gebaseerd TQ-regime (TQRevised: doeldosis 7,5 mg/kg) dat niet inferieur is aan de hoge dosis primaquine (7 mg/kg gedurende 7 dagen)
- is een herzien, op gewicht gebaseerd TQ-regime (TQRevised: doeldosis 7,5 mg/kg) dat superieur is aan de vaste dosis tafenoquine (300 mg)
- is de verdraagbaarheid en veiligheid van TQRevised aanvaardbaar
- is TQRevised aanvaardbaar en haalbaar? Deelnemers ontvangen een streefdosis tafenoquine van 7,5 mg/kg in gewichtsklassen. Onderzoekers zullen dit vergelijken met patiënten die een vaste dosis tafenoquine en een hoge dosis primaquine krijgen om te zien of het veilig en effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1090
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hellen Mnjala
- Telefoonnummer: +610889468675
- E-mail: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: kamala K Thriemer
- Telefoonnummer: +610889468644
- E-mail: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Studie Locaties
-
-
-
Manaus, Brazilië
- Werving
- Dr Marcus Lacerda
-
-
-
-
-
Arba Minch, Ethiopië
- Werving
- Arba Minch General Hospital
-
Contact:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
-
Hanura, Indonesië
- Nog niet aan het werven
- Puskesmas Hanura
-
Contact:
- Inge Prof Sutanto
- Telefoonnummer: 000
- E-mail: sutanto.inge@yahoo.com
-
Contact:
- Erni Dr Juwita
-
-
-
-
-
Alexishafen, Papoea-Nieuw-Guinea
- Werving
- Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
P. vivax perifere parasitemie (mono-infectie) G6PD normale status (G6PD-activiteit ≥70% van de aangepaste mannelijke mediaan zoals bepaald door de standaard G6PD (SDBioline, ROK)) Koorts (temperatuur ≥37,5⁰C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 48 uur Schriftelijke geïnformeerde toestemming Woonachtig in het studiegebied en bereid om gedurende zes maanden gevolgd te worden
Uitsluitingscriteria:
Gevaarlijke tekenen of symptomen van ernstige malaria Bloedarmoede (gedefinieerd als Hb <8 g/dl) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Regelmatig gebruik van geneesmiddelen met hemolytisch potentieel Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQHerzien
Patiënten worden behandeld met een schizontocidebehandeling plus een enkele, op gewicht gebaseerde orale dosis TQ (streefdosis 7,5 mg/kg)
|
orale behandeling
|
|
Actieve vergelijker: TQStandaard
Patiënten worden behandeld met een schizontocidebehandeling plus een enkele vaste orale dosis van 300 mg TQ (TQStandaard)
|
orale behandeling
|
|
Experimenteel: PQ7
Patiënten worden behandeld met schizontocidebehandeling plus orale hoge dosis PQ (totale dosis 7 mg/kg) gedurende 7 dagen (PQ7)
|
orale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het incidentierisico van vivax-parasitemie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van P. vivax-parasitamie tijdens de follow-upperiode van 4 maanden, zoals bepaald door middel van microscopie.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het incidentierisico van vivax-parasitemie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van P. vivax-parasitamie tijdens de follow-upperiode van 4 maanden, zoals bepaald door middel van microscopie, vergeleken tussen TQStandard en PQ7
|
4 maanden
|
|
Het incidentierisico van symptomatische vivax-parasitemie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van symptomatische P. vivax-parasitamie tijdens de follow-upperiode van 4 maanden, zoals bepaald door middel van microscopie
|
4 maanden
|
|
Het incidentierisico van vivax-parasitemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van P. vivax-parasitamie na 6 maanden follow-up, zoals bepaald door middel van microscopie
|
6 maanden
|
|
Het incidentierisico van symptomatische vivax-parasitemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van symptomatische P. vivax-parasitamie na 6 maanden follow-up, zoals bepaald door middel van microscopie
|
6 maanden
|
|
De incidentie van vivax-parasitemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het incidentiepercentage (voorvallen per persoon-tijd) van elke P. vivax-parasitamie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden, zoals bepaald door middel van microscopie
|
6 maanden
|
|
De incidentie van symptomatische vivax-parasitemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie (voorvallen per persoon-tijd) van symptomatische P. vivax-parasitamie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden, zoals bepaald door middel van microscopie
|
6 maanden
|
|
Het incidentierisico van bloedarmoede
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen, 6 maanden
|
Het incidentierisico op het ontwikkelen van ernstige bloedarmoede (Hb < 5 g/dl) of matige (5 g/dl en <7 g/dl) bloedarmoede binnen 7 en 14 dagen na het starten van de behandeling en/of het vereisen van een bloedtransfusie binnen de follow-upperiode van 6 maanden
|
7 en 14 dagen, 6 maanden
|
|
Het incidentierisico van een acute daling van het Hb
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen
|
Het incidentierisico van een acute daling van het Hb van >25% tot <7 g/dl binnen 7 en 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
7 en 14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het aantal en de proportie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in elke arm binnen 42 dagen na aanvang van de behandeling
|
42 dagen
|
|
Meth-Hb-concentratie
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7 methemoglobineconcentratie
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TADORE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .