Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkistettu tafenokiiniannos parantaa Vivax-malarian radikaalia hoitoa (TADORE)

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Menzies School of Health Research

Tarkistettu tafenokiiniannos Vivax-malarian radikaalin parantamiseksi – TAfenokiinin annostelu tarkistettu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tafenokiinin tehoa ja turvallisuutta tai tarkistettua painoluokkaa vivax-malariapotilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • on tarkistettu painoon perustuva TQ-ohjelma (TQRevised: tavoiteannos 7,5 mg/kg), joka ei ole huonompi kuin suuriannoksinen primakiini (7 mg/kg 7 päivän aikana)
  • on tarkistettu painoon perustuva TQ-ohjelma (TQRevised: tavoiteannos 7,5 mg/kg) parempi kuin kiinteän annoksen tafenokiini (300 mg)
  • onko TQRevisedin siedettävyys ja turvallisuus hyväksyttävä
  • on TQRevised hyväksyttävä ja toteutettavissa Osallistujat saavat tafenokiinin tavoiteannoksen 7,5 mg/kg painoluokittain. Tutkijat vertaavat tätä potilaisiin, jotka saavat kiinteän annoksen tafenokiinia ja suuria annoksia primakiinia nähdäkseen, ovatko ne turvallisia ja tehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1090

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Manaus, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Dr Marcus Lacerda
  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Rekrytointi
        • Arba Minch General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • Indonesia
      • Hanura, Indonesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Puskesmas Hanura
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erni Dr Juwita
  • Papua-Uusi-Guinea
      • Alexishafen, Papua-Uusi-Guinea
        • Rekrytointi
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

P. vivax perifeerinen parasitaemia (monoinfektio) G6PD:n normaali tila (G6PD-aktiivisuus ≥70 % mukautetusta miesten mediaanista standardin G6PD:n (SDBioline, ROK) mukaan määritettynä) Kuume (lämpötila ≥37,5⁰C) tai aiempi kuume 48 tuntia Kirjallinen tietoinen suostumus Asuu tutkimusalueella ja halutaan seurata kuuden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

Vakavan malarian vaaran merkit tai oireet Anemia (määritelty Hb <8g/dl) Raskaana olevat tai imettävät naiset Hemolyyttistä potentiaalia sisältävien lääkkeiden säännöllinen käyttö Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQRevised
Potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla sekä yhdellä painoon perustuvalla suun kautta otettavalla TQ-annoksella (tavoiteannos 7,5 mg/kg)
Lääke: Tafenokiini
suun kautta annettava hoito
Active Comparator: TQ-standardi
Potilaita hoidetaan skizontosidisella hoidolla sekä kiinteällä kerta-annoksella 300 mg TQ (TQ-standardi)
Lääke: Tafenokiini
suun kautta annettava hoito
Kokeellinen: PQ7
Potilaita hoidetaan skitsontosidisella hoidolla sekä suun kautta annettavalla suurella annoksella PQ (kokonaisannos 7 mg/kg) 7 päivän ajan (PQ7)
Lääke: Primaquine
suun kautta annettava hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vivax-parasitemian ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 4 kuukauden seurantajakson aikana mikroskopialla määritettynä.

  • verrattuna TQRevisedin ja PQ7:n välillä (non-inferiority)
  • verrattuna TQRevisedin ja TQStandardin välillä (ylivoima)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vivax-parasitemian ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 4 kuukauden seurantajakson aikana määritettynä mikroskopialla verrattuna TQStandardin ja PQ7:n välillä
4 kuukautta
Oireisen vivax-parasitemian ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 4 kuukauden seurantajakson aikana mikroskopialla määritettynä
4 kuukautta
Vivax-parasitemian ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurannassa mikroskopialla määritettynä
6 kuukautta
Oireisen vivax-parasitemian ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurannassa mikroskopialla määritettynä
6 kuukautta
Vivax-parasitemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuus (tapahtumat per henkilö-aika) 6 kuukauden seurantajakson aikana mikroskopialla määritettynä
6 kuukautta
Oireisen vivax-parasitemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuus (tapahtumia per henkilö-aika) 6 kuukauden seurantajakson aikana mikroskopialla määritettynä
6 kuukautta
Anemian ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää, 6 kuukautta
Vaikean anemian (Hb < 5g/dl) tai kohtalaisen (5g/dl ja <7g/dl) anemian ilmaantuvuus 7 ja 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta ja/tai verensiirron vaatimisesta 6 kuukauden seurantajakson aikana
7 ja 14 päivää, 6 kuukautta
Hb:n akuutin laskun ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää
Akuutin Hb:n >25 %:n laskun <7 g/dl:n ilmaantuvuusriski 7 ja 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
7 ja 14 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 42 päivää
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja osuus kussakin haarassa 42 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
42 päivää
Meth Hb -pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 7
päivän 7 methemoglobiinipitoisuus
päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menzies School of Health Research

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TADORE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivax malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa