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Une dose révisée de tafénoquine pour améliorer le traitement radical du paludisme Vivax (TADORE)

1 février 2024 mis à jour par: Menzies School of Health Research

Une dose de tafénoquine révisée pour améliorer la guérison radicale du paludisme Vivax - TAfenoquine DOsing REvised

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose révisée de tafénoquine selon une bande de poids chez les patients atteints de paludisme à vivax. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • est un régime TQ révisé basé sur le poids (TQRevised : dose cible 7,5 mg/kg) non inférieur à la primaquine à forte dose (7 mg/kg sur 7 jours)
  • est un régime TQ révisé basé sur le poids (TQRevised : dose cible de 7,5 mg/kg) supérieur à la tafénoquine à dose fixe (300 mg)
  • la tolérabilité et la sécurité de TQRevised sont-elles acceptables ?
  • est TQRevised acceptable et réalisable Les participants recevront une dose cible de tafénoquine de 7,5 mg/kg en tranches de poids. Les chercheurs compareront cela aux patients recevant une dose fixe de tafénoquine et de primaquine à dose élevée pour voir si cela est sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1090

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Manaus, Brésil
        • Dr Marcus Lacerda
  • Ethiopie
      • Arba Minch, Ethiopie
        • Arba Minch General Hospital
        • Contact:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • Indonésie
      • Timika, Indonésie
        • Dr Rini Poespoprodjo
  • Papouasie Nouvelle Guinée
      • Alexishafen, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Parasitémie périphérique à P. vivax (mono-infection) Statut normal du G6PD (activité du G6PD ≥70 % de la médiane masculine ajustée telle que déterminée par la norme G6PD (SDBioline, ROK)) Fièvre (température ≥37,5⁰C) ou antécédents de fièvre au cours des périodes précédentes 48 heures Consentement éclairé écrit Vivant dans la zone d'étude et disposé à être suivi pendant six mois

Critère d'exclusion:

Signes ou symptômes de danger de paludisme grave Anémie (définie comme une Hb <8 g/dl) Femmes enceintes ou allaitantes Utilisation régulière de médicaments à potentiel hémolytique Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQRévisé
Les patients sont traités avec un traitement schizontocide plus une dose orale unique de TQ basée sur le poids (dose cible 7,5 mg/kg).
Médicament: Tafénoquine
traitement oral
Comparateur actif: TQStandard
Les patients sont traités par un traitement schizontocide plus une dose orale fixe unique de 300 mg de TQ (TQStandard)
Médicament: Tafénoquine
traitement oral
Expérimental: PQ7
Les patients sont traités par un traitement schizontocide plus une dose orale élevée de PQ (dose totale de 7 mg/kg) pendant 7 jours (PQ7).
Médicament: Primaquine
traitement oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le risque d’incidence de parasitémie à vivax
Délai: 4 mois

Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de toute parasitémie à P. vivax au cours de la période de suivi de 4 mois, tel que déterminé par microscopie.

  • comparé entre le TQRevised et le PQ7 (non-infériorité)
  • comparé entre TQRevised et TQStandard (supériorité)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le risque d’incidence de parasitémie à vivax
Délai: 4 mois
Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de toute parasitémie à P. vivax au cours de la période de suivi de 4 mois, déterminé par microscopie, comparé entre TQStandard et PQ7
4 mois
Le risque d’incidence de parasitémie symptomatique à vivax
Délai: 4 mois
Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de parasitémie symptomatique à P. vivax au cours de la période de suivi de 4 mois, tel que déterminé par microscopie
4 mois
Le risque d’incidence de parasitémie à vivax
Délai: 6 mois
Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de toute parasitémie à P. vivax lors du suivi à 6 mois, tel que déterminé par microscopie
6 mois
Le risque d’incidence de parasitémie symptomatique à vivax
Délai: 6 mois
Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de parasitémie symptomatique à P. vivax lors du suivi à 6 mois, tel que déterminé par microscopie
6 mois
Le taux d’incidence de la parasitémie à vivax
Délai: 6 mois
Le taux d'incidence (événements par personne-temps) de toute parasitémie à P. vivax au cours de la période de suivi de 6 mois, tel que déterminé par microscopie
6 mois
Le taux d’incidence des parasitémies symptomatiques à vivax
Délai: 6 mois
Le taux d'incidence (événements par personne-temps) de la parasitémie symptomatique à P. vivax au cours de la période de suivi de 6 mois, tel que déterminé par microscopie
6 mois
Le risque d’incidence de l’anémie
Délai: 7 et 14 jours, 6 mois
L'incidence du risque de développer une anémie sévère (Hb < 5 g/dl) ou modérée (5 g/dl et < 7 g/dl) dans les 7 et 14 jours suivant le début du traitement et/ou nécessitant une transfusion sanguine au cours des 6 mois de suivi.
7 et 14 jours, 6 mois
Le risque d’incidence d’une baisse aiguë de l’Hb
Délai: 7 et 14 jours
Le risque d'incidence d'une baisse aiguë de l'Hb de > 25 % à < 7 g/dl dans les 7 et 14 jours suivant le début du traitement.
7 et 14 jours
Événements indésirables
Délai: 42 jours
Le nombre et la proportion d'événements indésirables et graves dans chaque bras dans les 42 jours suivant le début du traitement
42 jours
Concentration de méthamphétamine
Délai: jour 7
jour 7 concentration de méthémoglobine
jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menzies School of Health Research

Collaborateurs

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Papuan Community Health and Development Foundation, Indonesia
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TADORE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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