修改他非诺喹剂量以改善间日疟疾的根治 (TADORE)
2024年2月1日 更新者：Menzies School of Health Research
修订他非诺喹剂量以改善间日疟疾的根治 - 他非诺喹剂量修订
该临床试验的目的是评估间日疟疾患者的疗效和安全性或修订后的体重带他非诺喹剂量。 它旨在回答的主要问题是：
- 是修订后的基于体重的 TQ 方案（TQRevised：目标剂量 7.5mg/kg）不劣于高剂量伯氨喹（7 天内 7mg/kg）
- 修订后的基于体重的 TQ 方案（TQRevised：目标剂量 7.5mg/kg）优于固定剂量他非诺喹（300mg）
- TQRevised 的耐受性和安全性是否可以接受
- TQRevised 是否可接受且可行 参与者将收到他非诺喹目标剂量 7.5mg/kg（体重范围）。 研究人员将其与接受固定剂量他非诺喹和高剂量伯氨喹的患者进行比较，看看是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1090
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hellen Mnjala
- 电话号码：+610889468675
- 邮箱：hellen.mnjala@menzies.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：kamala K Thriemer
- 电话号码：+610889468644
- 邮箱：kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
间日疟原虫周围寄生虫血症（单一感染） G6PD 正常状态（根据标准 G6PD（SDBioline，ROK）测定，G6PD 活性≥调整后的男性中位数的 70%） 发烧（体温 ≥37.5⁰C）或之前有发烧史48 小时 书面知情同意书 居住在研究区域并愿意接受六个月的跟踪
排除标准：
严重疟疾的危险体征或症状 贫血（定义为血红蛋白 <8g/dl） 怀孕或哺乳期女性 经常使用具有溶血潜力的药物 已知对任何研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TQ修订版
患者接受裂殖杀灭治疗加单次基于体重的口服剂量 TQ（目标剂量 7.5mg/kg）
|
口服治疗
|
|
有源比较器：TQ标准
患者接受裂殖杀灭治疗加单次固定口服剂量 300mg TQ（TQ 标准）
|
口服治疗
|
|
实验性的：PQ7
患者接受裂殖杀灭治疗加口服高剂量 PQ（总剂量 7 mg/kg）7 天以上（PQ7）
|
口服治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
间日疟原虫血症的发病风险
大体时间：4个月
|
通过显微镜测定，在 4 个月的随访期内任何间日疟原虫寄生虫血症的发生风险（首次事件发生的时间）。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
间日疟原虫血症的发病风险
大体时间：4个月
|
比较 TQStandard 和 PQ7 之间通过显微镜确定的 4 个月随访期间任何间日疟原虫寄生虫血症的发病风险（首次事件时间）
|
4个月
|
|
有症状的间日疟原虫血症的发生风险
大体时间：4个月
|
通过显微镜确定 4 个月随访期间有症状的间日疟原虫血症的发生风险（首次事件的时间）
|
4个月
|
|
间日疟原虫血症的发病风险
大体时间：6个月
|
通过显微镜确定 6 个月随访时任何间日疟原虫寄生虫血症的发病风险（首次事件的时间）
|
6个月
|
|
有症状的间日疟原虫血症的发生风险
大体时间：6个月
|
通过显微镜确定 6 个月随访时有症状的间日疟原虫血症的发生风险（首次事件的时间）
|
6个月
|
|
间日疟原虫血症发生率
大体时间：6个月
|
通过显微镜确定的 6 个月随访期间任何间日疟原虫寄生虫血症的发生率（每人次事件）
|
6个月
|
|
症状性间日疟原虫血症的发生率
大体时间：6个月
|
通过显微镜确定的 6 个月随访期间有症状的间日疟原虫血症的发生率（每人次事件）
|
6个月
|
|
贫血的发生风险
大体时间：7天和14天，6个月
|
开始治疗后 7 和 14 天内发生严重贫血（Hb < 5g/dl）或中度（5g/dl 和 <7g/dl）贫血和/或在 6 个月随访期内需要输血的发生风险
|
7天和14天，6个月
|
|
Hb 急剧下降的发生风险
大体时间：7天和14天
|
开始治疗后 7 和 14 天内 Hb 急剧下降 >25% 至 <7g/dl 的发生风险
|
7天和14天
|
|
不良事件
大体时间：42天
|
治疗开始后 42 天内，各组不良事件和严重不良事件的数量和比例
|
42天
|
|
甲基血红蛋白浓度
大体时间：第 7 天
|
第 7 天高铁血红蛋白浓度
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kamala N Thriemer, PhD、Menzies School of Health Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.